ファイザー：子供の安全よりも販売

これは、英国の児童福祉キャンペーン団体であるUsForThemが、ファイザー社が新型コロナウイルスワクチンの安全性について親たちを誤解させたとして、同社に責任を追及した内幕である。

2021年12月2日、英国の公共放送局であるBBCは、ウェブサイト、人気のニュースアプリ、そして看板ニュース番組で、「ファイザーのCEO：今後数年間は毎年新型コロナウイルスワクチン接種が必要」という見出しのビデオインタビューとそれに付随する記事を公開した。

BBC の医療編集者である Fergus Walsh によるフレンドリーな談話会として行われたインタビューは、ファイザーの会長兼 CEO である Dr Albert Bourla に、お金では買えないフリーパスの宣伝機会を与えました。通常、商業広告や製品の配置を行うことは禁止されています。

当然のことながら、ファイザーはその驚くべき機会を最大限に活用して、ワクチン製品の普及を促進しました。 BBCのキャッチフレーズが示唆するように、ウォルシュ氏からの率直な質問に答えてブーラ博士が伝えた重要なメッセージは、英国で高いレベルの保護を維持するには、さらに多くのワクチン注射を購入してジャブする必要があるということでした. 彼は、英国政府がさらに 54 万回分のファイザー ワクチンを購入する直前に話していました。

安全性に関する誤解を招く表現

ブルラ博士は、英国が自社のワクチンをさらに発注するよう明示的および暗黙的に促す中で、12歳未満の子供へのワクチン接種の利点について力強くコメントし、「（英国とヨーロッパの5歳から11歳の子供へのワクチン接種は）完全に賛成するメリットがあることに疑いの余地はない」と述べた。

リスクや潜在的な有害事象についての言及はなく、明らかな利点以外の要因の重み付けもありません.Bourla博士は、英国とヨーロッパが何百万人もの子供たちに予防接種を行うべきであると率直に確信していました. 

実際、後にBBCの記事はブルラ博士の発言を誤って引用していたことが判明した。ブルラ博士は、完全なビデオインタビューの中で、幼い子供へのワクチン接種の利点について「完全に完全に」賛成の立場を示していた。

ブルラ博士が12歳未満の子供へのワクチン接種を無条件かつ最高の形で強く主張したにもかかわらず、英国の規制当局は2021年末までその子供たちへのワクチンの使用を承認しませんでした。実際、これは英国政府にワクチンの展開時期と実施について助言する専門家機関であるJCVIが、「主に健康面から考えると、12歳から15歳の健康な子供への普遍的なワクチン接種プログラムに関する助言を支持するには利益の範囲が小さすぎると考えられる」という理由で、健康な12歳から15歳の子供への大規模ワクチン接種プログラムの展開を政府に助言することをすでに拒否してからわずか数か月後のことでした。

それに応えて、インタビューが放映された直後に、UsForThem は、英国の処方薬の販売促進を取り締まる規制当局である英国の処方薬実務規範機関 (PMCPA) に苦情を提出しました。 訴状では、BBC の報道が明らかに宣伝的なものであることに言及し、Bourla 博士の子供に関するコメントが、英国での医薬品の宣伝を管理する明らかに厳格な規則に準拠していることに異議を唱えました。

XNUMX 年にわたる苦痛を伴うプロセス

1年以上が経過し、長期間にわたる審査プロセスと、ファイザー社によるPMCPAの当初の厳しい調査結果に対する同様に長期間にわたる控訴を経て、苦情申し立てとPMCPAのすべての調査結果は、規制当局のウェブサイトに掲載された事例報告書で公表された。

その苦情のいくつかの側面は最終的に上訴で支持されませんでしたが、重要なことに、業界が任命した上訴委員会は、5歳から11歳までのCovidワクチンの使用に関するBourla博士のコメントは宣伝的であり、誤解を招き、無能であるというPMCPAの当初の調査結果を確認しました.その年齢層へのワクチン接種の安全性に関する実証。 

UsForThemがグラハム・ブレイディ議員を含む多くの著名な英国国会議員を巻き込んで苦情を加速させた後でも、ファイザーのワクチンの英国の12歳未満への展開が進行している間、プロセスは引き延ばされました。 BBC のインタビューと記事はオンラインのままでした。 PMCPA は事実上、子供へのワクチン接種に関する限り、このインタビューを「誤った情報」と見なしているにもかかわらず、今でもインタビューは BBC のウェブサイトで入手できる。

2022年11月にデイリー・テレグラフ紙の記者が控訴審の結果を初めて報じた際、ファイザー社は、コンプライアンスを真剣に受け止めており、PMCPA（医薬品製造販売規制当局）の当初の調査結果の中で「最も深刻な」もの、すなわちファイザー社が高い基準を維持できず、製薬業界の信用を失墜させ、信頼を低下させたという点が控訴審で覆されたことを喜ばしく思う、という趣旨のコメントを発表した。

ファイザーが住んでいるのは、閉鎖的で利己的な世界であるに違いありません.製薬業界の信用を落とすことは、子供に使用する製品の安全性について誤解を招く根拠のない主張をすることよりも深刻な問題と見なされます. これは、ファイザーなどの企業の上級管理職の考え方と優先事項について多くを物語っています。

そして、子供に使用するワクチン製品の安全性について親に誤解を与えることが、製薬業界の信用を傷つけたり信頼を低下させたりしない場合、その最初の発見を覆した上訴委員会によってどのような基準が適用されたのか想像するのは困難です. 

おそらくこれは、業界の現在の評判に対する業界の評価を反映しています。つまり、業界の最高幹部の XNUMX 人が広めた誤った情報は信用を傷つけるものではないということです。 ケースレポートによると、控訴委員会はパンデミックの「特殊な状況」を考慮していた.そのため、ファイザーが忙しくなったときに常に規則を遵守することを期待できるとは限らないという見方があった.

複数の違反。 意味のあるペナルティなし

実際、PMCPA の苦情記録をざっと見てみると、ファイザーが 2020 年以降、さらに XNUMX 回、Covid ワクチンに関連して英国の医薬品広告規則に違反したことが判明したことが確認されています。そして、それに反対する決定が下された他の各ケースでは、ファイザーもボーラ博士も意味のある罰則を受けることはありません (PMCPA は、各苦情を処理する費用をカバーするために少額の管理費を課します)。 したがって、実際には、違反を後悔したり、商業的に好都合である場合は違反を繰り返さないようにしたりするインセンティブはありません。

そして、これがおそらく問題の核心です。この分野の主要な英国規制当局である PMCPA は、英国製薬業界の業界団体である英国製薬産業協会の一部門として運営されています。 したがって、それは、その行動を監督する責任を負っている企業によって資金提供され、その意志によってのみ存在する規制機関です。 

製薬業界はビジネス界で最も収益性が高く資金も潤沢な分野の一つであるにもかかわらず、業界が数十年にわたり頼ってきた、ほぼ自主規制に頼るシステムは、資金不足に陥り、動きが鈍く、弱々しく、無力なものになってしまった。

英国の政府機関である英国医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) は、原則として、BBC が Bourla 博士のコメントを放送および宣伝した際に、医薬品広告規則の違反を反映していたと思われるものについて責任を負う管轄権を持っています。対策はまだ講じられていません。

この事件と、ファイザーなどの企業が享受しているように見える明白な不処罰は、英国の製薬会社の監視システムが絶望的に​​時代遅れであり、規制当局が強力で非常に十分なリソースを維持するための装備が非常に不十分であることの証拠として役立ちます。企業グループはチェックしています。 大手製薬会社の規制システムは目的に適合していません。 ですから、今こそ考え直す時です。 

子供たちはもっと良くなるに値し、私たちは皆それを要求すべきです。

** 文末脚注: 未公開のブリーフィング文書

UsForThem の申し立てに対する弁護の一環として、ファイザーは、BBC のインタビューが行われる前に、ファイザーの英国コンプライアンス チームが CEO のために作成した内部ブリーフィング ドキュメントの内容に依存していました。 ファイザーは当初、機密情報であるという理由で、その文書を UsForThem に差し控えるよう求めていました。 後で UsForThem が文書の閲覧を要求したとき (それなしではファイザーの控訴に完全に対応することは不可能であるという根拠に基づいて)、UsForThem は部分的に編集されたバージョンを提供されましたが、それは永続的かつ包括的な機密保持の条件の下で行われました。 

その文書の内容や編集の範囲を知らずに、UsForThem は無条件で永続的な包括的機密保持の約束をすることを望まなかったが、しぶしぶながら、編集された文書を受け入れ、XNUMX つの限定的な例外を条件として機密を保持することに同意した。編集された文書が、子供の公衆衛生に対する無謀または故意の損害の証拠を含む、ファイザーまたはその他の人物による重大な過失または不正行為の証拠を明らかにしたと信じている場合、UsForThem は機密に基づいて、その文書を英国議会。 

守秘義務に対するこの限定的な例外は受け入れられませんでした。 その結果、UsForThem はブリーフィング文書を見たことがなく、代わりに、ファイザーが妥協とみなしたコンテンツが含まれていたため、公開される危険を冒したくないという推論を引き出しました.