前回の大統領政権で次のような出来事が起こった場合、主要な学術医学の声から広く非難されるでしょう. 代わりに、沈黙は耳をつんざくようなものです。 ブースターのタイムライン、ブースターの背後にある巨大なホワイトハウスの圧力、未解決の安全性の問題を考えてみてください。
2021 年 12 月初旬、ファイザーの CEO である Albert Bourla は、XNUMX か月以内にブースターが必要になると述べたと伝えられています。
すぐに、ファウチや他の政府高官から、そのような発表の前に証拠が必要であるという反発がありました.
2021 年 XNUMX 月、Bourla は、彼の会社が XNUMX 月にブースターの FDA 承認を求めることを明らかにしました。
そこに 再び高官からの反発でした、そして数日後、ファイザーの幹部と行政の一部である上級科学者の間で非公開の会議が行われました
その後まもなく、ホワイトハウスはブースターを推進するメディア キャンペーンを開始しました。 （私たちは皆、日曜日のショーの大当たりを覚えています）。 ホワイトハウスは、期限を 20 月 XNUMX 日にすると決定しました。
1 年 2021 月 XNUMX 日に、FDA のワクチン製品部門の XNUMX 人の長年の役人であるマリオン グルーバーとフィリップ クラウス、および局長と副局長が次のように報告されました。 辞任する .
複数の報道機関は、FDA で何十年も働いた後、この決定は、ホワイトハウスが今月末までにすべての人にアメリカのブースターを約束するメディア キャンペーンを開始したという事実によるものであると報告しました。
この決定は、承認を求める強い政治的圧力に直面したため、申請を公平に検討できなくなった FDA の従業員にとって強制的なものでした。
XNUMX 人の FDA 上級科学者は、ファウチが批判的だった堅実な科学によってブースターが支持されなかった理由を議論するランセットの論文に参加しました。
しかし、この論争に基づいて、ホワイトハウスはブースターの計画を撤回するようにアドバイスされました.
FDA への諮問委員会が開催されますが、委員会はホワイトハウスを承認しません。 彼らは、高齢者のブースターの小規模な提案に投票し、すべてのアメリカ人のためのブースターではなく、リスクの高い集団を選択します。
FDA はブースターを承認できますが、CDC の ACIP はよりカスタマイズされた推奨事項を提供します。 そのグループは、職業のためにリスクが高い人であっても、若い人にブースターを勧めることに消極的でした. (注: これは、年齢が若く健康であるほど、利益と害のバランスがより不確実になるためです。詳細は以下を参照してください)
しかし、ホワイトハウスの任命者であるCDCのディレクターは、その決定を覆しました!
2021 年 18 月、FDA は Gruber と Krause の影響を受けずに、XNUMX 歳以上のすべてのブースターを承認するように動きました。 諮問委員会なし.
19 月 XNUMX 日に、CDC は ACIP の諮問会議を開催し、推奨事項を調整し、次のことを行いました。
ポール・オフィット (FDA ワクチン諮問委員会のメンバーであり、ACIP ではない) と、マリオン・グルーバーとフィリップ・クラウゼ (辞任した XNUMX 人の役人) は、ワシントン・ポストに決定を批判する痛烈な非難を書いた。
16 月、今回は諮問委員会 (VRBAC も ACIP もなし) なしで、FDA はブースターを 17 歳と XNUMX 歳のデータが乏しい年齢に再び拡大しました。
Philip Krause (辞任した副長官) と Luciana Boro (元 FDA 上級科学者) は、WaPo で異議を唱える猛烈な論説を書きました。
ブースターに対する WH の圧力を理由に辞任した FDA ワクチン副局長は、Ad Com なしで XNUMX 代の若者にブースターを推進することに批判的な論説を書いています。
—ビナイ・プラサード、MDMPH🎙️📷（@VPrasadMDMPH） 2021 年 12 月 17 日
WH は非常に無謀な行動をとっています。 もし前政権がこれをやったら、すべての専門家は激怒するだろう。 https://t.co/JRTsDUzHij
一方、これが起こっている間：
- 増加する証拠は、心筋炎が当初考えられていたよりもはるかに一般的であることを示しました.
- オンタリオ、カナダ、イスラエル、およびその他の場所からの推定では、1 ～ 3 分の 6 の頻度で発生率が示されています。 FDA は Optum 分析でこれを確認しています。
- 心筋炎は男性 > 女性に影響を与える
- 最もリスクの高い年齢は 12 ～ 40 歳で、16 ～ 24 歳が人口統計のピークです
- モデルナはファイザーよりリスクが高い
- いくつかのヨーロッパの国は若いモデルナを一時停止します
- オンタリオ州のデータは、間隔が長いほど心筋炎が少ないことを示しています
- Walid Gelad などの安全の専門家は、この問題を専門的な精度で追跡しています。
しばらくの間、私はワクチン接種の利点を維持し、心筋炎のリスクを減らす方法があると主張してきました.
— Walid Gellad、MD MPH (@walidgellad) 2021 年 12 月 5 日
まあ、カナダ人は、彼らと同じくらい賢明ですが、今では公式に同じことを言っています.
これらは、ACIP が議論することを望まなかった提案です。 https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb
すべてこれは何を意味するのでしょうか？
用量 XNUMX のリスクベネフィットプロファイルが、高齢者や併存症のある人、または免疫不全の人にとって好ましい可能性が高いことに疑いの余地はありません。 また、若年層のリスク/ベネフィット プロファイルが完全に不確実であることも疑いの余地がありません。
医学的問題のない痩せた健康な 16 歳から 40 歳の男性は、ブースターを服用することで得られるものと失うものがあります。 潜在的な利点は、軽度の症候性疾患の短期的な減少です (これはある程度の自信を持って知られています)。 不確実な利点は、この年齢層で重度のcovidまたは入院が減少するかどうかです. 同時に、失うものもあります.3回目の投与は心筋炎を引き起こす可能性があります. 心筋炎は、すべての AE と同様に、分布全体に当てはまります。 多くのイベントは軽度であり、ほとんどは自然に解決しますが、特異な有害事象の性質として軽度ではないものもあれば、長期的な問題につながるものもあります.
レギュラトリー サイエンスでは、健康な若者が製品をデビューさせるためのハードルは非常に高いです。 私たちは、利益がリスクを上回るという確信が持てない限り、大規模なキャンペーンを推進することはありません。 パンデミックでは、より寛容な基準を持つことは合理的ですが、そのコホートに正味の健康被害がある場合、実際にワクチン接種を推奨することはできません.
16 歳から 40 歳の少年/男性の場合、XNUMX 回目の投与で正味の利益が得られるかどうかは非常に不確実であり、レギュラトリー サイエンスには適していません。 これが、FDA の上位 XNUMX 人のワクチン専門家が辞職した理由であり、彼らが論説を書き続けている理由です。
一方、ツイッターの専門家はプロパガンダ キャンペーンに従事しています。 彼らが嘘をつく主な方法は次のとおりです。彼らは心筋炎のデータを年齢や性別ごとに提示することは決してなく、すべての人をひとくくりにします (これにより安全信号が薄められます)。 彼らは、ウイルスは常にワクチンよりも心筋炎を引き起こす可能性が高いと主張しています（この嘘は、モデルナの XNUMX 回投与に関する英国のデータと矛盾しています）。 彼らは、重篤な疾患の上限の減少が用量を追加するたびに減少する可能性があることを理解していないようです（つまり、心筋炎がますます少なくなれば、潜在的な利益を相殺するのに十分です.
最後に、ホワイトハウスは公平な機関ではありません。 ホワイトハウスは、支持率の急落、サプライ チェーンの問題、およびインフレに直面しています。 COVID19 の症例数は彼らの政治的見通しを傷つけますが、心筋炎はそうではありません。 どちらが悪いか、どこでバランスが崩れるかを判断する立場にはありません。 どういうわけか、ワクチンがいつ承認されるかを最後の大統領が決定すべきではないことを理解しました。 この大統領がいつブースターを義務化するかを決定すべきではないことを理解するのが難しいのはなぜですか?
恐怖は強力なドラッグであり、視界をぼやけさせます。 恐れているときは、はっきりと見ることができません。 平均して、特定の年齢の少年または男性に害を及ぼすことが判明したワクチン計画を承認することは、壊滅的な大失敗です。 ワクチン接種への信頼は新たな低水準に達し、文化戦争の問題としてのワクチンは激化するでしょう。 アメリカは生き残れないかもしれません。 XNUMX人の役人が辞任したのは正しかった。 私は自分の時計にこれを入れたくありません。
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