Substackの有益な記事の中で、Sasha Latypovaは「ファイザーは前臨床試験で新型コロナウイルスmRNAワクチンの安全性試験を実施したのか？」と問いかけ、同社は臨床試験、つまりヒトを対象とした試験に進むために、前臨床試験の重要なカテゴリーである動物実験を単純に省略したという結論に至っている。
これは、これを行ったのがファイザーではなく、「ファイザー」ワクチンとして誤って知られているものの所有者であり、前臨床プログラムを単独で担当していたドイツの会社であるBioNTechであることを除いて、間違いなく真実です.
私の言葉を鵜呑みにする必要はありません。BioNTechの創業者であるCEOのウグル・シャヒン氏とCMOのオズレム・テュレジ氏自身が、ジャーナリストのジョー・ミラー氏と共著した『ワクチン：COVID-19パンデミック克服競争の内幕』の中でそう述べています。これは、彼らがCOVID-19ワクチンの開発に尽力した様子を、まるで自伝のように綴ったものです。
したがって、 『ワクチン』の43ページには、この薬剤の開発における前臨床段階は「完全にBioNTechの管理下にあった」と記されている。ラティポワが論じた前臨床プログラムに関する466ページに及ぶFDAへの提出書類は、実際にはBioNTechに代わってファイザーが提出したものである。
『ワクチン』で詳述されているように、BioNTechはドイツの規制機関であるパウル・エーリッヒ研究所（PEI）と協議しながら前臨床プログラムを開発しました。同書でも明らかにされているように（44～45ページ）、BioNTechはPEIと長年にわたり、いわば親密な関係を築いていました。そして、ラティポワの指摘は正しいのです。彼女は「ファイザー」と呼んでいますが、BioNTechに関しては正しいのです。BioNTechは確かに前臨床段階の動物実験を急いで終わらせ、ヒト臨床試験を開始しようとしていました。
しかし、ラティポワ氏が示唆するように、これは米国政府の「ワープ・スピード作戦」とは全く関係がなかった。シャヒン氏とテュレジ氏の証言によれば、BioNTech社は2020年1月下旬、つまり武漢で最初の新型コロナウイルス感染症例が報告されてから1か月も経たないうちに、そしてWHOがパンデミックと認定する前から、独自の新型コロナウイルスワクチン開発プロジェクト「プロジェクト・ライトスピード」を開始していたのだ。しかもこれは、米国政府が5月に正式に「ワープ・スピード作戦」を開始する約5か月前のことだった。
『ワクチン』の第7章「ヒトへの最初の投与」では、シャヒンとテュレジが前臨床試験段階を短縮しようと必死に努力する様子が描かれている。シャヒン自身によれば、ワクチン候補をヒトに投与する前に動物を用いた前臨床毒性試験を完了する必要があることは、彼にとって特に厄介なことだった。シャヒンは毒性試験を「臨床試験と同時に実施するか、あるいは完全に省略する」ことを望んでいた（158ページ）。
驚くべきことに、ドイツのPEIは前者の提案に同意した。前臨床毒性試験の目的は、ヒト臨床試験に進むことが安全であることを確認することであるにもかかわらずだ。BioNTechが提示した正当化の根拠は、はるかに致死性の高いエボラウイルスに対するワクチンに関する2017年のWHO草案報告書に基づいていた。2017年の草案報告書と2018年の最終報告書（132ページ）は、公衆衛生上の緊急事態の間、不完全な前臨床毒性試験の中間データは第1相臨床試験に進むのに「十分である可能性がある」と示唆している。
注目すべきは、上記の出来事はすべて、BioNTechがPfizerをパートナーとして迎え、ワクチン候補を承認プロセスの臨床試験段階に進め、承認後には一部の市場（すべてではない）で商業化する準備を始める前に起こったということである。SahinとTüreci（51ページ）によると、BioNTechは2月6日にPEIと初めて会合を開き、計画について話し合った。前臨床毒性試験は3月17日に開始された（161ページ）が、これはおそらく偶然ではないだろうが、BioNTechとPfizerの共同開発契約が締結されたまさにその日だった。
それからわずか1か月後の4月23日、BioNTech社自身がドイツで第1相臨床試験を開始したが、注目すべきは、ファイザー社は依然として関与していなかったことである。（EU臨床試験登録簿のエントリはこちら。）SahinとTüreci（171ページ）によると、前臨床毒性試験に関する必要な中間報告はわずか2か月で完了した。
しかし、ここには明らかな問題がある。日付が合わないのだ。3月17日から2か月経つと5月17日になる。WHOのエボラワクチン報告書の勧告に反して、BioNTech社は中間報告書が完成する前からPEIの承認を得てヒト臨床試験に進んでいたようだ。
ラティポワ氏が論じたFDAへの提出書類が明らかにしているように、前臨床試験の他のいくつかのカテゴリーは単純に省略されていた。これには、いわゆる安全性薬理学的研究が含まれる。2005年のWHOガイドラインによれば、これは「免疫系以外の生理機能（例えば、中枢神経系、呼吸器系、心血管系、腎臓の機能）」に対する候補ワクチンの影響を調査することを目的としている。
Pfizer が FDA への提出書類で引用したのは、これらの 2005 年の WHO ガイドラインであり、安全性薬理試験がないことを正当化しています。 他の場所の中でも、参考文献は、たとえば、「研究がないことの正当化」と正確に題された付録に見られます。
欧州医薬品庁も2021年2月の委員会評価報告書で同様のガイドラインを引用しており、「BNT162b2については安全性薬理学的試験は実施されていない。申請者は、WHOガイドライン（WHO、2005年）によれば、安全性薬理学的試験は必要ないと考えていると述べている」と記している。ちなみに、FDAへの米国生物製剤承認申請の場合と同様に、ここでの「申請者」はファイザーではなくバイオNTechである。
しかし、2005年のWHOガイドラインは、これらの研究を「不要」として省略することを実際に正当化しているのだろうか？デビッド・O・フィッシャーは、新著『Die mRNA Maschine（mRNAマシン）』の中で、WHOガイドラインの関連箇所と、WHOガイドラインが参照している2001年のEMAガイドラインの関連箇所を検証し、正反対の結論に達している。すなわち、ガイドラインは、mRNAワクチンなどの「新しい医薬品アプローチ」については、そのような研究を特に必要としている（85ページ）。
Fischer (生物学者で製薬業界の元幹部の仮名) は次のように書いています。
（著者によるドイツ語からの翻訳。）
追記：前述の通り、ウグル・シャヒンとオズレム・テュレジは著書の中で、BioNTech社の新型コロナウイルスワクチン開発プロジェクトは2020年1月27日に開始されたと主張しています。しかし、米国情報公開法に基づいて公開された文書証拠は、全く異なる事実を示しています。いわゆる「ファイザー文書」に含まれるBioNTech社の研究報告書によると、BioNTech社は実際には1月14日、つまりSARS-CoV-2ゲノムの公開からわずか1日後に動物実験を開始していたことが明らかになっています。研究の実施日については、報告書の8ページをご覧ください。
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