レギュレーターかイネーブラーか? ドイツのパウル・エールリッヒ研究所とファイザー・バイオNTechワクチン⋆ブラウンストーン研究所

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ドイツの化学教授ジェラルド・ダイカー氏とイェルク・マティシク氏が論文で使用したスライドのうちの XNUMX 枚今では有名なインタビューファイザー-BioNTech ワクチンの異なるバッチの変動する毒性に関する研究は世界中で見られています。(1) デンマークの研究のグラフ。「青」、「緑」、「黄色」のバッチ間の毒性の大きな違いを示しています。 (2) ' というほぼ実線の列を表示する独自のテーブルナイン、』 これは、責任ある規制当局であるドイツのパウル・エールリッヒ研究所（PEI）が、一見無害な「黄色」バッチに品質管理試験を実施しなかったことを示している。

結局、黄色のバッチは「プラセボのようなもの」かもしれないとダイカー教授が結論づけたのは、激しく議論されているデンマークの研究そのものではなく、後者の発見だった。しかし、インタビューの XNUMX 番目のスライドも、プラセボ仮説の「誤りを暴く」試みの音と怒りの中でほぼ完全に覆い隠されてきたこの物語の重要な側面に再び注目を集めているため、より知られるに値します。規制当局であるパウル・エールリッヒ研究所と製造業者であるドイツのBioNTechとの関係。

明白なことを述べると、これがインタビューで物議を醸すと思われる発言でダイカー教授が行っていたことのすべてであるが、規制当局が明らかに無害なバッチを正確に検査しなかったという観察は、不適切であることを示唆している。無害であるため、品質管理の必要がありませんでした。これは、PEI がメーカーと共謀して、異物を混入した製品 (おそらくこの場合は実際に疑似製品) を市場に出したことを示唆しています。

ここでの製造業者はまさにドイツの企業BioNTechであることを強調する必要があります。 BioNTech は、よりよく知られているアメリカのパートナーである Pfizer ではなく、いわゆる Pfizer-BioNTech ワクチンの法的な製造業者です。ファイザーは、BioNTech に代わって（一部の）製造活動を請け負う請負業者です。これは常にワクチンのラベルに記載されています。 (たとえば、その他の例と議論については、以下を参照してください。こちら).

EU では、BioNTech が独自の施設で有効原薬、つまり mRNA を製造することによってサプライチェーンにも直接貢献していることに注意することが重要です。

さらに、他のほとんどの市場と同様に、EU におけるワクチンの販売承認保有者はファイザーではなく BioNTech です。したがって、ダイカー氏とマチシック氏のインタビューでも同様に明らかになっているように、ドイツの規制当局であるパウル・エールリッヒ研究所にバッチサンプルを提供したのはドイツの企業BioNTechである。

それでは、教授らによる以下の XNUMX 番目のスライドを見てみましょう。ダイカー氏とマティシク氏は、BioNTechワクチンの品質と安全性についてメーカーとPEIの両方に疑問を提起してきたドイツ語を話すXNUMX人の科学者グループの一員であることを思い出すべきである。

このスライドは 6 月 XNUMX 日のツイートで構成されています。^th。の著者ツイートドイツの保健大臣カール・ローターバッハにほかなりません。写真は、パウル・エールリッヒ研究所のラウターバッハ氏とPEI学長のクラウス・チチュテック氏および数人の研究室職員らを写したものである。写真中央の男性がラウターバッハ、右がチチュテクだ。

本文は次のようになります。

今日はパウル・エールリッヒ研究所を訪問しました。クラウス・チチュテク教授と私は、BioNTech ワクチンの有効性が試験される部屋にいます。 PEIがなければ、ワクチンが認可されるのはずっと後だっただろう。それでも、安全性には一切の妥協はありませんでした。ありがとうPEI！

In インタビュー, ダイカー教授は、BioNTechワクチンの有効性がPEIでテストされているというローターバッハ氏の主張に対する同氏と同僚の困惑を表明し、「ワクチンの有効性についていかなる種類の迅速なテストも行われたという話は聞いたことがない」と彼は言う。「結局のところ、通常、それは臨床試験でテストされます。」

しかし、より直接的な点として、彼はまた、写真のラウターバッハとチチュテックの後ろの壁に貼られたポスターのタイトルが「新型コロナウイルスワクチンのバッチリリース：成功事例」であることにも言及している。あたかもバッチのリリースをPEIが承認しているかのようだ目的と目標。デンマークの研究における青色バッチに関連する異常に高レベルの有害事象を考慮すると、 全てが ポール・エールリッヒ研究所によってリリースが承認されましたが、それらのリリースを「成功事例」として説明することには、控えめに言っても疑問があります。

さらに、「PEI がなければ、ワクチンはずっと後になって認可されただろう」というローターバッハ氏のコメントは、PEI にまったく同じ役割を課している。 イネイブラー たとえ彼が急いで付け加えたとしても、「それでも、安全性には妥協はなかった」。

ラウターバッハ氏は正しい。 PEI がなければ、ファイザーとビオンテックのワクチンの認可には実際により長い時間がかかったでしょう。しかし実際には、そこにあることを私たちは知っています ました まさに安全性を犠牲にしている。ワクチンの青いバッチに関連する恐ろしい安全性データのせいだけでなく（これはおそらく偶然ではなく、EUでリリースされた最も初期のバッチだったと思われる）だけでなく、BioNTechが採用したショートカットのせいでもある。 PEIの祝福は公の記録に残る。

したがって、非常に異例な取り決めで、PEIはBioNTechに対し、動物に対する前臨床毒物学研究が完了する前に、単に「中間結果」に基づいて、Covid-19ワクチン候補の臨床（つまりヒト）試験を開始することを許可した。この取り決めの詳細は私の記事に記載されていますこちら。その記事で同様に議論されているように、より体系的な前臨床試験の他のカテゴリー、いわゆる安全性薬理学的研究は、単に完全にスキップされました。

BioNTechとPEIはファイザーの関与なしにこれらの決定を下したことに留意すべきであり、米国企業は承認プロセスの臨床段階でBioNTechのワクチンプロジェクトに参加しただけである。

BioNTech の成功がドイツ経済にとって多大な経済的重要性を持っていることを考えると、ドイツの規制当局がすべての EU 加盟国にバッチをリリースする責任を負う規制当局として機能することの賢明さについて一般的に疑問に思う人もいるでしょう。潜在的な利益相反は明らかです。たとえば、BioNTech の驚異的な上昇は、まさに 2021 年のドイツの成長回帰の原動力となった（前述のとおり）こちら）、同社が利益の約 30 パーセントを法人税として支払っていることは言うまでもありません。

しかし、PEIがBioNTech創設者のウグル・サヒン氏やオズレム・トゥレシ氏と長年にわたる関係を持っており、腕を伸ばせるどころか、実際には親密で協力的な関係にあることを考えると、そのような疑問はさらに正当化される。これは公然と認められています ワクチン、SahinとTüreciがジャーナリストのJoe Millerと共著したBioNTechワクチン開発の自伝的記述。

したがって、p. 45の ワクチンで、PEI スタッフが次のことを行っていることがわかりました。

…Ugur や Özlem などの mRNA の先駆者と科学論文を共著したこともあります。夫妻は規制当局が主催する「研究リトリート」に参加したが、これは本質的には医学研究の最前線について詳細に話し合うワークショップだった。革新者と規制者は、mRNA などの新しい技術について一緒に学びました。

しかし、PEIだけではありません スタッフ Sahin および Türeci と論文を共著しています。以下に見られるように、PEI 会長 Cichutek 自身も共著を持っています。紙 – 興味深いことに、コロナウイルスワクチンの開発についてです。 – 他でもないBioNTech CEOのウグル・サヒン氏と。