今では、私たちは皆、コミュニティのマスキングに関する公衆衛生ガイダンスの気まぐれな動揺に精通しています. 当初、 マスクは本当に効果がなかった. その後まもなく、彼らは他人を保護するだけでなく、 自分を守るためにも. それから彼らは 強制された. ごく最近、一般的になった布マスクが奨励されました ほぼXNUMX年間、私たちは 手作りを教わる 報道機関によって、突然、まるで一夜にして、「に追いやられました」顔飾り。'
周りにあり、研究されてきたツールがどうしてあるのでしょうか1 エアロゾル化された呼吸器ウイルスの文脈で100年以上もの間、突然理解が不十分になったように見えますか? このミニレビューは、質の低い証拠と貧弱な生命倫理的枠組みが、アメリカにおけるマスキングとの深い関係を伝えているという議論を前進させます.
確かに、アメリカ人は近視眼的または利己的すぎて、人々が何をすべきかという議論のいくつかのバリエーションを聞いたことがありますが、 アジア諸国 これは現在の瞬間を理解するには不十分です。 私たちが持っている知識を無視し、費用便益分析を回避し、最も重要なことに、基本的な倫理原則を明確にしないことは、社会に取り返しのつかない損害を与える危険性があります。 医学の信頼性 そして、私たちが奉仕したい人々の目には公衆衛生。
フェイスマスクの有効性に関するインフルエンザベースの研究
インフルエンザとの関連でマスクの有効性に関する COVID-19 以前の研究を理解することは非常に重要です。なぜなら、早い段階で認識されていたように、両方の呼吸器病原体は呼気エアロゾル化粒子を介して呼吸だけで広がる可能性があると考えられているからです。2 COVID-19 のパンデミックが発生する前の 2019 年には、WHO グローバル インフルエンザ プログラムは、致命的な可能性のあるウイルス性呼吸器パンデミックの状況における非医薬品介入 (NPI) の分析を発表しました。3 その時点で、新型インフルエンザ株に起因する可能性が最も高いと考えられていました。
著者らは、呼吸エチケットやフェイスマスクを含む 18 の NPI の系統的レビューを選別し、「インフルエンザの流行やパンデミックの際の地域社会での呼吸エチケットの改善とフェイスマスクの使用の有効性に関する証拠が不足している. 」 それにもかかわらず、著者らは、「手指衛生やフェイスマスクなどの個人的な保護手段がインフルエンザの感染に与える影響はせいぜい小さいことを示す質の高いランダム化比較試験（RCT）が数多くある一方で、 …深刻なパンデミックでコンプライアンスが向上すると、有効性が向上する可能性があります。」
2020 年初頭、香港の研究者は、コミュニティ マスキングに関する 2020 年以前の文献をより深く掘り下げることの重要性を認識しました。 香港大学の研究者は、「使い捨て医療用マスクは、患者の傷の偶発的な汚染から保護し、着用者を体液の飛沫やスプレーから保護するために、医療従事者が着用するように設計されている」ことを認めて、マスクのメタ分析を実施しました。非医療環境でのインフルエンザの感染を防ぐためのサージカルマスクの使用。4 彼らの調査は、「感染者（ソースコントロール）または一般コミュニティの人々が感受性を低下させるために着用した場合、サージカルタイプのフェイスマスクが実験室で確認されたインフルエンザの感染を減らすのに効果的であるという証拠は見つかりませんでした」と結論付けました。 (図 1 を参照)。 これらの著者は、WHO の著者と同様に、医療資源が不足している場合にマスクが他の感染症の伝播を減らすのに役立つ可能性があることを議論の中で認めています。 ただし、それは肯定的な証拠を構成するものではありません。質の高い肯定的な証拠がないことを意味します。
2020 年 67 月、呼吸器系ウイルスの拡散を抑えるための身体的介入に関する XNUMX のパンデミック前の RCT およびクラスター RCT のコクラン系統的レビューが実施されました。5 結論は印象的でした：
「無作為化試験のプールされた結果は、季節性インフルエンザ中の医療用/外科用マスクの使用による呼吸器ウイルス感染の明確な減少を示しませんでした. 呼吸器ウイルス感染を減らすために日常的なケアで使用された場合、医療従事者のN95 / P2マスクと比較して、医療用/外科用マスクの使用の間に明確な違いはありませんでした. 手指衛生は、呼吸器疾患の負担を適度に軽減する可能性があります。 身体的介入に関連する害は十分に調査されていませんでした。」
特筆すべきは、このコクラン レビューはコミュニティの設定を超えて、医療の設定についても疑問を投げかけていることです。 サージカル マスクを着用した場合とマスクを着用していない場合を比較した場合、著者らは、0.91 ～ 95 の 0.66% 信頼区間でマスクを支持する 1.26 のリスク比に基づいて、実験室で確認されたインフルエンザの主要評価項目にほとんどまたはまったく影響を与えない中程度の確実性の証拠を報告しています。 .
それでも2020年に入ると、この一連の文学は存在しなかったかのようでした. そこで、車輪を再発明する精力的な試みが始まりました。
COVID-19 パンデミックの発生以降の RCT
パンデミックの間、疾病管理予防センターは、ウイルスの拡散を制限するための効果的な介入に関する情報の権威としての地位を確立しています。 したがって、彼らの ウェブページ 「Science Brief: SARS-CoV-2 の蔓延を制御するためのマスクのコミュニティ使用」というタイトルは、マスキングに関するパンデミック時代の RCT の調査を開始するための自然なリソースです。6 驚くべきことに、このページで詳細に議論されている RCT は 2020 つしかありません。 このページでコミュニティ マスキングをサポートするものとして最初に引用された研究は、RCT の 19 つであり、XNUMX 年後半に実施された「バングラデシュで行われた、適切に設計された大規模なクラスター無作為化試験」です。これが最初にリストされる理由は理にかなっています。これは、COVID-XNUMX 感染の設定におけるマスクの使用について、現実世界の臨床的に関連する証拠の最も強力な基盤を提供します。
バングラデシュの研究は何を示しましたか? バングラデシュの農村部の村を手術用マスク、布マスク、および介入なしのアームに無作為化した後、集中的なマスク推進戦略が介入村で実施されました。7 研究者は、この介入により、介入村での適切なマスク着用が 29% 絶対的に増加したことを発見しました。 彼らはまた、次のように結論付けています。 . 布マスクの点推定値はリスクを軽減することを示唆していますが、信頼限界には、サージカルマスクと同様の効果サイズとまったく効果がないことの両方が含まれています。」 要約すると、布マスクの効果は統計的に有意とは見なされません (効果なし)。 一方、サージカルマスクは、対照と比較して、症候性血清反応陽性の絶対リスクを 11.1% 減少させました。 これを「マスクに必要な数」に変換して、症候性血清陽性の 0.89 つのインスタンスを防ぐと、約 0.78 (1.00/0.81) になります。 この数は、COVID-0.72 による重病と死亡のエンドポイントでは劇的に高くなります。
これらの結果は何を意味するのでしょうか? 注目すべきことに、主要評価項目は重病や死亡ではなく、症状があり、COVID 抗体陽性でした。 繰り返しになりますが、著者らは、サージカルマスクを使用した場合とマスクを使用していない場合の COVID 血清陽性率 (リスク比または相対リスクとも呼ばれる) が 0.89 であることを報告しています。 これらの結果を解釈する際に、上記のコクランレビューと比較して、サージカルマスクとマスクなしのアームで0.91のラボで確認されたインフルエンザリスク比を見つけることができます.
バングラデシュの結果は、この研究と比較した場合、マスクアームのリスク低減が最小限に抑えられていることを示しています. また、上記の香港大学の論文の図 1 と結果を比較することもできます。この論文では、サージカル マスクを使用した場合とマスクを使用しなかった場合の検査室で確認されたインフルエンザ リスク比が 0.78 であることが報告されています。 バングラデシュの研究では、この比較でより小さな効果が示されています。 これらのインフルエンザマスク研究は両方とも、サージカルマスクは基本的に影響がないと結論付けました. ここで説明した 95 つの研究はすべて、サージカル マスクとマスクなしが同じ結果に関連付けられるポイントである 1 を含む、または 2020 を超える XNUMX% の信頼区間を持っていました。 XNUMX 年以前は、バングラデシュの研究で発見された効果の大きさは、せいぜい最小であり、そうでなければ無意味であると考えられていたようです。
CDC ページの XNUMX 番目の RCT は、デンマークからの研究です。8 これらの著者の先験的 (すなわち、以前の信念と期待) は、感染の 50% の減少が重要であると信じていることを明らかにし、彼らの研究はこの仮説に対して実施されました。 優先順位は、研究者が探しているものを形成するため、重要です。 これらの著者は、この減少を発見しませんでした。代わりに、約 0.3% の相対リスク減少と約 14 のリスク比に相当する 0.85% の絶対リスク減少を発見しました (95% 信頼区間は、手紙ごとに約 0.72 から 0.99 です)。編集者）。
特に、CDC は、バングラデシュの研究が、「マスクのコミュニティ使用のわずかな増加でさえ、症候性の SARS-CoV-2 感染を効果的に減らすことができる」ことを示したと結論付けました。6 しかし、これは多くの疑問を提起します: コミュニティでのマスクの効果的な使用を、調査で得られた 29% を超えて大幅に増加させるには何が必要でしょうか? 介入へのコンプライアンスを引き出すことに多大な努力を払い、症候性血清陽性の最大絶対リスクを 1% 未満に削減することは、社会の社会構造にどのような影響を与えるでしょうか? わずかな効果を証明するために、数百万ドルの費用と、ワクチン接種率のベースラインがない外国人集団での大規模な研究が必要だったということは、どういう意味ですか? このことは、同様の介入がこの国の人口にどのような影響を与える可能性があることを示唆していますか?
証拠の状態
上記のすべての質問は、別の質問を指し示しています。これらの質問のいくつかに答えようとする RCT がこれ以上ないのはなぜですか? マスクの推奨事項と義務付けに関する議論の多くは、 生物学的妥当性とろ過 研究、しばしば頼る マネキン. これらは、大規模な無作為化試験を通じて生成された真に臨床的に関連するデータに代わるものではありません。特に、マスク義務を通じて公共政策の力が発揮されている場合はなおさらです。 現実世界は複雑です。 遵守に対する現実世界の障壁を考慮に入れることが、介入が実際に実行可能で価値があるかどうかを判断する唯一の方法です。 非常に大規模なシステマティック レビュー、メタ分析、および大規模な RCT で構成されるこれまでの証拠は、そのような方針を支持していないようです。
ジョン P. イオアニディス博士がモデル化したように、研究者が何らかの関係が存在すると主張するほとんどの公開された研究結果は、誤りである可能性が高い.9 科学界の多くの人々は、医学研究における再現性の危機にも精通しています。 したがって、たとえ新しい研究が上で議論されたものよりもはるかに重要な効果の大きさを主張するようになったとしても、それを再現し、イオアニディスが学問の多くを損なうものとして特定した潜在的なバイアスを評価するために厳密な評価を受ける必要があります.リサーチ。
2021 年 19 月の COVID-XNUMX の状況におけるマスクのエビデンス レビューで、著者は、RCT が実施されていない理由についていくつかの回答を提案しています。10 彼らは、「倫理的な問題により、マスクされていないコントロール アームが利用できなくなる」と述べています。 彼らは、「論理的および倫理的な理由から、対照試験を見つけることができると一般的に期待すべきではない」と主張している. それでも、有効性を証明するために無作為化対照試験へのロジスティクス上のハードルを克服しなければならないのは、まさに倫理的な理由からです.
代わりに、私たちは発展途上国の農村に倫理的な問題を外注しました。 当局者が国家の強制力を行使するために政治資本を費やすつもりである場合、最低限、証拠は強力でなければなりません. しかし、これを超えて、さらなる研究のための適切な優先順位と、そのような行動を正当化するための効果の大きさはどうあるべきかについての公の議論は、パンデミックからXNUMX年経っても開催されていません. 研究者も公衆衛生政策立案者も、どの生命倫理原則に基づいて活動しているかを解明できていません。
委任を正当化する際の倫理的問題
マスクの義務化が実施され始めて以来、マスク関連のポリシーは、当局への誤った訴え、低品質の証拠または最小限の効果サイズへの依存、および予防原則や患者の自律性などの倫理原則の違反によって推進されてきました. 予防原則は、害がないことと利益の決定的な性質を証明する責任は、介入を提唱する人々にあると主張しています。 患者の自律性の原則は、医療の中心です。 パンデミックを通じて、マスキングが置かれている地形は変化しました。 マスキングは自分自身を守るだけだと言われることもあれば、マスキングは近くにいる人を守ることであり、功利主義の倫理によって誰もがマスクをすることが不可欠であると言われることもあります. 2020 年のコクラン レビューでは、著者は害が十分に調査されていないことを指摘しました。 これは真実のままです。11
しかし、基本的な倫理原則に取り組まずに質の低いエビデンスを推進することの問題は、現実から完全にかけ離れた行動や制度上の決定につながる可能性があることです。 たとえば、リスクの自己認識は不正確である可能性があります。 マスキングの利点を過大評価している個人は、重度の免疫不全の愛する人を、マスキングするだけでほとんどのリスクが排除されたと信じて訪問することを選択する可能性があります. 人々は口頭または身体的に 攻撃 他人の行動によって自分の死のリスクが劇的に高まるという誤った信念から、敵意を持ってマスクを外された個人。 N95 とフェイス シールドを装着した恐怖に打ちのめされた皮膚科医は、COVID-5 感染のリスクを大幅に軽減できると信じて、顔面皮膚検査のためにマスクを外した 19 秒間、無症状の患者に息を止めるように依頼するかもしれません。 の CDCのディレクター 「マスク」によって COVID-80 に感染する可能性が低下するという、たとえば 19% を超えるなど、馬鹿げたほど高いパーセンテージを誤って主張する可能性があります。 そして、非常に裕福で教育水準の高い飛び地にある学区 子供たちがN-95を着用するように移行する可能性があります 小児集団またはコミュニティ設定での検証研究がないにもかかわらず。
次のように尋ねざるを得ないかもしれません。 #MaskLikeAKid！」 しかし、感染症に対する私たちのアプローチにおけるこれらの開発は無害ではなく、大規模に実施されています. 人間はお互いを病気の永続的な媒介者と見なすよう奨励されており、回復力と調和に基づく自然界との関係は、基本的に危険で安全ではなく、私たちが行う方法を使用して完全に制御することで管理可能であるという生命の見方に従属しています。有力な証拠すらありません。
その見解が病院で適切かどうかについて活発な議論を行うことはできますが（そしてそうすべきです）、特にすべての呼吸器のパンデミックが避けられない風土病の状態に達したという事実に照らして、それを残りの人間の生活に適用することは明らかに非人道的です。 .12
医学には、太陽光から呼吸に至るまで、私たちを地球上の生命に最も結びつけるものそのものを病理学的に分析してきた歴史があります。これは患者中心ではなく、反人間的です。 として 中間アプローチ、ポリシーが変更され始めています。 しかし、XNUMX 年間、マスクの義務化は、「私たちがマスクを十分に信じていなかったために多くの人が亡くなったらどうなるか?」という反事実的な質問に突き動かされていました。 これは、「私たちが神を十分に信じていなかったために、多くの人が地獄に行ったらどうなるか」と尋ねて、普遍的なバプテスマの強制を正当化することと何ら変わりはありませんでした。 それは科学ではありません。 それは科学です。
参考文献
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