があったときのことを思い出してください 2020年のパニック ファイザーのmRNA型新型コロナウイルスワクチンは超氷点下で保管しないと国中に輸送できないからだろうか？
ファイザーは、ワクチンに含まれるスパイクタンパク質をコードするmRNAは不安定で、未開封のバイアルをマイナス70℃で保管しないと腐敗する可能性があると述べた。
したがって、FDAが許可したとき、 許可 2020年80月には、ワクチンを-60℃から-XNUMX℃の間で保管する必要があると規定し、特別な超低温冷凍庫が必要となり、資源が限られている地域にとっては困難であることが判明した。
しかし、2021年XNUMX月までにファイザーは明らかに問題を解決した。
新たに提出した「RNAの安定性データ」とFDAに対し、ワクチンが従来の冷凍庫（-20℃）で保管でき、超低温冷凍庫が不要になったことを実証した。
FDA 承認された 変化が早い。
XNUMX か月後、オーストラリアの治療品管理局 (TGA) も 承認された ファイザーのアプリケーションでは、未開封のバイアルを -20℃ で最長 2 週間保存することができます。
変化は保管温度だけではありません。医薬品規制当局もワクチンの使用期限の延長を承認した。
例えば、ファイザーのワクチンのさまざまなバッチの有効期限がXNUMX年延長された （FDA）または6か月 (TGA).
しかし、RNA は温度や保存期間の変化に敏感であることを考えると、規制当局はどのような安定性データに基づいてこれらの決定にゴーサインを出したのでしょうか?
レンガの壁を打つ
私はFDAにファイザーから受け取った「RNAの安定性データ」を求めたが、FDAは情報を提供しないと答えた。
その代わりに、FDA は私に情報公開 (FOI) 要求を提出するよう指示しました。
私は FDA に、FOI プロセスが停滞していること、6 か月以上前にすでに FOI を提出しており、まだ「処理中」であることを訴えましたが、無駄でした。
同様に、私は TGA にデータの提供を求めましたが、同局は「この情報はスポンサーによって機密情報として商業的に扱われていると考えられているため、TGA はこの情報を直接提供することはできません」と言いました。
ではファイザーはどうでしょうか？私も同じ返答を受け取りました。同社は「商業上の秘密」であるとしてデータの開示を拒否した。
フィリップ・アルトマン氏は臨床試験や規制業務で40年以上の経験があり、RNAの安定性に関するデータは社会の大きな関心事であり、公開されるべきだと述べている。
「RNAが崩壊するとワクチンの有効性が低下するため、ワクチン中のRNAの安定性について知ることは非常に重要です」とアルトマン氏は言う。
「しかし、私が懸念しているのは安全性です。なぜなら、一部の人々は他の人々よりも高用量のmRNAを受けることになるからです。これが、ワクチンの一部のバッチが他のバッチよりも多くの有害事象と関連している理由を説明するかもしれません」と彼は付け加えた。
アルトマン氏はデンマークの分析を指摘 公表 会場は European Journal of Clinical Invest その結果、重篤な有害事象がファイザーの新型コロナウイルスワクチンの特定のバッチと強く関連していることが判明した（グラフを参照）。
医療製品開発に携わる博士課程の研究生物科学者であるデイビッド・ワイズマン氏は、私たちが懸念すべきは「無傷のRNA」だけではないと述べています。
「無傷ではないRNAの断片について知る必要があります」とワイズマン氏は言う。 「mRNA の小さな断片にも、炎症や他の RNA の働きの制御などの生物学的影響がある可能性があります。」
ワイズマン氏は、FDAの見解に言及し、規制当局がRNAの安定性に影響を与える可能性のある決定を下したのはこれが初めてではないと述べた。 承認 ファイザーのmRNAワクチンに使用される緩衝液の変更を許可し、「ワクチンの安定性プロファイルが改善された」と主張した。
「新しいバッファーが mRNA の安定化に役立っているのであれば、おそらく生成されるスパイクタンパク質の量に影響を与えるか、体内での脂質ナノ粒子の挙動が変化するでしょう。しかし、FDA がその決定を下したときのデータはどこにあったのでしょうか? FDAは、少なくとも子供に注射する前に、新しい製剤を動物でテストすることを決して要求しませんでした」とワイズマン氏は言います。
彼はこれをCDCに指摘した 2021年10月。それ以来、モデルナは 公表 バッファーの変更が mRNA の働きを変えるだけでなく、RNA の安定性にどのように影響するかを実証する研究。
既知の安定性の問題を考慮すると、理想的ではない条件下での輸送、保管、調製および診療所での保管後の RNA および脂質ナノ粒子の完全性を評価するには、現実世界の条件で安定性試験を実施することが不可欠であったであろうとワイズマン氏は述べています。
「規制当局が国民の信頼を回復し、この種のデータを公開する時期が来た。それまでは、これらのデータやその他の種類のデータを開示せずに、なぜ誰か、特に子供たちにワクチンを注射する必要があるのでしょうか?」とワイズマンは言います。
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