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BioNTech (ファイザーではありません) C19 Vax の安全性テストを「厚かましく」かわしました

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In 有益なサブスタックの投稿、Sasha Latypovaは、「ファイザーは前臨床研究でCovid-19 mRNAワクチンの安全性テストを実施しましたか?」と尋ねます。 そして、同社は臨床試験、すなわちヒト試験に移るために、前臨床試験の重要なカテゴリー、すなわち動物試験を単純にスキップしたという結論に達しました。 

これは、これを行ったのがファイザーではなく、「ファイザー」ワクチンとして誤って知られているものの所有者であり、前臨床プログラムを単独で担当していたドイツの会社であるBioNTechであることを除いて、間違いなく真実です.

私の言葉を鵜呑みにする必要はありません。 BioNTech の創設者である CEO の Ugur Sahin と CMO の Özlem Türeci は、次のように述べています。 ワクチン: COVID-19 パンデミックを克服するためのレースの内部: 彼らがジャーナリストのジョー・ミラーと共著した、Covid-19 ワクチンを開発するための彼らの努力の自伝的な説明。 

したがって、の43ページに ワクチン、薬の開発の前臨床段階は「完全にBioNTechの管理下にある」と読みました. の 466ページのFDA申請 Latypova が議論した前臨床プログラムは、実際にはファイザーの提出物です。 BioNTech に代わって.

に詳述されているように ワクチン、BioNTechは、と協議して前臨床プログラムを開発しました ドイツ語 規制機関であるポール エールリッヒ インスティテュート (PEI) とは、この本でも同様に明らかにされているように (pp. 44-45)、すでに長年にわたる、たとえばやや居心地の良い関係を築いていました。 Latypova は正しいです。つまり、BioNTech については彼女が「ファイザー」と言っていますが、正しいです。BioNTech は実際に、臨床試験、動物実験、フェーズを乗り越えて、人体試験を開始することを急いでいました。

しかし、Latypova が示唆するように、これは米国政府のワープ スピード作戦とは何の関係もありませんでした。 Sahin と Türeci の説明によると、BioNTech は、「Project Lightspeed」と呼ばれる Covid-19 ワクチンを開発する独自のプロジェクトを、すでに 2020 年 19 月下旬に開始しました。発生はWHOによってパンデミックに指定されていました! さらに、これは大まかに 五ヶ月 米国政府がXNUMX月にワープスピード作戦を正式に開始する前に。

の章7 ワクチン「ファースト イン ヒューマン」と題された は、前臨床試験段階を短縮するためのサヒンとトゥレシの熱心な取り組みを物語っています。 彼自身の説明によると、彼のワクチン候補をヒトに注射する前に、動物の前臨床毒物学研究を完了する必要性は、Sahin にとって特に厄介でした。 Sahin は、毒物学研究をむしろ「臨床試験と同時に実施するか、完全にスキップする」ことを望んでいた (p. 158)。

驚くべきことに、ドイツの PEI は前者の提案に同意しました。前臨床毒物学研究の要点は、人体試験に進んでも安全であることを確認することであるにもかかわらずです! BioNTech によって与えられた正当化は、 2017年WHOドラフトレポート はるかに致命的なエボラウイルスのワクチンについて。 2017 年のドラフト レポートと同様に、 2018年最終報告 (p. 132) は、不完全な前臨床毒物学研究からの中間データが、公衆衛生上の緊急事態の際に第 1 相臨床試験に進むのに「十分である可能性がある」ことを示唆している。

前述のすべては、BioNTech がパートナーとしてファイザーを採用して、承認プロセスの臨床部分を通じてワクチン候補を導き、承認された後に一部の (ただしすべてではない) 市場でそれを商品化する前に発生したことに注意する必要があります。 Sahin と Türeci (p. 51) によると、BioNTech は 6 月 17 日に彼らの計画について話し合うために PEI と最初に会った。 BioNTech-Pfizer コラボレーション契約 と結論付けました。

かろうじて 23 か月後の 1 月 XNUMX 日、BioNTech 自体がドイツで第 XNUMX 相臨床試験を開始しましたが、まだファイザーの関与はありませんでした。 (EU Clinical Trials Register エントリは ここ.) Sahin と Türeci によると (p. 171)、前臨床毒物学研究に必要な中間報告は、わずか XNUMX ヶ月で完了した。 

しかし、ここには明らかな問題があります。日付が一致しません。 17 月 XNUMX 日から XNUMX か月で、 17年XNUMX月. WHO のエボラ ワクチン報告書の推奨に反して、BioNTech は PEI の承認を得て人体試験に移行したように見えます。 中間報告が終わりました。

Latypova が議論した FDA の提出物が明らかにしているように、前臨床試験の他のいくつかのカテゴリーは単純に完全に省略されています。 これらには、いわゆる安全性薬理試験が含まれます。 2005年WHOガイドライン、「免疫系以外の生理学的機能(中枢神経系、呼吸器、心血管、腎機能など)」に対する候補ワクチンの効果を調査することを目的としています。 

Pfizer が FDA への提出書類で引用したのは、これらの 2005 年の WHO ガイドラインであり、安全性薬理試験がないことを正当化しています。 他の場所の中でも、参考文献は、たとえば、「研究がないことの正当化」と正確に題された付録に見られます。 

同じガイドラインは、2021 年 XNUMX 月の欧州医薬品庁によっても引用されています。 親和性評価報告書、「BNT162b2を使用した安全性薬理試験は実施されていません。 申請者は、WHO ガイドライン (WHO, 2005) によれば、それらは必要であるとは考えられていないと言及している。」 ちなみに、FDA への米国生物製剤ライセンス申請の場合と同様に、ここでの「申請者」は BioNTech です。 ファイザー。

しかし、実際に 2005 年の WHO ガイドラインは、研究を「必要ない」として省略することを正当化するのだろうか? 彼の新しい本で Die mRNA マシン (The mRNA Machine) で、David O. Fischer は、WHO ガイドラインの関連箇所、および WHO ガイドラインが参照する 2001 年以前の EMA ガイドラインの箇所を調べ、正反対の結論に達しました。 必要とする そのような研究、mRNA ワクチン (p. 85) などの「特に新しい薬学的アプローチ」。 

Fischer (生物学者で製薬業界の元幹部の仮名) は次のように書いています。

(著者によるドイツ語からの翻訳。)

追伸: 上で言及したように、Ugur Sahin と Özlem Türeci は著書の中で、BioNTech の Covid-19 ワクチン プロジェクトが 27 年 2020 月 XNUMX 日に開始されたと主張しています。 あ BioNTech調査報告書 いわゆる「ファイザー文書」に含まれていることは、BioNTechが実際にすでに動物実験を開始していることを示しています 14年 XNUMX月 – SARS-CoV-2 ゲノムの発表からわずか 8 日後! 参照。 調査日のレポートの XNUMX。



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