今週、米国食品医薬品局 (FDA) 認可された ファイザーのcovid-19ワクチンのブースターを5～11歳の子供にXNUMX回接種し、最初の一連のワクチン接種が完了してから少なくともXNUMXか月後に使用する。 CDC の諮問委員会は、本日、決定にゴム印を付ける予定です。
FDAによると、その決定の根底にある証拠は、進行中の試験に参加し、最初のシリーズの67〜7か月後にブーストされた9人の子供のサブセットからのものでした. 彼らは、ブースター前と比較して、ブースター後XNUMXヶ月でより高い抗体レベルを示しました。
FDA による決定は、いくつかの理由で大胆です。
データの欠如
FDA がより良いデータを要求するべき時に、FDA はその基準を引き下げます。
この年齢層の厳密な研究では、XNUMX回目の投与が入院や死亡などの重要な結果を減らすことができることを示していません.ファイザーが数十億の収益を上げているにもかかわらず、ランダム化された臨床試験は行われていません.
代わりに、測定と研究が容易な「中和抗体」の存在に基づいて決定が下されました。 抗体レベルが急速に低下するだけでなく、必ずしも保護と相関するとは限りません。
FDA独自の ウェブサイト 「抗体検査は、人の免疫レベルやcovid-19からの保護を評価するために使用されるべきではありません」と述べています。 それでも、これは代理店が行ったことです。
これは前に続きます データ 5 歳から 11 歳の子供に対するファイザーのワクチンの有効性は、68 年 2021 月中旬の 12% から 2022 年 50 月までにわずか XNUMX% まで急落し、FDA の当初のしきい値である XNUMX% を大幅に下回りました。
医薬品規制当局と保健当局による抗体への近視眼的な焦点は、CD4+ T 細胞やナチュラル キラー応答などの免疫系の他の重要な側面を考慮することを犠牲にしてきました。抗体よりも耐久性があります。 残念ながら、これらのデータは当局によってほとんど無視されてきました。
FDAの生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーター・マークス博士は、次のように認めています。 データはますます示しています 5回接種後の保護は時間の経過とともに弱まり、11回目の接種は「利益がリスクを上回る」ため、XNUMX歳からXNUMX歳の子供たちの保護を強化するのに役立つ可能性がある.
ただし、安全性の観点から、FDA はブースター投与を受けた約 400 人の子供のみを評価しており、深刻な、まれな害は、このような小さなサンプル サイズでは検出されません。
自然免疫を無視する
5 歳から 11 歳のすべての子供 (そのほとんどはすでに自然免疫を持っている) に XNUMX 回目の接種を許可しても、それ以上の利益が得られる可能性は低く、不必要な害にさらされる可能性があります。
米国CDC 報告 小児および青年の約 75% は、以前の感染からの血清学的証拠 (抗体) を持っているため、covid-19 に対する堅牢で耐久性のある保護を既に開発しています。
英国政府 推定 85 年 5 月までに 11 ～ 19 歳の子供の 2022% 以上が covid-XNUMX に感染しており、彼らが獲得した自然免疫が重篤な疾患や将来の再感染に対する保護を提供することが示されています。
ジョンズ・ホプキンス医科大学のマーティ・マカリ教授 書いた The Wall Street Journal では、免疫システムがより強力であるため、子供の自然免疫は非常に強固である可能性が高いと述べています。 彼は、子供がすでにcovid-19に感染していた場合、「ワクチン接種の科学的根拠はないだろう」と述べた.
彼はまた、ファイザーの試験中に以前にSARS-CoV-19に感染していた子供のワクチン接種グループまたはプラセボグループのいずれにおいても、covid-2の症例は記録されておらず、自然免疫の利点を強化していることを観察しました.
諮問委員会
ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会 (VRBPAC) は、機関に洞察と専門知識を提供するだけでなく、FDA の意思決定プロセスに信頼性と信頼性を与えます。
しかし、FDAは今週、諮問委員会を招集せず、以前の会議でブースターについてすでに議論しており、これ以上の議論は何の役にも立たないと述べた.
一部のメンバーは、医薬品規制当局が公の議論を開かずにブースター用量の決定を繰り返し進めていることに懸念を表明しており、当局は医薬品を承認する前に独立した専門家に助言を求めることをますます信頼していないと述べています.
で 最近の分析、研究者は、FDAによって承認された医薬品のうち、6年の2021％から55年に諮問委員会によって審査されたのはわずか2010％に過ぎないことを示しました（図を参照）.
国民の信頼がこれらの数値を反映している場合、規制当局が意思決定プロセスに対する信頼を取り戻すには長い道のりがあります。
取り込み？
ブースターの継続的な拡大にもかかわらず、ワクチンに対する熱意は薄れているようです。 新型コロナウイルスのワクチンは、当初期待されていたほど感染や伝染を防ぐのに効果的ではなく、子供が深刻な病気になるリスクが非常に小さいため、親はあまり納得していません.
A 最近の米国の調査 5 歳未満の子供の親のほぼ 11 分の 38 が、そもそも子供にワクチン接種を「絶対に受けさせない」と答え、別の XNUMX% は必要な場合 (義務付けられた場合) にのみ行うと述べ、XNUMX% は順番に待つ予定であることがわかりました。ワクチンが他の人にどのように作用したかを確認します。
ファイザーは、5歳未満の子供向けのXNUMX回接種ワクチンのFDAへの申請をまだ提出していませんが、今後数週間以内に提出する予定です.
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