FDAは不正行為を行った⋆ブラウンストーン研究所

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私たちの多くはこの日が来ることを知っていましたが、今、その日が来ています。 11 年 2023 月 XNUMX 日月曜日の時点で、 FDAはSARS-CoV-2 mRNAワクチンブースターに「緊急使用許可」を与えた。しかし、現時点では公衆衛生上の緊急事態は発生していない。そして、「緊急使用が許可された」「ブースター」は、「クラーケン」と呼ばれるオミクロンの亜種から保護するように設計されています。これは絶滅に向かっており、次のような新しい亜種に競争されています。エリスこれらは、世界的に展開されている漏れやすい「ワクチン」によって引き起こされる抗体圧力から逃れるためにさらに進化しました。

ちなみに、そのブースターの以前のバージョンには、SV40 ウイルスのプロモーター/エンハンサー配列を組み込んだ高レベルのプラスミド DNA が混入されていることが示されています。 FDA が無視し続けている異物はどれですか。

FDA生物製剤評価研究センター所長のピーター・マークス医学博士は、「ワクチン接種は、公衆衛生にとって、また、入院や死亡を含む新型コロナウイルス感染症による深刻な結果から継続的に身を守るために、依然として重要である」と述べた。「国民は、これらの最新ワクチンが安全性、有効性、製造品質に関する政府機関の厳格な科学的基準を満たしていることを確信できます。資格のある人にはワクチン接種を検討することを強くお勧めします。」

しかし、バイデンは議会の圧力を受けて、新型コロナウイルス危機の「国家非常事態」が11年2023月XNUMX日に終了すると決定し、認定したのですよね？ある意味。

FDA の管理者層は、これを独自の方法で解釈する権限があると判断しました。明確な議会の意図と大統領の決定にもかかわらず、FDAは一連の遅延戦術で対応した。これらは連邦官報に掲載される「行動通知」にまとめられており、「2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連するガイダンス文書、03 年 13 月 2023 日の食品医薬品局による通知”。大統領宣言の時点で、FDAは現在有効な新型コロナウイルス感染症関連の指針文書を72件持っていた。これらは法律ではなく行政指導ですが、あたかも法律であるかのように機能し、施行されることがよくあります。行政による国家の行き過ぎの例を探している場合は、ここから始めるのが良いでしょう。では、代理店は何をするべきなのでしょうか？新しい規則、機能的にはガイダンスに対するガイダンスを示すアクション通知を連邦登録簿に発行します。

FDA管理者が一方的に決定した新しい規則は次のとおりです。彼らは、これら 72 件の新型コロナウイルス感染症関連のガイダンスを 19 つの表に分割し、各表のガイダンスに何を義務付けるかを決定しました。

表 1 は、公衆衛生上の緊急事態 (PHE) が期限切れになるときに期限切れとなるものです。
表2はPHE宣言の失効後180日間有効となるよう修正され、その後07年2023月XNUMX日（火曜日）には無効となる。
表 3 は、PHE 宣言の期限切れ後 180 日間有効となるように改訂される予定であり、その間に FDA はこれらのガイダンスをさらに改訂する予定ですその後？？>.
表 4 は、意図された期間が COVID-19 PHE に関連付けられておらず、COVID-19 PHE 宣言の期限が切れても引き続き有効である、新型コロナウイルス関連のガイダンス文書のリストです。言い換えれば、管理上の法定により、表 19 にリストされているガイダンスは、FDA 管理者が継続を希望する限り継続されます。

そして、表 3 の一番上 (必要に応じて改訂され、必要と思われる限り継続されます) は次のとおりです。

当時と現在の間に実際に FDA-2020-D-1137 を改訂しましたか? 彼らは約束した仕事を果たしましたか？要するに、いいえ。このガイダンスは 2022 年 XNUMX 月以降も改訂されていません.

FDA がいつ EUA を発行できるかを決定する議会法と文言は何ですか?

ノーザンダイバー社の緊急使用許可に関する FDA 独自の Web サイト–

連邦食品・医薬品・化粧品法第 564 条に基づく（FD&C法）、HHS長官が緊急使用許可が適切であると宣言した場合、FDAは、重篤なまたは生命を脅かす疾患や状態を診断、治療、または予防するために緊急時に使用する未承認の医療製品または承認された医療製品の未承認の使用を許可することがあります。適切で承認された利用可能な代替手段がないなど、特定の基準が満たされた場合に、CBRN 脅威エージェントによって引き起こされます。

つまり、基本的に、FDAの行政官僚機構は、ワクチンの純度（異物混入の有無を含む）、効力、安全性、有効性を評価するための通常の（すでに緩い）手順を、心が望む限りずっと回避し続けることができると自己決定したのである。少なくとも 07 年 2023 月 11 日まで。そして、それが 2023 年 XNUMX 月 XNUMX 日を可能にするために使用される管理上の基盤です。 SARS-CoV-2 mRNAワクチン追加免疫の「緊急使用許可」。この承認は 07 年 2023 月 XNUMX 日に廃止されますか? とても疑問です。

一方、首都ドームに戻ると、議会の高齢者政治の指導者たちは居眠りを続け、次の選挙のための資金を集め、ほぼ毎日、（まれな公の場で）自分たちの文字通りの精神的無能（厳密な医学的意味で）を世界に証明し続けた。用語）。

データは、もはや新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態ではないことを明確に示しており、これらの不適合な「ワクチンブースター」製品の安全性と有効性を実証するヒトのデータは存在しない。

ワールドデータ:

現在の CDC データは米国で何を示していますか (総死亡者数)?

新型コロナウイルス感染症による死亡者数は、271週間あたり38人、200日あたり300人です。対照的に、フェンタニルやその他のアヘン剤により、1,400 日あたり 737 ～ XNUMX 人の主に若者が命を落としています。これは、薬物の過剰摂取により毎週XNUMX人が死亡していることになります。あたかも、若いアメリカ国民を乗せたXNUMX機のXNUMXが墜落し、毎週乗客全員が死亡したかのようだ。新型コロナウイルスによる死亡者数のXNUMX倍。オピオイドによる死亡が公衆衛生上の緊急事態ではないのなら、なぜ新型コロナウイルス感染症が緊急事態なのでしょうか?

明らかな答えは、そうではないということです。

入院データ:

米国では入院患者が増加している。しかし、死者数は減少している。現在流行している SARS-CoV-2 ウイルスの大部分は、より高度に進化した Omicron 変異体であるため、驚くべきことではありません。通常、感染性が高く、病原性が低く、これらの漏れやすいワクチンによって引き起こされる狭い抗体ベースの抗スパイク免疫応答を回避するのに適しています。

入院している人たちは誰ですか？彼らの多くは、モデルナまたはファイザーの緊急使用許可mRNA「ワクチン」製品を受け取っていない人々よりも多くいます。それは米国政府によって以前から知られていた事実ですが、これに関する政府内部の議論が最近FOIA要請によって文書化されるまで隠蔽された.

ここでの本当の危機は、mRNA「ブースターワクチン」の接種後一定期間が経過すると、接種者が「マイナスの効果」を発現することが世界中のデータで明確に示されていることだと私は推察する。

「マイナスの効果」とは一体何なのか、疑問に思われるかもしれません。この用語は、製品を投与された人は注射を受けなかった人よりも新型コロナウイルスを発症する可能性が高いことを意味します。そして、データには、注射から「マイナスの効果」までの期間が短くなっているという示唆があります。

たとえ「ワクチン」製品の有効性がマイナスではなくゼロだったとしても、毒性のリスクがあるのは確かです。それを知っていれば、なぜ誰もがこれらの製品を喜んで受け取りたいと思うのでしょうか?

「ワクチン接種を受けた人」は、ワクチン接種を受けていない人よりも新型コロナウイルスを発症するリスクが高くなります。したがって、「ワクチン接種を受けた人」にはさらに多くの「ワクチン」が必要です。では、彼らは新型コロナウイルス（およびその他の感染症）のリスクがさらに高まる可能性があるのでしょうか？どういうわけかジョセフ・ヘラーの第二次世界大戦の本 キャッチ22 頭に浮かぶ。

そして、なぜFDAは「緊急使用許可」を出し、CDCはこれらの明らかに有毒な製品を子供に推奨するのでしょうか?

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フォックスニュース記事へのリンク.

フロリダ州ジャクソンビルで行われたロン・デサンティス知事の木曜日の記者会見で、同州の公衆衛生総監ジョセフ・ラダポ博士は、新型コロナウイルス感染症の追加免疫ワクチンの最新版を避けるよう国民に勧告した。

米国食品医薬品局（FDA）はまだ承認していない新しいワクチン — これは、BA.2.86 ミクロンのサブバリアントから保護するように設計されていると報告されています。

地元報道機関によると、ラダポ氏は記者会見で「新しいワクチン、新しいmRNA新型コロナウイルスワクチンがもうすぐ登場するが、それに対する証拠は基本的にない」と述べた。

「人間を対象に行われた臨床試験で、それが人々に利益をもたらすことを示したものはありません」と彼は述べた。

「それが人にとって安全な製品であることを示す臨床試験はありません。それだけではなく、多くの危険信号があります。」

具体的な懸念に関して、ラダポ氏は、最新のワクチンは「実際には次のような懸念を引き起こす」と警告した。心臓損傷多くの人に。」

同州の公衆衛生総監は、フロリダ州民に対し、「非常に教養のある人々が何を考えるべきかを教えてくれる」のではなく、彼ら特有の「真実への共鳴」に基づいて自らの決断を下すよう促した。

「彼らがあなたに快適であるように説得し、快適ではないことに同意しようとするとき、それはあなたが同意すべきものではないと感じます、それは兆候ですよね？それは贈り物だよ」と彼は言った。

ラダポ氏は、新しいワクチンに頼るのではなく、ワクチンを接種するよう人々に促した。健康的な栄養習慣.

念のために言っておきますが、私はラダポ博士の意見に完全に同意します。ただし、自分のビタミン D レベルをチェックし、主治医の推奨に従ってビタミン D を亜鉛サプリメントと一緒に摂取することもお勧めします。そして外に出てください。そして、ストレスや恐怖は免疫抑制作用があることを忘れないでください。

おそらく次のことを考えた方がよいでしょうジョン・プラインのアドバイス、そしてテレビを爆破してください。テレビや企業メディアで宣伝されている恐怖ポルノは、あなたの健康だけでなく、あなた自身とあなたの家族のために健康に関する合理的な決定を下す能力の両方にとって危険です。

FDA が引用しているデータについて議論しましょう。彼らの声明は次のとおりです。

本日承認・認可されたmRNA COVID-19ワクチンは、2023～2024年の処方変更を裏付ける製造データと、XBB.1.5成分を含む更新された処方に関する非臨床免疫応答データのFDAの評価によって裏付けられている。

わかりました、それはどういう意味ですか? 非臨床免疫反応データ? それが意味するのは、彼らはXBB.1.5（つまりクラーケン）変異ワクチン製品をマウスに投与し、採血し、XBB.1.5、EG.5（エリス）およびBA.2.86に対するマウスの抗体反応をテストしたということです。（それはピローラです、以前ここで議論されました）ウイルス変異体を調べて、マウス血清がこれらのウイルスの培養細胞への感染能力を阻止するかどうかを確認します。いずれのウイルス変異体 (XBB.1.5、EG.5、または BA.2.86) も健康上のリスクはそれほど高くありません。そして彼らは、ウイルス中和試験でマウスの抗体がエリスとピロラに対して交差反応したことを発見したと主張している。しかし、彼らはそれらのデータを一般に公開しようとはしなかったため、それらの研究がどれほど説得力があるのか、さらにはどれほど厳密に管理されていたのかさえわかりません。しかし、私たちはFDAが、このウイルスのヒトにおける感染、複製、拡散に対する防御を予測することが実証されていない方法を使用したマウスモデルの試験を含むこれらの研究を認定したと信じるべきです。しかし、企業メディアはこれが非常に科学的に聞こえると考えているため、これらの「ブースター」が効果的であることを実証しているかのように、マウス無力化アッセイに関するFDAとファイザーの声明を息を切らして繰り返しています。しかし、それはすべて嘘であり、手品です。これは現代の免疫科学のやり方ではありません。これはプロパガンダでありマーケティングです。そして、FDA が上記の声明を発表する意欲は、彼らが 1) 完全に無能であるか、2) 怒鳴り散らしているか、3) 完全に捕らえられているかのいずれかであることを明確に示しています。または、XNUMX つすべてを組み合わせてご利用ください。

FDA の正当化の根拠には、これらのウイルス変異体によってもたらされる人間の健康へのリスクについては触れられていないことに注意してください。 FDAは、より標準的な従来の試験および評価プロセスではなく、緊急使用許可経路の使用を正当化するいかなる理由も完全に回避した。なぜなら、彼らはそうする必要があると考えていないからです。これは、現在の行政リヴァイアサンの傲慢さのさらに別の例を提供します。

繰り返しますが、ウイルスの無力化は防御との相関関係が証明されていません。 2020 年以前の昔、ワクチン会社が、そのアッセイが実際にワクチンが効果を発揮するかどうかを予測することを証明することなく、マウスウイルス中和アッセイ (またはその他の臨床検査) がヒトにおけるワクチンの防御を予測すると主張するほど大胆だったら、人間を守ろうとした場合、彼らは訴えられ、そのような根拠のない虚偽の主張をすることを阻止されるだろう。しかし2020年以降、この種の主張は日常的になった。 FDAは完全に不正行為に陥った。彼らは、この問題に関して以前に十分に確立されていた世界的な規制基準を完全に無視しています。

最新の mRNA ワクチンは、以前の製剤と同様のプロセスを使用して製造されます。最近行われた研究では、EG.19やBA.5など、現在流行している新型コロナウイルス感染症の原因ウイルス変異株に対する最新のワクチンで観察された中和の程度は、ワクチンで観察された中和の程度と同程度であるようです。予防を提供するために開発された、対応する以前の変異体に対するワクチンの以前のバージョン。これは、ワクチンが現在流行している新型コロナウイルス感染症の変異種に対する防御に適していることを示唆しています。

嘘と嘘の上に嘘と嘘。製造プロセスの管理が不十分で、ロットのばらつきが大きく、この管理の不十分なプロセスにより製品に重大な異物混入が生じていることは明白な証拠です。

さらに、マウスベースのウイルス中和アッセイは、「現在流行している新型コロナウイルス感染症の変異種からの防御」における有効性を予測するものではない。その主張を裏付ける証拠はありません。これは、実際の科学的証明を希望に置き換えるもう 19 つの例です。これらの不一致のブースターが、現在流行している新型コロナウイルス感染症変異種の感染、複製、または拡散を防ぐという証拠はありません。「提案」は、これらの製品の「緊急使用」規制認可の合理的な根拠ではありません。

以前に承認および承認された mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンの利益とリスクのプロファイルは、これらのワクチンが米国で何億人もの人々に投与されているため、よく理解されています。

それは非常に物議を醸す発言です。私は同意しません、ジョー・ラダポ博士も同意しません、そして世界中のますます多くの国の規制監督機関が同意しません。政府とメーカーが共謀して何億人もの人々に（インフォームド・コンセントなしで）これらの製品の受け入れを強制したからといって、何も証明されません。 嘘を繰り返しても真実になるわけではありません。これは明らかにプロパガンダです。

データはそうではないことを示しています。利益とリスクの比率は逆さまです。メリットはほとんど、またはまったくありませんが、多くのリスクが十分に文書化されています。そして免疫刷り込み。そしてマイナスの効果。また、ウイルスの感染、複製、他人への伝播を防ぐことはできません。このような漏れやすいワクチンでは集団免疫は決して達成できません。それはまたファウチ（とバイデン）の嘘だった。

そして、引用されたデータ分析には多くの分析上の欠陥があります。それは常にワクチンの有効性を支持する偏りがあるように見えます。これについて詳しく知るには、次のことをお勧めします。

「新型コロナウイルス感染症ワクチンのインプリンティング効果：観察研究で予想される選択バイアス」（応答）

BMJ2023;381doi:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(07 年 2023 月 2023 日公開)これを引用:BMJ381;074404:eXNUMX (記事)

明らかな新型コロナウイルスワクチンのマイナス効果については適切な説明が必要だ

編集者様へ

「免疫インプリンティング」またはより具体的には「負の有効性」と呼ばれる、新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する顕著な現象が、最近ここで議論されています。 BMJ。 1 Chemaitelly らは、ワクチンを 3 回接種した人は 2 回接種した人よりも感染する可能性が高いことを示しました。2 Monge et al. 「ブースターを接種しなかった人に比べて、ブースターでワクチン接種された人の再感染リスクの増加は、ブースターを受けた人が「再感染しやすい」という選択バイアスの結果であるという仮説。これは仮説である「健康なワクチン接種者バイアス」に対するある種の対抗策である。この現象は「選択バイアスによって完全に説明できるかもしれない」という論文の結論は出ていないが、この仮説はそのような研究すべてに当てはまるわけではない。

たとえば、3 回目以降の投与を選択する人は、新型コロナウイルス感染症のリスクが高く、したがって再感染しやすい傾向にあると考えるのは合理的かもしれませんが、これが最近の研究に当てはまるかどうかは明らかではありません。 Shrestha et al. によって発表された医療従事者。19 この研究はさらに大きな問題を明らかにしています。この現象は追加免疫に限定されるものではなく、3回接種を受けた人と2回接種を受けた人を比較したときにも見られる。は、最大 0 回以上の投与ごとに感染が増加したことを示します。そして、現在広く受け入れられているワクチン接種者と非ワクチン接種者を比較した場合の有効性の急速な低下に加えて、入院と死亡に関してもこの現象を示した研究は他にも多くあり、その中には Chemaitelly を筆頭著者とした別の研究も含まれる。 3 最近出版された論文のいくつかは、観察研究と臨床試験の両方において、カウンティングウィンドウの問題がどのようにして有効性と安全性の誇張推定につながったのかについても説明しています。4 5 6

Mongeらによって提供された説明は次のとおりです。失敗します。私たちが必要としているのは、ワクチン製造業者や医薬品規制当局による、認識されている新型コロナウイルスワクチンの否定的な有効性についての適切な説明である。これが常に当てはまるのか、それともオミクロン以来なのか、効果は用量依存なのか、特定のグループのリスクがより高いのかなどを知る必要があります。そうでない場合は、新型コロナウイルス感染症ワクチンの利益がリスクを上回るという考えが成立してしまいます。脅威にさらされています。ワクチンが本当にマイナスの効果がある場合、利益はリスクを上回らないように見えます。メリットは何もなく、リスクにリスクを重ねるだけです。

参考文献
1. モンジュ S、パストール・バリウソ R、エルナン MA。 covid-19 ワクチンのインプリンティング効果：観察研究で予想される選択バイアス。 BMJ。 2023;381:e074404。 https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Chemaitelly H、Ayoub HH、Tang P、他。感染歴、臨床的脆弱性、免疫刷り込みによる長期的な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ブースターの有効性：後ろ向きの集団ベースのコホート研究。ランセット感染症。 2023;23:816-27。 https://doi.org/10.1016/S1473-3099（23）00058-0。
3. Shrestha NK、Burke PC、Nowacki AS、他。 2019年コロナウイルス感染症二価ワクチンの有効性。オープンフォーラム感染症。 2023;10:ofad209。 https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. ゴールドバーグ Y、マンデル M、バーオン YM、他。 SARS-CoV-2 に対する自然免疫およびハイブリッド免疫の保護と低下。ニューイングランド医学ジャーナル。 2022;386:2201-12。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Chemaitelly H、Ayoub H、AlMukdad S、他。カタールにおける SARS-CoV-2 感染症および重篤な COVID-19 に対する mRNA ワクチン接種と比較した、以前の自然感染症からの防御: 後ろ向きコホート研究。ランセット微生物。 2022;3:e944-55。 https://doi.org/10.1016/S2666-5247（22）00287-7。
6. Fung K、Jones M、Doshi P. covid-19 ワクチンの有効性に関する観察研究におけるバイアスの源。臨床実践における評価ジャーナル。 2023;1-7。 https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Lataster R. Fung et al. への返信新型コロナウイルス感染症ワクチンの症例数カウントウィンドウのバイアスがワクチンの有効性を誇張していることについて。臨床実践における評価ジャーナル。 19;2023-1。 https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P、Fung K. 新型コロナウイルス感染症ワクチンのランダム化試験における症例数カウントウィンドウがワクチンの有効性計算にどのように影響したか。臨床実践における評価ジャーナル。 19;2023-1。 https://doi.org/10.1111/jep.13900.

「感染歴、臨床的脆弱性、免疫刷り込みによる長期的な新型コロナウイルス感染症ブースターの有効性：後ろ向き集団ベースのコホート研究」

ランセット感染症第 23 巻、第 7 号、P816-827、2023 年 XNUMX 月

4 か月目以降は、BA.5/BA.2 および BA.75・162* サブバリアントの発生率と一致し、CI が広いにもかかわらず、有効性は徐々にマイナスになりました。過去の感染状況、臨床的脆弱性、ワクチンの種類に関係なく、同様の防御パターンが観察されました（BNT2bXNUMX） vs mRNA-1273)。

解釈

オミクロン感染に対する防御力は追加免疫後に低下し、最終的には負の免疫インプリンティングの可能性が示唆されました。

解釈

オミクロン感染に対する防御力は追加免疫後に低下し、最終的には負の免疫インプリンティングの可能性が示唆されました。しかし、追加接種により、特に臨床的に脆弱な人々の感染と重篤な新型コロナウイルス感染症が大幅に減少し、追加接種ワクチンの公衆衛生上の価値が確認されました。

covid-19 ワクチンの有効性に関する観察研究におけるバイアスの原因

カイザー・フォン MPhil、MBA, マーク・ジョーンズ博士, ピーター・ドーシ博士

2020年後半、メッセンジャーRNA（mRNA）新型コロナウイルス感染症（Covid-19）ワクチンは、約95パーセントのワクチン有効性が報告された臨床試験を背景に緊急認可を獲得した。¹^,² 世界中で大規模なワクチン接種キャンペーンが始まります。 6か月以内に、「現実世界」におけるワクチンの有効性が試験結果と同様に90パーセントを超えると報告された観察研究が行われ、³^–⁶ これらのキャンペーンを支持する信頼できる証拠源となった。ワクチンの有効性に関する現代の話題は、防御力の低下、ウイルスの変異種、追加免疫の話に変わってきていますが、（まれな例外を除いて）⁷）これらの初期の観察研究の方法論の限界については驚くほどほとんど議論されていない。

非常に効果的なワクチン接種でさえ、19年半ばまでの新型コロナウイルス感染症の症例数、入院数、死亡数の減少を部分的にしか説明できないため、批判的な議論が欠如していることは注目に値する。たとえば、英国と米国では2021年2021月までに、「完全ワクチン接種」人口がそれぞれ20％と5％に達したピークだったXNUMX月の感染者数から約XNUMX分のXNUMXに減少した。同時に、イスラエルでは、ワクチンの展開が大幅に早まったにもかかわらず、感染者数が減少するまでに時間がかかりました（図） 1）。したがって、これらの国におけるワクチン接種キャンペーンは、物語の一部にすぎません。