FDAはDNA混入の懸念に対処できていない

からのスクリーンショット FDA 生物製剤評価および審査センターの Web ページs. ピーター・マークス医学博士はCBERのディレクターです.

政府規制当局が、独立研究所が汚染調査結果を公表する前に、モデルナ社とファイザー/ビオンテック社の新型コロナウイルスワクチン製品のDNA断片汚染を特定し公表しなかったことは、これらの製品の製造に使用される製造プロセスの品質管理の監督について深刻な疑問を引き起こした。全体的な安全性も同様です。

これまで未公開だった安全性に関する特定の疑問に厳密に対処するのではなく、 汚染または異物混入 両方の修飾 mRNA ワクチンの 14月XNUMX日に書かれた返信 以前に 06月XNUMX日 お問い合わせ, FDA生物製剤評価研究センターのピーター・マークス博士は、フロリダ州公衆衛生長官の誘導、ガスライティング、妨害に訴えました。

マーク

世界中の専門家 新型コロナウイルスの遺伝子治療に基づく「ワクチン」製品におけるDNA断片の汚染による安全性への影響について懸念を表明している。 主要な 規制当局は認めた これらの急いで作られた新規で複雑な生物学的製品は汚染されており、合成修飾メッセンジャーリボ核酸 (mod-mRNA) と特徴づけられていないさまざまな短い DNA フラグメントの両方を、これらの製品を受け入れた人の細胞や組織に送り込むということです。 バイデン政権は以前、妊娠中を含むあらゆる年齢のアメリカ人を対象にこれらの製品を米国で販売することを義務付けており、現在、これらの製品はSARS-CoV-2の感染と蔓延、さらにはCovid-19の病気と死亡を防ぐと不正に主張している。

これらの DNA フラグメントは、mod-mRNA の「ペイロード」の製造時に残った汚染物質です。 汚染は最初に検出され、経験豊富な人物によって報告されました。 米国とカナダのゲノム研究者そして彼らの発見は他の多くの研究室によって再現されています。

新型コロナウイルスのショットを製造するために、DNA汚染物質とmod-mRNAの両方が、これまでに開発された中で最も活性の高い脂質ナノ粒子遺伝子送達システムに組み立てられ、この最終医薬品はXNUMX億本以上の人間の腕に注射されている。 注射後、物質は体全体に分布し、DNA と mod-mRNA の両方を卵巣を含むさまざまな細胞や組織に送達します。

mRNA と DNA は両方とも、さまざまな細胞機能を制御できます。 mod-mRNA は、レシピエントの細胞および組織に遺伝子操作された SARS-CoV-2 スパイクタンパク質（および他のタンパク質）を生成するよう指示します。 特徴づけられていない「フレームシフト」タンパク質 およびペプチド）。 DNA フラグメントは、mod-mRNA の製造に使用される環状細菌 DNA (「プラスミド」) に由来します。 これらのプラスミドには、細菌細胞とヒト細胞の両方の内部でさまざまな機能を生み出すことができる DNA 配列が含まれています。 抗生物質耐性を与えるタンパク質、DNAを細胞核に導く配列、細菌細胞や動物細胞の隣接する遺伝子をオンにする高活性な遺伝子スイッチなどです。

で 06月XNUMX日、ジョー・ラダポ医学博士からFDA長官ロバート・カリフに宛てた手紙、これらの mod-mRNA 製品の DNA 汚染に関して次の疑問が提起されました。

1. 製薬会社は、脂質ナノ粒子送達システムおよびSV19プロモーター/エンハンサーからのDNA組み込みの追加リスクと並行して、mRNA Covid-40ワクチンからのヒトゲノム組み込みまたは残留DNA汚染物質の突然変異誘発のリスクを評価しましたか? FDAはそのようなリスクを調査するために製薬会社に何らかの情報を問い合わせましたか?

2. 残留 DNA (生物学的療法において既知の汚染物質として存在する) の許容可能かつ安全な量に関する現在の FDA 基準は、mRNA Covid-19 ワクチンの脂質ナノ粒子送達システムを考慮していますか?

3. mRNA Covid-19 ワクチンと DNA 汚染物質が局所注射部位を超えて広範囲に生体内分布する可能性を考慮して、脂質ナノ粒子送達システムに関して生殖細胞への DNA 組み込みのリスクを評価しましたか?

ラパド

本日15月XNUMX日早朝、フロリダ州保健省は次のことを公表しました。 FDAの対応 CBERディレクターのピーター・マークス博士がラダポ公衆衛生長官に宛てた14年2023月XNUMX日付の文書。この回答は公衆衛生長官が提起した質問には対処しておらず、代わりに「安全で効果的」などの根拠のない決まり文句を提供し、無関係な情報や情報へのリダイレクトを組み合わせたものだった。文書化が不十分な情報。

博士ピーターマークス (血液学者および腫瘍学者)、米国政府の生物兵器戦争専門家と協力 ロバート・カドレック博士は、ワープ・スピード作戦の最初の作成と規制管理の監督を担当し、このプログラムの成功に多大な投資を行っており、がん治療を含めたプログラムの拡大を提案しています。 ワープ・スピード作戦は、米国緊急使用許可の特別な規制経路を利用して、ワクチン製品の安全性と有効性を確保するために通常必要とされる多くの規制段階や手順を迂回し、一般に広く普及するまでに最大XNUMX年の開発期間を必要とした。

得られた注射可能製品の世界的な投与は、 超過死亡者数は17万人を超える （世界的に）また、若者に対する異常な偏向による心臓損傷（心筋炎）の症例が多数発生しており、これらの製品は安全であるという繰り返しのプロパガンダ声明と矛盾しています。 米国政府当局者らは、広範なキャンペーンで共謀し、 心筋炎の副作用に関するデータを隠蔽する。 がある 700 を超える査読済み学術出版物 これらおよびこれらの製品によって引き起こされる他の多くの種類の損傷や病気を文書化します。

これまでに展開された中で最も集中的な世界的なプロパガンダおよびマーケティングキャンペーンの2つで、これらの製品が集団免疫を可能にし、SARS-CoV-19の感染、複製、拡散を防ぎ、さらにはCovid-XNUMX疾患も予防すると広く主張されてきた。そして死。 しかし、現在では、これらの mod-mRNA にはこれらの利点がまったくなく、したがって効果がないことが広く認識されています。 このプロパガンダキャンペーンで使用されたメッセージは、以上の人々によってサポートされています。 1,200 件の査読済み学術出版物 宣伝活動家やマーケティングの専門家に「ワクチンへの躊躇」を克服する方法のアドバイスを提供する。

安全性と有効性の欠如が証明され文書化されているにもかかわらず、法的保護（補償）が重なり合っているため、騙された一般の人々と被害を受けた個人の両方がこの詐欺に対する補償を得ることができません。

マークス博士は、公衆衛生総監の質問に対する回答の中で、提示された特定の質問に対する回りくどい、科学的に厳密ではない回答と組み合わせて、裏付けのない、または誤解を招くような一連の発言を行った。 これらの反応は、FDAが、現在XNUMX億人以上のヒトに注射されている特定の製剤を使用して動物モデルに送達された場合の細菌プラスミドDNA断片の用量制限毒性を決定するためのDNA統合研究を要求していないことを示唆しているようだ。 マークス博士は、これらの製品を摂取する人のDNA断片の組み込みリスクに特に対処する研究を引用することはできず、代わりに、他の種類の遺伝毒性のみを検出できる研究のみに言及しました。 DNA フラグメントの組み込みは、そのような脂質ナノ粒子製剤が引き起こす可能性のある複数の種類の遺伝的損傷の XNUMX つです。

ラダポ博士の調査に対する返答の中で、マークス博士は次のように述べている。 FDAのガイダンス文書 これは、培養細胞株を使用して製造されるワクチン（インフルエンザなど）の DNA 汚染を評価するための一般的な要件に対処します。 このタイプの製造プロセスでは、ワクチンの増殖に使用された動物細胞からの染色体 DNA の大きな断片が混入したワクチン材料が生成されることがよくあります。 この汚染は、従来のワクチンとは対照的に、mod-mRNA 製品がゲノムを含む細胞領域に交差する可能性が高い小さな DNA 断片で汚染されていることがわかっているという点で、mod-mRNA 製品が関与するものとは大きく異なります。これらの mod-mRNA 産物とその DNA 夾雑物は高活性脂質ナノ粒子送達製剤に組み込まれており、そのような DNA が細胞とゲノムを収容する細胞の一部 (核) の両方に侵入するリスクが大幅に増加します。

従来の細胞ベースのワクチンによる DNA 汚染のリスクは、新規の mod-mRNA 脂質ナノ粒子ベースの製品よりもはるかに低いという事実にもかかわらず、引用された FDA ガイダンス文書には、DNA 汚染に関する以下の具体的な警告が含まれています。

残留 DNA は発がん性や感染性の可能性があるため、最終製品にリスクをもたらす可能性があります。 コードされた癌遺伝子の組み込みおよび発現、または DNA 組み込み後の挿入突然変異誘発など、残留 DNA が発癌性となる可能性のあるメカニズムがいくつかあります。

マークス博士は公衆衛生長官への返答の中で、DNA断片の汚染レベルの安全性を裏付けるこのガイダンスの特定の条項に言及し、さらにその条項はWHOの文書に言及しています。 彼が認めていないのは、このガイダンスは直接注射（非経口）ワクチンにおける DNA 汚染について言及しており、人類がこれまでに考案した中で最も活性の高い DNA および RNA 脂質ナノ粒子送達システムを使用したワクチンではないということである。 この見落としは、（軍医総監が最初の手紙でこのことを指摘していたにもかかわらず）マークス博士がこの重要な違いについて全く無知であったか、あるいはガスライトを当てて問題の真実を曖昧にしようとする不正な試みのいずれかを明らかにしている。 無知か意図的な隠蔽か、区別するのは困難です。 引用された条項は次のとおりです。

非経口接種の場合、WHO が推奨するように、低継代ベロ細胞などの継続的非腫瘍原性細胞の残留 DNA を 10 ng/回未満に制限する必要があります (参考文献 31)。

参考文献 31 は、大規模な mRNA の製造と送達に関する私の最初の発見から 1998 年も経たず、カリコとワイズマンによるプソイドウリジンの研究に関する最初の報告とほぼ同時期に、20 年に作成され発行された WHO 文書を参照しています。 この古い WHO の声明は、現世代の mod-mRNA 送達技術の開発より約 XNUMX 年前のものであり、まったく無関係です。

患者のリスクを厳密に評価するために論理的に必要であり、人体実験に使用する前のすべての以前の DNA ワクチン製品に必要な特定の DNA 組込み毒性研究を要求した FDA の明らかな失敗を隠蔽するための追加の取り組みとして、マークス博士は承認概要文書を引用した。 Pfizer/BioNTech mod-mRNA 製品「COMIRNATY」および Moderna 製品「SPIKEVAX」の承認概要文書。 具体的には、マークス博士は次のように主張しています。

ワクチンを構成する修飾mRNAと脂質ナノ粒子を一緒に使用して動物で研究が行われており、製造時のDNase処理後に残る微量の残留DNA断片も含まれており、ワクチンによる遺伝毒性の証拠は示されていない

実施された非常に限られた研究では、DNA 断片の組み込みを検出することはできません。 繰り返しますが、この声明は意図的なガスライティングまたは無能のいずれかを反映しています。 の コミュニティ文書 人間の認可前に実施された遺伝毒性または統合研究への具体的な言及はありません。 対照的に、 SPIKEVAX ドキュメント (SPIKEVAX は COMIRNATY と同じ製品ではありません) には、実行された次のアッセイがリストされています。

「その他の裏付けとなる毒性研究」という見出しの下で、この規制当局への提出は、SPIKEVAX に対して実施されたテストが著しく不十分であることを実証しており、この不十分さにもかかわらず、明らかに COMIRNATY に対して実施されたテストを依然として上回っています。 SPIKEVAX ドキュメントでは、 ビトロ (つまり試験管内で) 配合された mRNA のラット小核アッセイ。 試験された調製物中のいかなるレベルの DNA 断片の汚染についても言及されていない。 インビトロラット 小核アッセイ 染色体を著しく破壊した場合の医薬品または放射線治療の活性を迅速に検査する方法です。 これは完全に不適切であり、挿入変異誘発を検出することはできません。 PEG2000-DMG は脂質ナノ粒子の多くの成分のうちの XNUMX つであり、mod-mRNA も DNA 断片も検査されておらず、再び行われた検査では何も検出されないため、これらの検査結果は軍医総監が提起した質問とは無関係です。統合イベント。

DNA フラグメントの統合に関する適切な検査については、FDA のガイダンス文書に記載されています。感染症適応症に対するプラスミド DNA ワクチンに関する業界の考慮事項に関するガイダンス」とマークス博士は返答の中で引用していない。 マークス博士は軍医総長への返答の中で次のように主張している。

第一原理として、サイトゾルに存在する小さな DNA 断片が無傷の細胞に存在する核膜を通って核に入り、染色体 DNA に組み込まれるということは、まったく考えられません。

この声明は、次のように述べている上記のガイダンスと直接矛盾しています。

DNA 組み込みに関する理論的な懸念には、挿入によって腫瘍抑制因子の活性が低下したり、癌遺伝子の活性が増加した場合に腫瘍形成のリスクが含まれます。 さらに、DNA の組み込みにより、染色体の切断または再配列が誘発され、染色体の不安定性が生じる可能性があります。

マークス博士のあまり引用されていない主張とは真っ向から矛盾していますが、 モデルナは自社の特許出願でこれらのリスクを認めている。 「HPIV2019 ワクチン」というタイトルの発行済み米国特許 #US0240317/1 A3 (上の画像を参照) で、モデルナは次の文章を提供しています。

デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）ワクチン接種は、ｈＭＰＶ抗原および／またはＰＩＶ抗原および／またはＲＳＶ抗原などの外来抗原に対する体液性および細胞性免疫応答を刺激するために使用される１つの技術である。 遺伝子操作された DNA (裸のプラスミド DNA など) を生きている宿主に直接注入すると、少数の細胞が直接抗原を産生し、防御免疫反応が起こります。 ただし、このテクニックを使用すると、 癌遺伝子の活性化や腫瘍抑制遺伝子の阻害につながる可能性のある挿入突然変異誘発の可能性を含む潜在的な問題。

FDA 独自の「感染症適応症に対するプラスミド DNA ワクチンに関する業界の考慮事項に関するガイダンス」は、DNA 統合リスクのリスクにどのように対処すべきかに関する明確なガイダンスを提供します。

典型的な統合研究では、存続する DNA プラスミドを含むすべての組織を評価します。 少なくとも XNUMX つの独立した DNA サンプルを分析することをお勧めします。 各サンプルには、複数の異なるドナーからプールされた DNA が含まれる場合があります。 Q-PCR は一般に、各ゲノム DNA 調製物中に存在するプラスミド DNA の量を検出および定量するために使用されます。 組み込まれていないプラスミド DNA は、ゲル精製によって高分子量ゲノム DNA から分離できます。 コンカテマーは、DNA プラスミドに存在する稀なモチーフを標的とする制限エンドヌクレアーゼ消化によって除去できます。 特別に設計された PCR プライマーを使用して、組み込みを確認し、ゲノム組み込み部位を特定できます。

これらおよび既存の FDA ガイダンスおよび以前の規制当局への提出に関する他の多くの例に基づいて、DNA フラグメント統合研究を実施するための十分に開発されたプロトコルと十分に確立された前例の両方が存在します。 マークス博士が FDA のガイダンスや過去の判例を正確に引用しなかったこと、あるいは COMIRNATY または SPIKEVAX の規制書類の文脈でこれらのリスクを評価するために実施された関連研究を参照しなかったことは、適切な規制監督と努力が悲劇的に失敗したことを明らかに示しています。

まとめ

フロリダ州公衆衛生総局からの適切かつ十分に文書化された調査への回答において、米国 FDA は明らかに COMIRNATY または SPIKEVAX 最終医薬品製品にプラスミド DNA 断片が混入または混入していることを認識していたことを立証できず、完全に失敗した。これらの高活性脂質ナノ粒子製剤を使用して動物またはヒトに送達される場合、DNA断片の用量制限毒性を確立するために必要な試験を主張すること。 さらに、この汚染のリスクに関するラダポ博士からの6年2023月XNUMX日の調査に対するFDAの書面による回答の中で、FDAは、提起された質問に対処する際に厳密さを欠いていることを実証しており、これは、以下のような一連の声明と組み合わされている。無知、無能、または意図的に誤解を招くと解釈される。

公衆衛生長官とフロリダ州の国民、米国国民、そして世界中の国民は、COMIRNATY と SPIKEVAX のほぼすべてのバッチおよびロットに存在する広く認められた DNA 断片汚染のリスクについて誤解され、ガスライティングされるよりはましであるに値します。 。 FDA がこれらのリスクに真剣に対処できなかったこと、および実際のデータをありきたりな話、半分真実、完全な虚偽にすり替えようとする姿勢に基づいて、FDA、CBER、およびマークス博士は再びデータの信頼性を傷つけた。米国国民と世界の両方の目から見た米国保健省。

私たちは皆、より良くなる権利がありますが、それまでの間は、次のようなリスクが伴うと結論付けなければなりません。 DNAプラスミド断片の混入 COMIRNATY および SPIKEVAX の高活性脂質ナノ粒子製剤と一緒に提供される場合、両方とも本物で特徴付けられておらず、米国連邦法 CFR と一致します。 タイトル21, CHAPTER 9, 第 XNUMX 章 §351、 必要な試験が実施され、安全性が証明されるまで、製品は市場から撤去されなければなりません。

著者からの転載 サブスタック