2021年、西オーストラリア州は世界の偶発的ワクチン安全管理グループとなった。 国境は閉鎖され、厳格な検疫規則が設けられているため、隠者の王国約XNUMX万回分のCovidワクチン接種を実施しながら、Covidをほぼゼロに維持することに成功し、その結果、有害事象報告が「急激に増加」した。
2022年、2022月の最終的な国境開放に向けてコミュニティの広がりがついに始まり、ハーミット・キングダムの管理グループは終了した。 ワシントン州は12年24月までに、世界の他の地域よりXNUMX～XNUMXか月遅れて、新型コロナウイルスのパンデミックのピークに達した。
の最近のリリースで 2022 年の西オーストラリア州のワクチン安全性データこの章は、このアドホックワクチン安全管理グループについて終わります。 しかし、現在進行中の世界規模の集団ワクチン接種実験の次の章から、新たな教訓が得られる可能性がある。
簡単に
- 新型コロナワクチン接種後に最も多く報告された副作用は胸痛だった
- 若者が心臓外傷に不釣り合いに苦しんでいる
- Mpox ワクチンの展開のための専用のアクティブ監視プログラムでは、すべてのワクチンのパッシブ/アクティブ監視を合わせた場合よりも 52 倍多くの有害事象が検出されました。
- 有害事象の報告は依然として新型コロナウイルスワクチン接種前の平均よりも高かった
- 有害事象を報告した人のほぼ半数が病院を受診
- 報告された140人の死亡のうち、2/3はワクチン接種と因果関係がないと判断されたが、1/3は未分類のままである
重要な洞察
1. 新型コロナワクチン接種後に最も多く報告された副作用は胸痛だった。
西オーストラリア州ワクチン監視システム（WAVSS）に報告された新型コロナウイルスワクチンの副作用トップ10には、胸痛、心膜炎、息切れ（SOB）、動悸が含まれていた。 心臓症状が積極的に監視されていたMpoxワクチンのみがこれに近づき、SOB、動悸、胸痛がそれぞれXNUMX番目、XNUMX番目、XNUMX番目に多い副作用となった。
報告書は、新型コロナウイルスワクチン接種後の胸痛と心膜炎の発症率が国の報告率と比較して比較的多く報告されており、これは「WAVSSが実施するデータ連携型の積極的な監視プロセスに部分的に起因している」と指摘している。
新型コロナワクチン接種後の心臓症状の50％は、WAVSSの積極的監視プログラムのデータ連携を通じて特定された。 これは、予防接種後の有害事象（AEFI）を特定する際の積極的な監視の重要性を強調するのに役立ちます。
WAVSSでは65例の心筋炎/心膜炎が確認され、このうち60例は新型コロナウイルスワクチン接種と因果関係があると判明した。 心膜炎の確認症例215人のうち、189人は新型コロナワクチン接種と因果関係があり、XNUMX人はインフルエンザワクチン接種と因果関係があると判明した。
2. 若者は新型コロナウイルスワクチン接種後に心臓損傷に不釣り合いに苦しんでおり、注射が十分なインフォームドコンセントの下で行われたかどうかについて深刻な疑問が生じている。
2022年半ばから後半まで、オーストラリアの若者とその医師は新型コロナウイルスワクチンの本当のリスクと利益のプロファイルを知らなかった可能性があり、そのためインフォームド・コンセントの可能性が妨げられていた可能性がある。 2022年後半にオーストラリアのワクチン諮問機関であるATAGIが、 心臓のリスクについては知りませんでした このコホートでの新型コロナウイルスワクチンの使用を承認してからXNUMXカ月までは若者に投与する。
2022年後半には、学界がワクチンの普及に追いつき、一連の研究で、新型コロナウイルスワクチン接種のリスクが健康な子供や若者にとってのメリットを上回ることが判明した。 たとえば、よく流通しているのは、 研究 に発表され ブリティッシュメディカルジャーナル (BMJ）は、31～207歳の若年成人42～836人が、18か月間で29回の新型コロナウイルス感染症による入院を防ぐために追加接種を受ける必要があると推定している。
2023 年初めまでに ATAGI ブースターアドバイスを更新しました 「ワクチン接種後の心筋炎のリスクが比較的高い」ことは認めるべきですが、以下のグラフに示されている若者にとって、このアドバイスは遅すぎました。
一次コースのワクチン接種後の心筋炎の発生率が最も高かったのは、18～29歳の年齢層におけるSpikevax（モデルナ社）の接種後であり、 25.6万回接種あたり100,000件。
新型コロナウイルス追加免疫療法後の心筋炎の発生率が最も高かったのは、16～17歳の年齢層でSpikevax（モデルナ社）を投与した後であり（図12）、 41.4万人あたり100,000件 モデルナのブースター投与。
31～207歳のコホートにおいて、18か月間に29回の入院を防ぐには2022回の追加接種が必要であるという前述の研究の下限推定値に基づいて、モデルナの追加接種41.4万回当たりの心筋炎症例数100,000件というWA州の16年の割合と相互参照した。 17～XNUMX歳のコホート）、私たちは次のように考えています。 12.9人の心筋炎患者が新型コロナウイルス感染症による入院XNUMX人を救った。
心膜炎の発生率はさらに悪化します。 新型コロナウイルスの追加免疫後の心膜炎の発生率が最も高かったのは、Nuvaxovid（Novavax）投与後の18～29歳のグループでした。 追加接種者55.2万人あたり100,000人の確定症例.
ここでも、31～207歳のコホートにおいて18か月間に29回の入院を防ぐために2022回の追加ワクチン接種が必要であるとの推定に取り組み、同調査における55.2年のWA州のNovavax追加接種100,000万回あたり心膜炎症例数XNUMX例と相互参照した。年齢コホート、推定できます 17.2例の心膜炎が新型コロナウイルス感染症による入院XNUMX件を救った。
3. アクティブサーベイランスは、報告されたすべての AEFI の 31%、および報告された Mpox AEFI のほぼ全体を特定することに成功し、ファーマコビジランス プログラムにおけるアクティブサーベイランスの重要性を強調しています。
アクティブサーベイランスは、報告されたすべての AEFI の 31%、および報告された Mpox AEFI のほぼ全体を特定することに成功し、ファーマコビジランス プログラムにおけるアクティブサーベイランスの重要性を強調しています。
2022 年の WA Health のワクチン安全性監視の積極的な側面は、特に Mpox ワクチン プログラムの監視において賞賛に値します。このプログラムでは、すべてのワクチンの受動的/積極的な監視を合わせた場合よりも 52 倍多くの有害事象が検出されました。
レポートから、
「新しい Mpox ワクチンの導入と積極的な監視の強化により、WAVSS チームは、Mpox ワクチン接種後に心臓症状を報告したすべての患者に連絡して、臨床医の再検討を推奨するか、すでに再検討されている場合は医療記録を取得するよう試みました…」
対象のワクチン接種クリニックで共同提供されるJYNNEOSワクチンと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの同時投与を調査するために、データ連携手法も導入された。 ワクチンの安全性に関するシグナルは報告されていません。」
2022年に投与されたワクチンの全体的なAEFI報告率は0.6%でしたが、Mpoxワクチンに関して登録された103件のAEFI報告率は3.3%となりました。
報告書は、「Mpoxワクチングループで観察されたAEFIの報告率の高さは、綿密に監視された対象を絞ったワクチン接種プログラムにおいて、積極的な安全性監視がいかに効果的であるかを示している」と述べている。
これはまた、次の現象を強調します。 過小報告要因 (URF) パッシブ監視 (下、赤)。
特に、MPox の積極的監視プログラムは、ワクチン接種後の心臓症状を認識して報告した患者、またはデータ連携の取り組みで発見された患者の追跡調査に限定されていました。 これにより、2022年にワシントン州で投与された他のワクチンよりもAEFI報告率がはるかに高くなりましたが、おそらく不顕性損傷は発生しなかったでしょう。
スイスの研究 mRNAの投与後に無症状の心臓損傷を積極的にモニタリングする 新型コロナウイルスのブースター投与により、心筋損傷が2.8%、つまり35人にXNUMX人の割合で発生していることが判明した。 重要なのは、これらの人々全員が心臓の症状を報告したり、被害に気づいていたわけではないことです。
この発見を踏まえると、既知の心臓副作用のある製品の積極的な監視は、無症状マーカーを監視することによって改善される可能性があります。
4. 有害事象の報告は依然として新型コロナウイルスワクチン接種前の平均をはるかに上回っていた。
この状況は第XNUMX四半期に特に顕著で、厳しいワクチン接種証明ルールの導入、職場での継続的な義務化、十分なブースターの摂取が得られるまでXNUMX月の国境開放というぶら下がったニンジンなどで刺し合いの狂乱が続いたためだ。
全体として、WA州は2,853件のAEFIを登録したが、323年から2018年（新型コロナウイルスワクチン接種前）の期間では年間平均2020件であった。
この増加の主な原因は新型コロナウイルスワクチン製品によるもので、ワクチン総投与量の59.9％（2,835,773）を占め、報告されたAEFIの76.7％（2,385）に関連していた。 しかし、国家予防接種プログラム (NIP) の AEFI 報告率はわずかに増加しており、報告書では「これは、AEFI を検出するための積極的監視手法の役割の拡大と、予防接種後の受動的監視プログラムに対する国民の意識の高まりを反映している可能性が高い」と述べられています。 2021年の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの展開に向けて。」
投与された合計 4,737,775 回のワクチン投与量からの AEFI 報告率は、60.2 回投与あたり 100,00 回、つまり 0.6% でした。 すべての新型コロナウイルス製品を合わせた場合、AEFI 報告率は 84.1 回接種あたり 100,000 であり、不思議なことに、これは 全国報告率 展開開始以来、200回接種あたり100,000回。
報告書は説明として次のように述べています。
「この数字は、2022年に追加接種が行われる割合の増加を反映していると考えられます。これは、初回投与と比較して追加投与後のAEFI率が低いことを示す国際データと一致しています。」
WAVSS データはこの仮説を裏付けているようです。 新型コロナウイルス一次シリーズのAEFI報告率は161万回接種あたり100,000で、追加接種のAEFI報告率3／53.5万回投与の100,000倍だった。
報告書は次のように付け加えています。
「さらに、この数字は、おそらくこれらの AEFI に対する一般の認識の高まりによる、一般的でマイナーな AEFI の報告の減少も反映しています。」
この声明は、2022年の報告書が2021年の報告書よりも多くの深刻なAEFIを文書化する可能性があることを示唆している。
5. AEFIを報告した人のほぼ半数が病院を受診した
AEFI を登録した人の 11% が救急科 (ED) で治療を受け、48% が入院し、合計 XNUMX% が入院しました。 これはわずかに下がっています 昨年の数字, しかし、ほとんどの副作用は軽度であるという支配的なメディアや公衆衛生上のメッセージを考慮すると、依然として高いです。
6. 報告された140人の死亡のうち、2/3はワクチン接種と因果関係がないと判断されたが、1/3は未分類のままである。
ワクチン接種後に登録された死亡者140人のうち21人は、ワクチン接種後XNUMX日以内に発生した死亡を検索する記録の積極的な監視によって特定された。
報告書では、すべての症例が専門家の審査を受けたが、因果関係を除外するのに十分な情報があると判断されたのは86症例のみであると述べている。 死亡診断書や検死報告書による最終的な死因の確認が保留中のため、44件は未分類のままとなっている。
報告書は、「初期調査に基づくと、これらの死亡がワクチン接種に起因する可能性を示す兆候はない」と述べている。 しかし、死亡者が死亡したという証拠はないようです ワクチン接種と因果関係がある。
WA の健康対応
WAヘルスは、年齢層別の重篤なAEFIの割合がワクチン計画を中止する基準となると考えられるかについてコメントを求められた。 この質問が適切なのは、Covid ワクチン プログラムが次のようなものであるためです。 Fluvaxジュニアプログラムから報告された重篤なAEFIの割合をはるかに上回りました。 WA Health が治療品管理局 (TGA) と協力して相次ぎ報告された重篤な AEFI を特定し、ワクチン製品と AEFI との因果関係の調査と公式認定が行われたことを受けて、Fluvax Junior プログラムは中止されました。
WAヘルスの広報担当者はこう答えた。
「ワクチン接種を含む医療介入の安全性は、考えられる利益と比較して考えられるリスクを同時に考慮することによって評価されます。 TGAは、ワクチンを含む、オーストラリアで使用のために登録されている医薬品の安全性の継続的な評価に最終的な責任を負う連邦当局です。」
言い換えれば、WA Healthはワクチン安全性監視（WAVSSによって収集および照合）の「ビーンカウンティング」側面を監督しているが、対応する医療介入の安全性についてはいかなる評価も行っていない。
WA Healthはまた、ワクチン接種後に報告された死亡の因果関係を判断する「専門家による検討」の一環として解剖が行われたかどうかも尋ねた。
返事は、
「可能な場合、死因情報はワシントン州死亡登録簿から得られます。 WA死亡登録簿に死因が記録される前に、ある人が解剖を受けたかどうかについては定期的に報告されていない。」
与えられた 新型コロナウイルスワクチン接種後の死亡で高率の因果関係が特定される 解剖が行われる際、140年の報告書にある2022例の死因を確定するために解剖が行われたかどうかを同省が確認できないことは問題である。
結論
西オーストラリア州ワクチン安全性監視報告書 2022 新しいワクチンの展開を監視する際に積極的な監視を行うことの重要性を示しています。
WAVSS とそのパートナーシステムが実施した積極的な監視の取り組みは称賛に値し、いくつかの疑わしい編集にもかかわらず、結果として得られた報告書は、2022 年中の WA のワクチン安全性監視の徹底的な概要を提供しています。
このようなわずかな利益のためにワシントン州の若者に与えられた心臓損傷は、インフォームド・コンセントと予防原則が医療現場の中心であり続けることを保証する医療専門家に対する厳粛な警告として役立つはずです。
最後に、新型コロナウイルスワクチンの展開以来、ワクチン接種後の有害事象の報告率が高率で続いており、その多くは救急部門や病院での管理が必要なほど深刻なものであり、製品の中止に向けたベンチマーク指標の見直しが緊急に必要であることを示している。安全が確保されるまで市場から出荷されません。
著者からの転載 サブスタック
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