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顕微鏡の下で: コクランの Covid-19 ワクチンのレビュー

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コクランのレビューにはほとんど注目されていない。 COVID-19 ワクチンのレビューに世界中のメディアが注目したのとはまったく対照的である。 顔マスク.

コクランのレビューは「厳格」で「信頼できる」と称賛されているため、「新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効性と安全性。 

コクランレビューの結果は?

2022年41月に発表されたこのレビューは、SARS-CoV-12感染歴のない400,000万人以上が参加した2種類のワクチンのXNUMX件のランダム化対照試験を分析している。

レビューによると、ほとんどの治験は期間が2021か月以内で、オミクロンなど懸念される亜種が出現する前(XNUMX年XNUMX月まで)に実施された。

著者らは、プラセボ(ほとんどが生理食塩水)と比較して、入手可能なワクチンのほとんどが症候性の新型コロナウイルス感染症(Covid-19)を軽減することができ、一部の試験では重症または重篤な疾患を軽減できる可能性があると「高い確信度」で結論付けている。

また、「重篤な有害事象に関しては、ほとんどのワクチンとプラセボとの間におそらくほとんど差がないか、全く差がなかった」と結論付けている。

試験が除外されているため、著者らは、この結果を妊婦、すでにSARS-CoV-2に感染している人、または免疫不全の人に一般化することはできないことを認めた。

欠陥のあるレビュー?

最近、コクランレビューに対する批判が発表されました。 公表 研究者 Peter Doshi、Joseph Fraiman、Juan Erviti、Mark Jones、Patrick Whelan による。

この批判は、コクランの著者らが到達した結論について、いくつかの深刻な懸念を引き起こしている。

どし と同じ研究者です。 再分析された 極めて重要な mRNA 試験の結果、mRNA ワクチンを接種した 800 人ごとにさらに XNUMX 件の重篤な有害事象 (SAE) が発生することが判明しました。

これは、「プラセボと比較してSAEにはほとんどまたは全く差がない」と結論付けたコクランのレビューと矛盾している。

どし 矛盾した発見を説明できる可能性のあるコクランレビューの重大な欠陥を指摘しています。

たとえば、モデルナの試験報告書では、SAE表には重篤な新型コロナウイルス感染症に罹患している個人に関する有効性データが含まれており、そのデータはほぼ完全にプラセボ群に含まれていた。 コクランはモデルナワクチンのSAEの分析を発表する前に有効性データを削除しなかったため、実際の害の割合を薄める結果を表にまとめた。

コクランのレビューでは、ほとんどの新型コロナウイルスワクチンとプラセボの間のSAEの絶対的な差が「参加者5人中1000人未満であった」ことも示している。 これは1人に200人に相当します。 それは珍しいことではありません – そして、「ほとんどまたはまったく違いがない」というコクランの述べた結論とは矛盾します。

道師によると 、コクランのレビューのもう19つの欠陥は、「重症または重大なCovid-XNUMX」症例を分類するために使用される「複合エンドポイント」です。

Doshi氏のチームは、エンドポイントには、 「深刻または重大です。」

たとえば、モデルナ社の裁判では、 21のうち30 症例は入院しなかった(表を参照)

治験での「新型コロナウイルス感染症症例」の数え方にも問題があり、この問題は証拠を総合する際のコクランレビューにも引き継がれた(ガベージイン=ガベージアウト)。

治験スポンサーは 1 週間 (ファイザー) または 2 週間 (モデルナ) 待機しました。 2回目の投与後、Covid感染者数を数える前。

別の言い方をすれば、新型コロナウイルス感染者数は次の時点までカウントされなかったのです。 4回目の投与から6週間または1週間後 (表参照)

4回目の投与後6~1週間のすべての症例を除外することは道師にとって「特に懸念される」 というのは、メーカーが治験の盲検化を解除してプラセボ群にワクチンを提供することを決定するまでの追跡期間が非常に短かったからです(追跡期間の中央値は2回投与後2か月)。

道志氏が指摘するもう一つの問題 、それは、mRNAワクチンが非常に「反応原性」が高く、参加者の「盲検化を解除」し、試験結果に偏りをもたらす可能性が高いという事実です。 たとえば、ワクチン群の人々は、プラセボを摂取した群よりも、治療後に熱を下げるためにより多くの薬を服用したため、どの治療を受けたかを推測するのが容易になりました。

それにもかかわらず、コクランの査読者は、この試験における失明に関連するバイアスのリスクは「低い」と判断した。

コクランのレビューはまた、「ワクチンの保護が時間の経過とともに弱まるかどうか、またどのように弱まるかは不明」であり、レビューの証拠は「2021年XNUMX月までの最新のもの」であると述べている。

しかし、道志は、  これは間違っていると言う。 コクランレビューには XNUMX つの論文が含まれています [1,2] 実際、ファイザーは、Covid-19に対する有効性が時間の経過とともに低下することを示しました。ワクチンの有効性は、84回目の投与後4か月以上で2%に低下しました。

最後に、コクランレビューで分析された試験には主にウイルスに曝露されたことのない健康な人々が含まれており、これは有効性の結果が単一または複数回の感染から回復したほとんどの人々にはもはや適用できないことを意味する。 同様に、トライアルは次の場合には適用されません。 妊娠中の女性、または免疫不全の人。 これは大きな制限であるにもかかわらず、コクランの査読者は強調しませんでした。

コクランの反応は?

コクラン・レビューの筆頭著者であるパリ・シテ大学疫学教授でコクラン・フランス所長のイザベル・ブートロン氏に、質問リストを添えたメディアの問い合わせが送られた。

ブトロン氏は、彼女のチームがドーシ氏のコメントを受け取ったと認めた しかし、それ以上の質問には返答しませんでした。電子メールに次のように書いてください。

対応を進めておりますが、各点を確認し適切に対応するには時間がかかります。 もちろん、回答が確定しましたらお知らせいたしますに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」

コクランの著者が自分のレビューに対する批判に応答しなければならない期限はなく、数年かかる人もいます。 あ HPVワクチンに関するコクランのレビューに対する批判 道志さんから投稿されました  2018年になってもまだ返答は得られていない。

コクランがドーシーの展開した批判を受け入れるなら 、それに応じてレビューを修正すると、現在とは大きく異なる結論に達するのは確実です。

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再版の場合は正規リンクをオリジナルに戻してください。 褐色砂岩研究所 記事と著者。

著者

  • マリアンヌ・デマシ

    2023 年ブラウンストーン フェローのマリアンヌ デマシ氏は、リウマチ学の博士号を取得した調査医学記者で、オンライン メディアや一流の医学雑誌に執筆しています。 彼女は XNUMX 年以上にわたり、オーストラリア放送協会 (ABC) のテレビ ドキュメンタリーを制作し、南オーストラリア州科学大臣のスピーチライターおよび政治顧問として働いてきました。

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