Covidワクチンの安全性の内外

FDA がワクチンを承認した時点では、そのワクチンが稀で予期しない重篤な副作用を引き起こすかどうかを知ることは不可能です。 Covid ワクチンの承認から XNUMX 年以上経った今、その情報を入手する必要がありますが、入手できません。 これは深刻な問題です。 

ワクチンがほとんど安全である場合、人々はそれを知る必要があるため、予防接種を受けることを躊躇しません. 深刻な安全上の問題がある場合、年齢によって異なるリスクとメリットを適切に比較検討できるように、人々はそれを知る必要があります。 この失敗により、人々は事例証拠に基づいて決定を下すことを余儀なくされました。 それはまた、CDC と FDA に対する信頼の低下にもつながっています。 残念ながら、この不信感は、Covid ワクチンだけでなく、他のワクチンにも広がっています。 

過去 XNUMX 年間、私は CDC および FDA と密接に協力して、FDA の承認後にワクチンの安全性を追跡するために使用されるシステムの設計を支援してきました。 パンデミックの間、FDA と CDC はシステムを最適に使用しておらず、ジャーナリストと一般の人々はシステムを十分に理解していません。

このエッセイでは、ワクチンの安全性監視システム、それらが達成できることとできないこと、XNUMX つの mRNA Covid ワクチン (ファイザーとモデルナ) を評価するためにどのように使用されたか、緊急の回答が必要な重要なワクチンの安全性の問題にどのように回答できるかについて説明します。 . 

承認前臨床試験

FDA が医薬品またはワクチンを承認するとき、無作為化臨床試験からその有効性を知っていますが、その安全性と潜在的な副作用に関する知識は限られています。 これは避けられません。 有効性を測定するには、ワクチンが感染や入院などの望ましくない結果を防ぐために機能するかどうかに関係なく、多くの場合、数千人で製品を評価するだけで十分です. 

ただし、そのサンプルサイズは、ワクチンがまれではあるが深刻な副作用を引き起こすかどうかを判断するには不十分です. ファイザーは、18,860 人でワクチンを評価しました。 副作用が 10,000 人に XNUMX 人しか発生せず、臨床試験でそのような副作用が XNUMX つまたは XNUMX つ見られた場合、ワクチンが反応を引き起こしたのか、偶然だけで発生したのかを判断するには十分ではありません。 

また、無作為化試験に重要な人口統計グループから十分な人数が含まれていない場合、そのグループにおける安全性についてはほとんど何も言えません. ファイザーの試験には、30 歳未満、80 歳以上、または妊娠中の女性が多く含まれていなかったため、試験だけでは、これらのグループの副作用について多くを知ることはできません. 

製薬メーカーは積極的に情報を収集します 不利な イベント トライアル中、およびトライアルは、以下についての最良かつ最も信頼できる情報を提供します。 一般的な ワクチン接種後数ヶ月以内に起こるワクチン副反応。 

mRNAワクチンの場合、注射部位の痛み、発熱、悪寒、筋肉と関節の痛み、疲労、頭痛が、プラセボ群よりもワクチン接種群でより一般的に発生しました. 無作為化のため、Covidワクチンがこれらの反応を引き起こしたと推測できます. これらの軽度の副作用は、他のほとんどのワクチンよりも一般的ではありますが、ほとんどのワクチンが原因であるため、予想されていました。 

承認後のワクチンの安全性モニタリング

臨床試験は小規模すぎて、ワクチンがまれではあるが深刻な副作用を引き起こすかどうかを判断できないため、FDA が製品を承認した後、市販後の安全性監視を行う必要があります。 米国では、最も重要な市販後ワクチンの安全性監視システムは次の XNUMX つです。 ワクチン有害事象報告システム (VAERS)、 ワクチン安全データリンク (VSD)、および 生物製剤の有効性と安全性に関するシステム （一番）。 他の国では、他のワクチン安全性評価システムがあります。 米国では、CDC の 予防接種後の健康チェック (vSafe) と 臨床予防接種安全性評価プロジェクト (CISA) ですが、VSD や BEST と同じように因果関係を評価する能力はありません。

ワクチン有害事象報告システム（VAERS）

CDC と FDA が共同で管理している VAERS は、医師、看護師、患者、家族、友人など、誰でも有害と思われるワクチンまたは疑わしい有害ワクチンを CDC/FDA に報告できる受動的な報告システムです。 ワクチン製造業者は、受け取ったレポートを VAERS システムに転送する必要があります。 ほとんどの国では、ワクチンだけでなく医薬品についても同様の制度があります。

VAERS やその他の受動的な報告システムには長所と短所がありますが、後者の方が多くなっています。 いつどこで副作用が起きても報告できる普遍性があるのが強みです。 XNUMX つの主な弱点は、過少報告と過大報告です。 過剰報告は、ワクチンがワクチン接種直後に発生するすべての有害事象の原因であるとは限らないという事実に由来します。 つまり、多くの VAERS レポートは、ワクチンとは関係のない偶発的な出来事です。 

したがって、報告されたワクチン接種後の事象 (脳卒中、発作、心臓発作、死亡など) の数は、ワクチンがなくても発生した可能性があるため、用途が限られています。 重要なのは、ワクチンがそれらを引き起こさなかった場合に偶然に予想されるよりも多くのイベントがあるかどうかです. ワクチンがこれらのイベントの原因であったかどうかを正確に判断するには、ワクチン接種を受けた人の数を正確に知る必要があり、ワクチンを接種していない比較グループからの健康イベントだけでなく、すべての健康イベントを受け取る必要があります。 これはいずれも VAERS では利用できません。

「比例報告比率」や「ガンマポアソン収縮」などの洗練された疫学的手法は、これらの問題のすべてではありませんが、一部を克服するのに役立ちます。 生の VAERS カウントをそのような分析を伴わずに公開することで、CDC と FDA はこれらのデータから明確さよりも混乱を引き起こしました. 

VAERS システムには主に XNUMX つの用途があります。 XNUMXつは、ワクチン接種後数時間以内に起こる副作用を見つけることです。 VAERSがすぐに発見したように、それはCovidワクチンでうまくいきました 小さなリスク Covidワクチンを接種した直後のアナフィラキシーの発生率は、100,000万回にXNUMX回程度です。 アナフィラキシーは、医師や看護師がエピネフリンで簡単に治療できる、生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応です。 

2020年後半、Covidワクチン接種キャンペーンが開始されたとき、一部の公衆衛生当局は、人々が車の窓を開けてワクチンを受け取り、車を走らせるドライブスルーワクチン接種サイトを提案しました. しかし、アナフィラキシーが発生した場合は、混雑した高速道路を運転するよりも、エピネフリンを提供するために近くに看護師がいる方がよい. VAERS でのアナフィラキシー所見は、 end ドライブスループランへ。 代わりに、患者は医療施設でワクチン接種を受け、ワクチン接種後少なくとも 15 分間は周囲にとどまるよう求められます。

彼らの 掲載記事 VAERS Covidワクチンデータについて、CDCは、報告された有害事象の生のカウントと、与えられたワクチンの推定投与数で割ったカウントを提供します。 重大なことに、ワクチンがそれらを引き起こした可能性があるかどうかを判断するために必要な、有害事象が偶然に予想されるよりも頻繁に発生するかどうかに関する情報はありません. これは、分析を行っている非常に有能な CDC の科学者のせいではありません。 これは VAERS データ固有の弱点です。 

CDC の記事の著者は次のように書いています。 「報告された有害事象のほとんどは、軽度で期間が短いものでした。」

ワクチンについて国民を安心させるために、メディアはこれを持ち帰り用のサウンドバイトとして使用しましたが、残念ながら、それは無意味です. 患者は、ワクチン接種ごとに重篤な副作用が発生する可能性を気にかけています。 観察された軽度のイベントと重篤なイベントの比率は関係ありません。 1 万回の投与で軽度の副作用と重篤な副作用が 1 つずつあるワクチンの比率は、「恐ろしい」1:100 です。 しかし、50回の投与で軽度の副作用が1回、深刻な副作用がXNUMX回のワクチンよりもはるかに優れています.  

VAERS データの XNUMX 番目の重要な有用性は、研究者が VSD および BEST システムを使用してさらに調査できる潜在的な副作用のリストを生成することです。 たとえば、VAERS データを分析した後、参照したばかりの CDC の作成者は、 記事 Covidワクチンがその頻度を増加させるかどうかを確認するために、心臓病による死亡をさらに調査する必要があると結論付けました。 初期の VAERS データに基づいて、研究者は、凝固障害 (血液が凝固できないこと)、脳卒中、心筋炎 (心臓の炎症)、急性心筋梗塞 (心臓発作)、ベル麻痺など、さらなる調査が必要な可能性のある他の重篤な副作用も特定しました。 （顔の筋肉の麻痺）およびギラン・バレー症候群（まれな免疫系疾患）.

ワクチン安全性データリンク（VSD）

ワクチン安全性データリンクは、CDC といくつかの統合された医療システムとの間のコラボレーションであり、それぞれがデータ分析のために患者の電子医療記録を利用できるようにします。 VSD では、ワクチン接種を受けた個人の曝露コホートは、その後の健康事象とは無関係に定義されます。 予防接種の状況に関係なく、すべての医療機関を受診できます。これは、VSD が VAERS と同じ報告バイアスに悩まされていないことを意味します。 

研究者は、観察された有害事象の数を、ワクチン接種がない場合に偶然に予想される数と比較できます。 研究者は、(i) 同じ集団の過去のカウント、(ii) 同様のワクチン接種を受けていない個人の同時対照、または (iii) 自己対照 (同じワクチン接種を受けた個人の異なる期間の比較) のいずれかを使用して後者を推定します。 対照コホートまたは期間を持つことは、ワクチン接種コホートで観察された健康事象がワクチンによって引き起こされたのか、それとも無関係なのかを判断するために非常に重要です。 

たとえば、VSD との私自身の仕事で、麻疹-おたふく風邪-風疹-水痘 (MMRV) ワクチンが 熱性けいれんを引き起こす 7歳児で。 VSD データでは、ワクチン接種後 10 ～ 1 日または 6 ～ 11 日と比較して、ワクチン接種後 42 ～ XNUMX 日でより多くの発作がありました。 発作がワクチンとは無関係である場合、ワクチン接種後、毎日ほぼ同じ回数の発作が見られると予想されます。 このため、小児科医は MMRV ワクチンを XNUMX 歳児に接種しなくなりました。

MMRV ワクチンは、4 歳から 6 歳の子供に接種するブースター ショットにまだ使用されており、そのような過剰なリスクは存在しません。 代わりに、幼児はそれぞれ MMR と水痘の XNUMX つの別々のショットを与えられます。 

MMRV は、VSD システムの可能性を示す強力な例であり、ワクチンの発売直後にこの安全性の問題をすぐに検出しました。 この発見は、メルク、ワクチン製造業者、および新しいワクチンを宣伝した他の人々を失望させた. 控えめに言っても、これらの結果をメルクに提示したとき、それは白熱した電話会議でしたが、VSDの調査結果により、小児期のワクチンスケジュールが変更されました.

VSD が提供した 決定的な 証明 Covid mRNAワクチンが心筋炎を引き起こすこと。 すべての年齢層を合わせた場合、心筋炎のリスクが増加するという証拠はありませんでしたが、若年成人には強く明確な関連があり、若い男性が最もリスクが高かった. VSD には、 確認された アナフィラキシーに関する VAERS 所見。 VSDデータの初期の分析では、すべての年齢層を合わせた場合、mRNAワクチンに関する他の問題は見つかりませんでした. どちらもしなかった VSD の検索 XNUMXつのCovidワクチンのいずれかの後に、Covidに関連しない死亡の過剰なリスク.

生物製剤有効性および安全性システム (BEST)

健康保険請求データを使用して、FDA は VSD と同様のシステムを構築しました。 パンデミックの直前に着手したため、VSD ほど長い実績はありません。 しかし、分析対象の人口はより多く、メディケア プログラムを通じて、FDA は VSD よりも高齢のアメリカ人に関するより優れたデータを持っています。

VSD と同様の方法で、FDA は、診断、入院、および処置を含むすべてのヘルスケア イベントを追跡し、ワクチン接種および対照コホートを経時的に追跡できます。 2021 年 XNUMX 月には、 FDAが報告した ファイザー社のワクチンを接種している 65 歳以上の人に対して、BEST システムは、肺塞栓症、急性心筋梗塞、免疫性血小板減少症、および播種性血管内凝固症候群の XNUMX つの潜在的な副作用を「通知」しました。 FDA は発表でデータを提供しておらず、私の知る限り、追跡調査の分析も発表していません。 彼らはデータを提供しました 心筋炎.

ワクチンの安全性に関する懸念

ワクチンの安全性は、常に病気のリスクとワクチンの有効性に関連して評価する必要があります。 高齢者はCovidによる死亡リスクが高いため、すでに持っている場合を除きます 自然免疫 以前のCovid感染から、ワクチン接種の利点は、既知および潜在的に未知の副作用の両方の小さなリスクを上回ります. Covidの死亡率は 例外的に低い 子供や若年成人にとって、予防接種の限られた利益が、ワクチンのまだ未知の安全性プロファイルを上回るかどうかは不明です. 

心筋炎のリスクがわずかにあることはわかっていますが、他の潜在的な心臓の問題や、ワクチン誘発性心筋炎の長期的な影響についてはまだ十分にわかっていません. 最近の CDC調査 Covid感染後よりもワクチン接種後の心筋炎のリスクが低いことを示しましたが、それは関連する比較ではありません. ワクチン接種を受けたほとんどの人は、ワクチン接種にもかかわらず最終的にCovidに感染するため、適切な比較は、Covid感染後の心筋炎のリスクと、ワクチン接種後およびその後のワクチン接種後のCovid感染後の心筋炎の複合リスクです。 

国民がワクチンの副作用について疑問や懸念を抱くのは当然のことであり、 なおさら 多くの政府、企業、学校がワクチン接種を義務付けていることを考慮して。 米国では、公のワクチン安全性に関する議論は、主に医薬品ワクチン製造業者、VAERS データ、事例報告に焦点を当ててきました。 製薬会社は、ワクチンの安全性に関する質問に適切に答えるために必要なデータを持っておらず、製薬会社に報告された副作用情報はすべて VAERS に転送する必要があります。 

ありましたが 英雄的 VAERS は、VSD や BEST システムのように因果関係を確立することができないため、公開されている VAERS データを分析および解釈する努力は必要ありません。 

ワクチンの安全性監視システムを構築して、ワクチンが存在するときにそれによって引き起こされる副作用を迅速に発見し、安全であるときにその安全性について国民に保証します。 それはCovidワクチンで部分的にしか起こっていません. VSD と BEST の両方に優秀な疫学者が在籍しています。 VSDは、Covidワクチン接種後の心筋炎のリスクの増加を検出および定量化し、そのリスクが年齢と性別によってどのように異なるかを示すことができました. 

mRNA ワクチンの場合、緊急の回答が必要な大きな問題は、心臓発作やその他の深刻な心臓の問題のリスクを高めるかどうかです。 多くの事例報告があり、特に 若い男性アスリート、および多くの VAERS レポート。 

2021 年 XNUMX 月に FDA 報告 VSDがまだこの結果を通知していないときに、BESTシステムからの潜在的な信号で。 これらがワクチンによって引き起こされた副作用であるかどうかを知る唯一の方法は、VAERSレポートに焦点を当てず、代わりにVSDおよびBESTデータを調べることです. CDC と FDA は、 データ, システム そして、懸念に答える知識。 なぜ彼らはしていないのですか？

公衆衛生当局者は、逸話的なワクチン傷害の話や、一般に公開されている VAERS の報告を懸念する人々を即座に却下したいという誘惑に直面しますが、公衆衛生において、私たちはそれを行うことができません。 私たちは人々の懸念を真剣に受け止めなければなりません。 

真実が何であれ、問題があるかどうかを説得力を持って判断し、その証拠を公開する必要があります。 CDC と FDA が質問に答えられない劣った VAERS データを国民に提供するのではなく、アメリカ人は優れた VSD と BEST システムから確固たる証拠を提示されるに値します。