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パクスロビッドは不発者ですか?

パクスロビッドは不発者ですか?

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新型コロナウイルス感染症のすべての抗ウイルス薬の中で、最も成功しているのはファイザーのパクスロビッドだ。それは安全性や有効性のためではなく、ほとんどの人にとってほとんど効果がないにもかかわらず、会社に数十億ドルの利益をもたらす能力のためです。

2021年XNUMX月、いかなるデータも明らかになる前に、バイデン政権は次のことを約束した。 購買 パクスロビッドの10万回の治療コースは5.3億ドル相当で、米国の医薬品規制当局による認可が保留されている。

1か月後、パクスロヴィドは 付与された 12 歳以上の成人および小児に対する使用に対する FDA による緊急使用許可 (EUA)。

認可の根拠となったのは、 初期の治験データ この薬剤は、ワクチン接種を受けておらず、新型コロナウイルス感染症への曝露歴のない高リスク患者の入院または死亡を減少させる可能性があることを示している(相対リスク減少89%、絶対リスク減少6%)。

しかし問題は、その時(2021年XNUMX月)までにほとんどのアメリカ人がすでに 予防接種 Covid-19 に対して、または以前に 暴露 ウイルスに影響を及ぼしているため、試験結果は大多数の人にとって無関係なものとなっている。

ファイザーは、自社の医薬品がより広範な市場に利益をもたらす可能性があることを証明する必要があった。 

製造業者はEPIC-SR試験を開始し、ワクチン接種を受けていない人々と、少なくとも19つのCovid-XNUMXの危険因子を持つワクチン接種を受けた人々におけるパクスロビッドの使用を調査した[clinicaltrials.gov].

しかし、ファイザーは「標準リスクの患者集団で観察された入院または死亡率が非常に低いため」、2022年XNUMX月までに参加者の登録を中止した。

同社はプレスリリースで、 発表の パクスロビッドは「自己報告による連続4日間のすべての症状の持続的軽減という新規主要評価項目」に影響を与えることができなかったとしている。  

言い換えれば、Paxlovid – の組み合わせです。 ニルマトレルビル および リトナビル – 入院していない患者の間では、プラセボと比較して新型コロナウイルス感染症の症状緩和に有意な差はなかった。

ファイザーは、新型コロナウイルス感染症による入院率や死亡率がすでに低い集団に利益を見出すのは難しいと述べた。

2023年後のXNUMX年XNUMX月、ファイザーは不利な調査結果を静かに公表した。 clinicaltrials.gov、何の宣伝もメディアの注目も受けずに。実際、メディアは続けて、 推進する Paxlovid の利点を広く一般の人々に伝えます。

  ニューヨーク·タイムズ紙たとえば、パンデミック中に「パックスロビッドの力」について複数の記事を掲載し、より多くの人々にこの薬の摂取を奨励し、その使用が不十分であることを批判した。

同時に、ファイザーは新型コロナウイルス感染症のリスクを過度に誇張することで国民の恐怖を煽り、医師がこの病気を管理するためにパクスロビッドのような薬を処方する道を切り開いた。場合によっては、その主張が誤解を招くものでした。

例えばファイザーは、アメリカ成人の3人中4人が重度の新型コロナウイルス感染症の「高リスク」にあるとツイートしたが、その主張を裏付けるものではない広告の研究を引用しており、これまでのところ、この誤解を招くツイートの閲覧回数は19回となっている。何百万回も。

ピッツバーグ大学医学部のワリド・ゲラッド教授は「これはばかげている」とツイートし、「どのように合法なのかは分からない…成人の3人に4人は重度の新型コロナウイルス感染症のリスクが高くない」と述べた。

それでも、FDA長官ロバート・カリフ氏はソーシャルメディアでパクスロビッドの利点を宣伝することを止めなかった。

He ツイート この薬は弱い証拠に基づいて「長期にわたる新型コロナウイルス感染症」を発症するリスクを軽減する可能性がある。 認められた 全体として「証拠は強力である」と感じたため、パクスロビッドの使用を「応援」した。

カリフ氏は規制当局の長として公平性を欠いているとの批判に対処したが、「公衆衛生上の緊急事態」における自身の行動を正当化した。

規制問題の専門家ジェシカ・アダムズ氏は、それは不十分な言い訳だと述べた。

「緊急時にはあらゆる規範が窓から投げ捨てられると考えるのであれば、公衆衛生の『指導者』に何かが本当に間違っている」とアダムズ氏は述べた。 「FDAはパンデミックの間何も学ばず、将来の緊急事態に向けてひどい前例を作っている。」

2023年までに、パクスロビッドの使用後に「リバウンド」症状を経験した人々の報告が増加しました。当局はもはやそれができなくなった クレーム それは「珍しい」ことでした。

元CDC所長などの著名な関係者 ロシェルワレンスキー、元NIAID所長 トニー・フォーチ、 大統領 ジョー·バイデン とファーストレディ ジルバイデン 全員がパクスロビッドのコースを完了した後に新型コロナウイルスの症状が再発したと報告していた。

カリフ 却下 リバウンドを懸念し、すべては単なる「気晴らし」だったが、研究は続けた 公表 in JAMAネットワーク 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるパクスロビッド服用後の症状のリバウンドが19%も高かったことを示した。

2023 年 XNUMX 月に、FDA はパクスロビッドの使用を許可しました。 完全な承認 重篤な疾患を発症するリスクが高い成人(ワクチン接種を受けた成人を含む)における軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の管理に使用されます。ただし、この集団における利点を示すデータはありません。

先週、EPIC-SR 試験が最終的に終了した後、Paxlovid が再び注目を集めました。 公表 セクションに ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスンファイザー社からほぼ2年後 発表の 2022年XNUMX月の研究の無駄。

メディアの肯定的な報道や公衆衛生当局や政府顧問によるパックスロビッドの宣伝にもかかわらず、証拠は明らかです。

パクスロヴィド、現在 コスト 1,400日間のコースで5ドルだが、非常にまれな集団、つまりウイルスに一度も遭遇したことがなく、重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクが高いワクチン接種を受けていない人々にのみ効果が示されている。

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著者

  • マリアンヌ・デマシ

    2023 年ブラウンストーン フェローのマリアンヌ デマシ氏は、リウマチ学の博士号を取得した調査医学記者で、オンライン メディアや一流の医学雑誌に執筆しています。 彼女は XNUMX 年以上にわたり、オーストラリア放送協会 (ABC) のテレビ ドキュメンタリーを制作し、南オーストラリア州科学大臣のスピーチライターおよび政治顧問として働いてきました。

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