FDAはDNA混入の懸念に対処できていない

FDA生物製剤評価審査センターのウェブページからのスクリーンショット。ピーター・マークス医師（医学博士、哲学博士）はCBERの所長です。

政府規制当局が、独立研究所が汚染調査結果を公表する前に、モデルナ社とファイザー/ビオンテック社の新型コロナウイルスワクチン製品のDNA断片汚染を特定し公表しなかったことは、これらの製品の製造に使用される製造プロセスの品質管理の監督について深刻な疑問を引き起こした。全体的な安全性も同様です。

FDA生物製剤評価研究センターのピーター・マークス博士は、12月6日の問い合わせに対する12月14日の書面回答で、これまで公表されていなかった両改変mRNAワクチンの汚染または混入に関する具体的な安全性の問題に厳密に対処する代わりに、フロリダ州公衆衛生局長官を誘導、ガスライティング、および妨害する手段に訴えた。

世界中の専門家が、新型コロナウイルス遺伝子治療に基づく「ワクチン」製品におけるDNA断片汚染の安全性への影響について懸念を表明している。主要な規制当局は、これらの急造された新規かつ複雑な生物学的製品が汚染されており、合成修飾メッセンジャーRNA（mod-mRNA）と、特性が不明なさまざまな短いDNA断片の両方を、これらの製品を受け入れた人の細胞や組織に送り込んでいることを認めている。バイデン政権は以前、これらの製品を妊娠中を含むあらゆる年齢の米国人向けに米国で義務付け、現在も販売しており、SARS-CoV-2感染と拡散、およびCOVID-19の発症と死亡を防ぐと虚偽の主張をしている。

これらのDNA断片は、改変型mRNA「ペイロード」の製造過程で残った汚染物質である。この汚染は、経験豊富な米国およびカナダのゲノム研究者によって最初に検出・報告され、その後、他の多くの研究室でも同様の結果が得られている。

新型コロナウイルスのショットを製造するために、DNA汚染物質とmod-mRNAの両方が、これまでに開発された中で最も活性の高い脂質ナノ粒子遺伝子送達システムに組み立てられ、この最終医薬品はXNUMX億本以上の人間の腕に注射されている。 注射後、物質は体全体に分布し、DNA と mod-mRNA の両方を卵巣を含むさまざまな細胞や組織に送達します。

mRNAとDNAはどちらも、多様な細胞機能を制御できます。mod-mRNAは、宿主の細胞や組織に、遺伝子操作されたSARS-CoV-2スパイクタンパク質（およびその他の未解明の「フレームシフト」タンパク質やペプチド）を産生するように指示します。DNA断片は、mod-mRNAの製造に使用される環状細菌DNA（「プラスミド」）に由来します。これらのプラスミドには、細菌細胞とヒト細胞の両方で多様な機能を発揮できるDNA配列、抗生物質耐性を付与するタンパク質、DNAを細胞核に誘導する配列、細菌細胞または動物細胞で隣接する遺伝子をオンにするための高活性遺伝子スイッチなどが含まれています。

2006年12月6日付で、ジョー・ラダポ医師（医学博士、哲学博士）がFDA長官ロバート・カリフに送った書簡の中で、これらの改変mRNA製品のDNA汚染に関して、以下の質問が提起された。

1. 製薬会社は、脂質ナノ粒子送達システムおよびSV19プロモーター/エンハンサーからのDNA組み込みの追加リスクと並行して、mRNA Covid-40ワクチンからのヒトゲノム組み込みまたは残留DNA汚染物質の突然変異誘発のリスクを評価しましたか? FDAはそのようなリスクを調査するために製薬会社に何らかの情報を問い合わせましたか?

2. 残留 DNA (生物学的療法において既知の汚染物質として存在する) の許容可能かつ安全な量に関する現在の FDA 基準は、mRNA Covid-19 ワクチンの脂質ナノ粒子送達システムを考慮していますか?

3. mRNA Covid-19 ワクチンと DNA 汚染物質が局所注射部位を超えて広範囲に生体内分布する可能性を考慮して、脂質ナノ粒子送達システムに関して生殖細胞への DNA 組み込みのリスクを評価しましたか?

本日12月15日、フロリダ州保健局は、CBER（生物製剤評価研究センター）所長のピーター・マークス博士が2023年12月14日付で公衆衛生局長官のラダポ博士に宛てたFDA （米国食品医薬品局）の回答を公開した。この回答は、公衆衛生局長官が提起した質問に答えるどころか、「安全で効果的」といった根拠のない決まり文句を並べ立て、無関係で不十分な情報へと誘導する内容だった。

血液専門医であり腫瘍専門医でもあるピーター・マークス博士は、米国政府の生物兵器専門家であるロバート・カドレック博士とともに、ワープ・スピード作戦の初期策定と規制管理の監督を担当し、このプログラムの成功に深く関わっており、がん治療にも拡大することを提案している。ワープ・スピード作戦は、米国の特別な緊急使用許可制度を利用して、ワクチン製品の安全性と有効性を確保するために通常必要とされる多くの規制上の手順や手続きを回避した。ワクチン製品は通常、広く普及するまでに最大10年の開発期間を要する。

世界中で投与された注射剤は、17万人を超える超過死亡（世界規模）と関連付けられており、また、若年層に異常に多く見られる心臓障害（心筋炎）の症例も多数報告されています。これは、これらの製品が安全であるという繰り返しの宣伝文句と矛盾しています。米国政府関係者は、心筋炎の副作用に関するデータを隠蔽するための大規模なキャンペーンに加担してきました。これらの製品によって引き起こされる、心筋炎をはじめとする多くの種類の障害や疾患を記録した査読済みの学術論文は700件以上存在します。

これまで展開された中で最も集中的な世界的プロパガンダおよびマーケティングキャンペーンの一つにおいて、これらの製品は集団免疫を可能にし、SARS-CoV-2の感染、複製、拡散を防ぎ、さらにCOVID-19の発症と死亡も防ぐと広く主張されてきた。しかし、これらの改変mRNAはこれらの利点を一切提供せず、したがって効果がないということが現在では広く認識されている。このプロパガンダキャンペーンで使用されたメッセージは、プロパガンダ担当者やマーケティング専門家が「ワクチン接種への躊躇」を克服する方法について助言を提供する1,200を超える査読済みの学術論文によって裏付けられている。

安全性と有効性の欠如が証明され文書化されているにもかかわらず、法的保護（補償）が重なり合っているため、騙された一般の人々と被害を受けた個人の両方がこの詐欺に対する補償を得ることができません。

マークス博士は、公衆衛生総監の質問に対する回答の中で、提示された特定の質問に対する回りくどい、科学的に厳密ではない回答と組み合わせて、裏付けのない、または誤解を招くような一連の発言を行った。 これらの反応は、FDAが、現在XNUMX億人以上のヒトに注射されている特定の製剤を使用して動物モデルに送達された場合の細菌プラスミドDNA断片の用量制限毒性を決定するためのDNA統合研究を要求していないことを示唆しているようだ。 マークス博士は、これらの製品を摂取する人のDNA断片の組み込みリスクに特に対処する研究を引用することはできず、代わりに、他の種類の遺伝毒性のみを検出できる研究のみに言及しました。 DNA フラグメントの組み込みは、そのような脂質ナノ粒子製剤が引き起こす可能性のある複数の種類の遺伝的損傷の XNUMX つです。

ラダポ博士の質問に対する回答の中で、マークス博士は、培養細胞株を用いて製造されるワクチン（インフルエンザワクチンなど）のDNA汚染を評価するための一般的な要件を扱ったFDAガイダンス文書を引用しています。この種の製造プロセスでは、ワクチンの製造に使用された動物細胞由来の染色体DNAの大きな断片で汚染されたワクチン材料が生成されることがよくあります。この汚染は、mod-mRNA製品に関わる汚染とは大きく異なります。mod-mRNA製品は、ゲノムを含む細胞領域に侵入しやすい小さなDNA断片で汚染されていることが現在では分かっています。また、従来のワクチンとは対照的に、これらのmod-mRNA製品とそのDNA汚染物質は、高活性脂質ナノ粒子送達製剤に組み込まれるため、そのようなDNAが細胞内およびゲノムを収容する細胞部分（核）の両方に侵入するリスクが大幅に高まります。

従来の細胞ベースのワクチンによる DNA 汚染のリスクは、新規の mod-mRNA 脂質ナノ粒子ベースの製品よりもはるかに低いという事実にもかかわらず、引用された FDA ガイダンス文書には、DNA 汚染に関する以下の具体的な警告が含まれています。

残留 DNA は発がん性や感染性の可能性があるため、最終製品にリスクをもたらす可能性があります。 コードされた癌遺伝子の組み込みおよび発現、または DNA 組み込み後の挿入突然変異誘発など、残留 DNA が発癌性となる可能性のあるメカニズムがいくつかあります。

マークス博士は公衆衛生長官への返答の中で、DNA断片の汚染レベルの安全性を裏付けるこのガイダンスの特定の条項に言及し、さらにその条項はWHOの文書に言及しています。 彼が認めていないのは、このガイダンスは直接注射（非経口）ワクチンにおける DNA 汚染について言及しており、人類がこれまでに考案した中で最も活性の高い DNA および RNA 脂質ナノ粒子送達システムを使用したワクチンではないということである。 この見落としは、（軍医総監が最初の手紙でこのことを指摘していたにもかかわらず）マークス博士がこの重要な違いについて全く無知であったか、あるいはガスライトを当てて問題の真実を曖昧にしようとする不正な試みのいずれかを明らかにしている。 無知か意図的な隠蔽か、区別するのは困難です。 引用された条項は次のとおりです。

非経口接種の場合、WHO が推奨するように、低継代ベロ細胞などの継続的非腫瘍原性細胞の残留 DNA を 10 ng/回未満に制限する必要があります (参考文献 31)。

参考文献 31 は、大規模な mRNA の製造と送達に関する私の最初の発見から 1998 年も経たず、カリコとワイズマンによるプソイドウリジンの研究に関する最初の報告とほぼ同時期に、20 年に作成され発行された WHO 文書を参照しています。 この古い WHO の声明は、現世代の mod-mRNA 送達技術の開発より約 XNUMX 年前のものであり、まったく無関係です。

患者のリスクを厳密に評価するために論理的に必要であり、人体実験に使用する前のすべての以前の DNA ワクチン製品に必要な特定の DNA 組込み毒性研究を要求した FDA の明らかな失敗を隠蔽するための追加の取り組みとして、マークス博士は承認概要文書を引用した。 Pfizer/BioNTech mod-mRNA 製品「COMIRNATY」および Moderna 製品「SPIKEVAX」の承認概要文書。 具体的には、マークス博士は次のように主張しています。

ワクチンを構成する修飾mRNAと脂質ナノ粒子を一緒に使用して動物で研究が行われており、製造時のDNase処理後に残る微量の残留DNA断片も含まれており、ワクチンによる遺伝毒性の証拠は示されていない

実施された研究は極めて限定的であり、DNA断片の組み込みを検出することはできません。この記述は、意図的なガスライティングか無能さのいずれかを反映しています。COMIRNATY文書には、ヒトへの承認前に遺伝毒性試験または組み込み試験が実施されたという具体的な記述はありません。対照的に、SPIKEVAX文書（SPIKEVAXはCOMIRNATYとは異なる製品です）には、以下の試験が実施されたと記載されています。

「その他の補助的な毒性試験」という見出しの下、この規制当局への提出書類は、SPIKEVAXに対して実施された試験の著しい不備を示していますが、この不備にもかかわらず、COMIRNATYに対して実施された試験を依然として上回っているようです。SPIKEVAXの文書では、製剤化されたmRNAの試験管内（つまり試験管内）ラット小核試験について言及しています。試験された製剤中のDNA断片汚染のレベルについては一切言及されていません。試験管内ラット小核試験は、染色体を大きく破壊する医薬品または放射線治療の活性を迅速に試験する方法です。これは全く不適切であり、挿入突然変異を検出することはできません。PEG2000-DMGは脂質ナノ粒子の多くの構成要素の1つであり、これらの試験結果は、mod-mRNAもDNA断片も試験されていないため、公衆衛生局長官が提起した疑問とは無関係であり、実施された試験では統合事象を検出できないでしょう。

DNA断片の組み込みに関する適切な検査については、FDAのガイダンス文書「感染症適応症に対するプラスミドDNAワクチンに関する業界向けガイダンス」に記載されていますが、マークス博士は回答の中でこの文書を引用していません。マークス博士は、公衆衛生局長官への回答の中で、以下の主張をしています。

第一原理として、サイトゾルに存在する小さな DNA 断片が無傷の細胞に存在する核膜を通って核に入り、染色体 DNA に組み込まれるということは、まったく考えられません。

この声明は、次のように述べている上記のガイダンスと直接矛盾しています。

DNA 組み込みに関する理論的な懸念には、挿入によって腫瘍抑制因子の活性が低下したり、癌遺伝子の活性が増加した場合に腫瘍形成のリスクが含まれます。 さらに、DNA の組み込みにより、染色体の切断または再配列が誘発され、染色体の不安定性が生じる可能性があります。

マークス博士による根拠の乏しい主張とは正反対に、モデルナ社は自社の特許出願においてこれらのリスクを認めている。発行済みの米国特許番号US2019/0240317 A1（上の画像参照）「HPIV3ワクチン」において、モデルナ社は以下の記述を提供している。

[0012] デオキシリボ核酸（DNA）ワクチン接種は、hMPV抗原、PIV抗原、RSV抗原などの外来抗原に対する体液性免疫応答および細胞性免疫応答を刺激するために用いられる技術の一つである。遺伝子操作されたDNA（例えば、裸のプラスミドDNA）を生体宿主に直接注入すると、宿主細胞のごく一部が直接抗原を産生し、防御的な免疫応答が生じる。しかしながら、この技術には、挿入変異誘発の可能性など、潜在的な問題が伴う。挿入変異誘発は、癌遺伝子の活性化や腫瘍抑制遺伝子の阻害につながる可能性がある。

FDA自身の「感染症適応症に対するプラスミドDNAワクチンに関する業界向けガイダンス」では、DNA組み込みリスクへの対処方法について明確なガイダンスが示されています。

典型的な統合研究では、存続する DNA プラスミドを含むすべての組織を評価します。 少なくとも XNUMX つの独立した DNA サンプルを分析することをお勧めします。 各サンプルには、複数の異なるドナーからプールされた DNA が含まれる場合があります。 Q-PCR は一般に、各ゲノム DNA 調製物中に存在するプラスミド DNA の量を検出および定量するために使用されます。 組み込まれていないプラスミド DNA は、ゲル精製によって高分子量ゲノム DNA から分離できます。 コンカテマーは、DNA プラスミドに存在する稀なモチーフを標的とする制限エンドヌクレアーゼ消化によって除去できます。 特別に設計された PCR プライマーを使用して、組み込みを確認し、ゲノム組み込み部位を特定できます。

これらおよび既存の FDA ガイダンスおよび以前の規制当局への提出に関する他の多くの例に基づいて、DNA フラグメント統合研究を実施するための十分に開発されたプロトコルと十分に確立された前例の両方が存在します。 マークス博士が FDA のガイダンスや過去の判例を正確に引用しなかったこと、あるいは COMIRNATY または SPIKEVAX の規制書類の文脈でこれらのリスクを評価するために実施された関連研究を参照しなかったことは、適切な規制監督と努力が悲劇的に失敗したことを明らかに示しています。

結論

フロリダ州公衆衛生総局からの適切かつ十分に文書化された調査への回答において、米国 FDA は明らかに COMIRNATY または SPIKEVAX 最終医薬品製品にプラスミド DNA 断片が混入または混入していることを認識していたことを立証できず、完全に失敗した。これらの高活性脂質ナノ粒子製剤を使用して動物またはヒトに送達される場合、DNA断片の用量制限毒性を確立するために必要な試験を主張すること。 さらに、この汚染のリスクに関するラダポ博士からの6年2023月XNUMX日の調査に対するFDAの書面による回答の中で、FDAは、提起された質問に対処する際に厳密さを欠いていることを実証しており、これは、以下のような一連の声明と組み合わされている。無知、無能、または意図的に誤解を招くと解釈される。

公衆衛生長官とフロリダ州の国民、米国国民、そして世界中の国民は、COMIRNATY と SPIKEVAX のほぼすべてのバッチおよびロットに存在する広く認められた DNA 断片汚染のリスクについて誤解され、ガスライティングされるよりはましであるに値します。 。 FDA がこれらのリスクに真剣に対処できなかったこと、および実際のデータをありきたりな話、半分真実、完全な虚偽にすり替えようとする姿勢に基づいて、FDA、CBER、およびマークス博士は再びデータの信頼性を傷つけた。米国国民と世界の両方の目から見た米国保健省。

私たちは皆、より良いものを受けるに値するが、当面の間、COMIRNATYおよびSPIKEVAXの高活性脂質ナノ粒子製剤とともに投与された場合のDNAプラスミド断片混入に関連するリスクは、現実的かつ未解明であると結論付けざるを得ず、米国連邦法CFRタイトル21、第9章、第V節§351に従い、必要な試験が実施され安全性が実証されるまで、これらの製品は市場から撤去されなければならない。

著者のSubstackからの再掲載