歴史的に恥ずかしい決定で、FDA は最近、唯一の国際規制機関になりました。 mRNAワクチンの使用を承認する XNUMXか月からXNUMX歳までの子供向けのモデルナとファイザーから。
圧倒的多数の幼い子供や幼児にとって、許可に関する正当化や必要性はおそらくありません。
彼らはCOVIDによる深刻な合併症のリスクがほとんどないため、リスクと利益の計算はせいぜい不安定であり、最悪の場合はマイナスになる可能性があります.
これはまた、米国の規制機関の政治化が不穏なまでに成功したことの証でもあり、国際的に尊敬されている国でこのような当惑するような決定を下した国は本質的に地球上のどこにもありません。
例えば、スウェーデンは ロールアウトを停止しました 以下のすべての人のためのモデルナワクチンの 30.
18じゃない。12じゃない。5じゃない。 30.
米国は現在、スウェーデンが30歳未満の人への使用を禁止したのと同じ製品で、生後XNUMXか月の子供にワクチンを接種しようとしている.
意見の相違に関するこれにもかかわらず、ホワイトハウス首席補佐官/大統領代行のロナルド・クラインは、紛らわしい発表を祝った：
興味深いことに、 ニューヨークタイムズ リンク Klain は、FDA の文書と過去の声明の調査を必要とする、認可プロセスのもう XNUMX つの懸念事項をツイートしました。
からの最初の興味深い情報 長いFDAリリース は、高齢者グループに対するワクチンの有効性の推定値です。
数字は…暗いです:
Omicron バリアントによる症候性疾患に対するワクチン有効性の観察された推定値には、次のものが含まれます。 8.8歳から95歳の青年では、7.0回目の投与後10.5～25週間で59.5%、12回目の投与後15か月で2%、4回目の投与後2か月で16.6%
成人では 8.8 か月後までに症候性疾患に対して 6% の効果があります。
ちょうど以内に 2 ワクチン接種後、12～15 歳の症候性疾患に対する有効性は 16.6% に低下し、9.6 か月目までに XNUMX% に低下します。 おそらく、ゼロパーセントに低下するか、マイナスになることさえあるため、その後の有効性は指定されていません.
さらに、入院や救急外来受診に対するワクチンの有効性に関する彼らの推定値は、「ワクチン接種を受けていない」人々を医療から除外するという差別や恐ろしい呼びかけを正当化するために使用された「専門家」が主張する 95 ～ 100% の割合よりも劇的に低いものです。
成人のオミクロン変異体による入院に対するプライマリーシリーズ mRNA ワクチンの有効性の観察された推定値は、41 回目の投与後 57 ～ 6 か月またはそれ以上で 9% ～ XNUMX% と報告されています。
オミクロン優勢期の 12 歳から 18 歳の青年 (ワクチン接種からの間隔の中央値、162 日) を対象とした 40 つの観察研究では、COVID-95 による入院に対する一次ワクチンの有効性は 9% (60% CI、19 から XNUMX) でした。
成人のオミクロン変異体による救急部門/緊急治療の訪問に対するプライマリシリーズmRNAワクチンの有効性の観察された推定値は、31回目の投与後38〜6か月以上で9％〜XNUMX％の間で報告されています.
主張された有効性パーセンテージがOmicron以前のものであったとしても、これらのパーセンテージは予想に比べて大幅に減少しています.
41 回目の接種後 6 ～ 9 か月以上経過した成人の入院に対するワクチンの有効性は XNUMX% と低い。
救急部門または緊急治療は 31% と低い。 40 歳から 9 歳の青少年の信頼区間は 60 から 12% で 18%。
これが、ワクチン接種に基づく命令が完全に擁護できないもう XNUMX つの理由です。
これらの数値は非常に低く、 本来の50%目標 FDAがCOVIDワクチンの緊急認可を設定したこと。
幼い子供たちのプロセスについて先に述べた懸念事項を覚えていますか?
大人の有効率が 50% のしきい値に達していないだけでなく、子供の場合、その基準を単に捨ててしまいました。
若年層のワクチンを認可するために、FDA は「免疫ブリッジング」と高年齢層の抗体生成を比較することにより、ワクチンの有効性を推定しました。
ワクチンの有効性は、研究 C2 からの生後 1 ～ 3 か月の参加者（n= 6) および研究 C23 からの 4591007 ～ 146 歳の参加者
基本的に、抗体の作成は、症候性感染を予防したり、元の 95% の見積もりを達成したりするのに明らかに十分ではありませんが、FDA は、抗体の生成の比較に基づいて、赤ちゃんと幼児のワクチン接種の有効性を推測しました。
この時点で、米国が西側諸国で唯一、これほど若い子供たちに mRNA のワクチン接種を開始する理由は明らかです。
クレイン大統領代理、アシシュ・ジャー、ジェレミー・ファウスト、ジェローム・アダムスなどの活動家からの政治的圧力は、紛れもなく危険です。
これは、FDA が目標を 50% の有効性から抗体生成に変更した理由を説明する可能性があります。これは、ホワイト ハウスとその支持者であるメディアおよび「専門家」コミュニティからの政治的圧力に服従するためです。
先月、Vinay Prasad はこの決定の不条理について詳しく説明しました。
彼はまた、最初に決定された 50% の目標は「恣意的」であり、非常に低いと述べています。
オミクロン時代の「完全に接種された」人々の入院に対する予防接種の有効性は、 下側 それよりも、彼らは同じ年齢層の抗体生成に基づいて、幼い子供たちの間で有効性を推測しました.
要するに、彼らは恣意的に決定された目標を捨てましたが、それはすでに低いものでした。その後、私たちがすでに見たエンドポイント (抗体生成) に基づいて推定された有効性は、現在の優勢なバリアントに対して特にうまく機能しません.
確かに、これは非常に戸惑い、苛立たしいことですが、少なくともロン・クラインは幸せです.
自然免疫
FDA は無限の知恵で、子供の 75% が既に COVID に感染しているという CDC 自身の推定も無視しました。
もちろん、この意思決定プロセスに関与する誰も、マスク、学校の閉鎖、およびウイルスの拡散を防止または「遅らせる」ように設計されたその他の「介入」にもかかわらず、子供の 75% が COVID に感染したことを認めようとはしません。 しかし、私は脱線します。
自然免疫は、ワクチン接種よりも将来の感染に対してより保護的である可能性が高い.このTracy Høegのツイートは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンの研究からのデータに基づいて説明している:
FDA は、幼い子供の 75% がすでにより優れた保護を受けていることを無視して、有効性の推定値ではなく抗体反応に基づいて、極度に幼い子供向けのワクチンを認可しようと競争しました。
やってはいけないことのクリニックです。
実際の有効性の推定
FDA は、生後 6 ～ 23 か月と 2 ～ 4 歳の両方のワクチンの有効性の推定値を作成しました。
参加者 生後6～23ヶ月
投与19の評価可能な有効性集団の生後7～3か月の参加者の間で、投与6の少なくとも23日後に発生したCOVID-3症例の予備的な記述的有効性分析には、事前の証拠の有無にかかわらず、参加者に発生した合計3つの確認された症例が含まれていました。 2 年 29 月 2022 日のデータ カットオフまでの SARS-CoV-3 感染。Dose 376 の評価可能な有効性集団には、BNT162b2 に無作為化された 179 人の参加者と、プラセボに無作為化された XNUMX 人の参加者が含まれていました。 この予備分析での VE 推定値は 75.6% (95% CI: -369.1%, 99.6%) であり、BNT1b19 グループでは COVID-162 症例が 2 例であったのに対し、プラセボ群では 2 例でした (BNT2b1 からプラセボへの 162:2 の無作為化)。
強調を追加
ワクチン接種群で 1 例、プラセボ群で 2 例であった。 それでおしまい。
これが、-369.1% から 99.6% の信頼区間に到達する方法です。 このワクチンは、赤ちゃんに対してほぼ 400% のマイナスの効果をもたらす可能性があります。あるいは、これまでに作成された中で最も優れたワクチンの 3 つになり、ほぼ完全な効果が得られる可能性があります。 知るか！ 確かに、この年齢層で合計 XNUMX 件の COVID に基づく FDA ではありません。
しかし、心配しないでください。彼らは 2 歳から 4 歳のグループについて、より多くのデータを収集しました。
そのデータ セットには合計 7 つのケースがありました。
2～4歳の参加者
投与19の評価可能な有効性集団の7～3歳の参加者の間で、投与2の少なくとも4日後に発生したCOVID-3症例の予備的な記述的有効性分析には、事前の証拠の有無にかかわらず、参加者に発生した合計7つの確認された症例が含まれていました。
2 年 29 月 2022 日のデータカットオフまでの SARS-CoV-3 感染。以前の SARS CoV-2 感染の証拠の有無にかかわらず、用量 589 の評価可能な有効性集団には、BNT162b2 に無作為化された 271 人の参加者と、プラセボに無作為化された 82.4 人の参加者が含まれていました。 この予備分析での VE 推定値は 95% (7.6% CI: -98.3%, 2%) であり、BNT19b162 グループでは 2 件の COVID-5 症例があり、プラセボ群では 2 件でした (1:162 の無作為化 BNT2b2 とプラセボ)。 プラセボ群で確認された 7 例は、投与 3 後 XNUMX 日前に SARS-CoV-XNUMX 感染の証拠があった参加者で発生しました。
少なくとも、信頼区間で負の有効性が 8% になる可能性があります。
しかし、繰り返しになりますが、心配しないでください。FDA はこの制限を認識しており、他にも多くの制限があります。
両方の年齢層を組み合わせた分析では、VE は 80.4% (95% CI: 14.1%、96.7%) で、BNT3b162 群で 2 例、プラセボ群で 7 例でした。 両方の年齢グループ、および 3 か月から 6 歳までの年齢グループ全体の投与 4 後の有効性データの解釈は、次の理由で制限されています。
- 推定に関連する広い信頼区間に反映されているように、盲検化されたフォローアップ中に発生した症例数が限られているため、3回目の投与後のワクチンの有効性を正確に推定することはできません。
- プロトコルで指定された 21 例がまだ達成されていないため、これらの記述的有効性データは暫定的なものです。
- 投与 2 と 3 の間の投与間隔は非常にばらつきがあり、間隔の中央値は 112 ～ 56 か月齢の参加者で 245 (範囲 6 ～ 23) 日、77 ～ 42 歳の参加者で 239 (範囲 2 ～ 4) 日でした。用量3の評価可能な有効性集団。
- 分析における3回目の投与後の盲検追跡期間の中央値は、生後35〜6か月の参加者でわずか23日、40〜2歳の参加者で4日でした。
プロトコルで指定された 21 例は達成されませんでした。 しかし、彼らはとにかくワクチンを承認しました！
2～4歳のグループでは、ワクチンを接種したグループで「重症COVID-19の基準を満たした」症例の割合が有意に高かった:
2～4 歳の参加者の 19 例が重度の COVID-6 の基準を満たしました。BNT162b2 グループで 2 例、そのうち 1 例は盲検解除後に発生し、XNUMX 例はプラセボ群で発生しました。
これは、ワクチン接種を受けた人が、 他には？ COVIDの重症例になる可能性が高いですが、サンプルサイズが非常に小さく、元のターゲットを放棄するという問題が再び強調されています。
また、重症例は「臨床的に重要」ではないと判断されたことに注意する必要があります。
これらはすべて、病気の訪問時の検査と、検査中に参加者が泣いているなどの寄与する状況に基づいて、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされました
データ テーブル
FDA は、ほとんどのアメリカ人、特にメディアや活動家の Twitter の「専門家」クラスの人々がデータ表をまったく見ないことを知っています。
しかし、それらを調査した人は誰でも、FDA の意思決定プロセスの不条理をすぐに理解できます。
6 ～ 23 か月の参加者の有効性計算ごとの信頼区間は、ゼロを下回っています。 ひとつひとつ。
全体的な見積もりは 14% で、それでも -21.2% という低い値になる可能性があります。
笑えるだけです。 まあ、それほど重要な決定でなかったら、笑えるでしょう。
慈善活動をしたい場合、少なくとも 2 歳から 5 歳未満の全体的な有効性パーセンテージには、負の信頼区間がありませんでした。
XNUMX つの主要なエンドポイントのうち XNUMX つは負の信頼区間でしたが、それでもかなりの慈善活動が必要です。
また、Dose 1 と Dose 2 の投与の間の期間が、両方の年齢層で負の効果と関連していたことも注目に値します。
これは、現実の世界でワクチンの有効性を計算する際のデータ報告の問題に寄与している可能性があります。 この期間に発生した症例は、有効性が最も低いこれらの年齢層を除いて、「ワクチン未接種」と見なされます.
FDAがこのデータに基づいてこれらのワクチンを子供向けに承認したという事実は、まったく弁解の余地がありません.
サンプルサイズは、プロトコルで指定された 21 ケースを満たしていませんでした。
巨大な信頼区間を除外しても、ワクチンの有効性の計算は、大人の緊急使用許可のために作成した任意の 50% 目標をはるかに下回っていました。
信頼区間を含めると、負の有効性の可能性が示されますが、ワクチン群とプラセボ群の両方で症例数が非常に少ないことを考えると、可能性は低いですが、可能性は依然としてあります.
彼らは、あらかじめ決められた有効率ではなく、抗体生成に基づいて保護を推測するために、単に「免疫ブリッジング」を使用しました。
これは、FDA がいかに政治的動機に傾倒しているか、活動主義がいかに知的誠実さをゆがめているかを示す、もう XNUMX つの恐ろしい指標です。
「専門家」は、自分たちの評判を維持し、エリック ファイグル ディンやアンジェラ ラスムッセンなどのインフルエンサーから「反ワクチン主義者」とレッテルを貼られるのを避けようと躍起になっているため、意思決定プロセスの欠陥を指摘することをためらっているように見えます。
重篤な疾患のリスクが極めて低い年齢層に「緊急」に使用するワクチン接種を正当化するのにこれだけが必要だったとは、信じがたいと同時に簡単です。
この決定は、当然のことながら、公衆衛生のいわゆる「専門家」に対する信頼がますます失われるもう XNUMX つの理由であり、政治に捕らえられた米国規制当局の当惑です。
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