ワクチン有効性物語の最後のブリック

COVIDワクチンの物語からは、XNUMXつの重要なレンガがすでに落ちているようです.XNUMXつは感染に対する素晴らしい有効性に関するものであり、もうXNUMXつはその優れた安全性に関するものです. しかし、頑固な物語のレンガの XNUMX つがまだ残っているようで、ワクチンのブースター用量は、重篤な病気や死亡に対して長期的な保護を提供できると多くの人々に信じ込ませています (感染を防ぐことができないにもかかわらず)。  

しかし、このレンガは本当に強いのでしょうか? 既存の科学文献は、XNUMX 種類の保護が互いに独立しているという考えを本当に支持していますか?感染に対する保護が失われている間、重篤な病気や死亡に対する保護はどういうわけか高いままでした? 

In の新しい記事 Journal of American Physicians and Surgeons、Yaffa Shir-Raz 博士、Shay Zakov 博士、Peter McCullough 博士、そして私は、純粋に科学的な観点からこれらの質問に答えることを目指しました。 (1) ファイザーとモデルナによる元の臨床試験、(2) ワクチンの 3 回目の投与に関するより現代的な研究、および (XNUMX) パンデミックの一般的なダッシュボード統計。 

この比較的短い記事では（反響します このトピックについて私が準備したビデオ）、調査結果のすべてを紹介することはできません。 ただし、ファイザーによる最初の臨床試験から始めて、XNUMXつの例を使用してレビューの味を紹介したいと思います.  

ファイザーによる臨床試験における死亡者数 

上記で提示した重要な質問は、ファイザーによる第 3 相無作為対照試験ですでに回答されていると (誤って) 考えるかもしれません。これにより、FDA は COVID ワクチンを使用するための緊急承認を発行することができました [1]。 

結局のところ、無作為対照試験は 　 生物医学研究のゴールドスタンダード。 それにもかかわらず、この重要な臨床試験は、深刻な病気や死亡を防ぐワクチンの能力について実際には何も教えてくれませんでした. 具体的には、ファイザーは、注射の6か月後、ワクチンを投与されたグループとプラセボを投与された対照グループの間で、すべての原因による死亡数に有意差はなかったと報告しました[2]. 

さらに、研究の非盲検段階で、盲目の状態が終了し、プラセボを投与された参加者が実際のワクチンを接種することを選択できたとき、ファイザーはさらにXNUMX人の死亡例を証明し、それらはすべてワクチンを接種した人々の間で発生しました. . 言い換えれば、この重要な臨床試験では、科学はワクチンが死を防ぐという考えを支持しませんでした. 実際、科学はこれらのワクチンに関する重要な警告を提供したと主張する人もいるかもしれません。 

XNUMX 回目の線量に関する現代の観察研究

正式な臨床試験からの明確な証拠がなければ、実験的手段ではなく観察的手段を通じて実際の環境でワクチンを調査した、それほど強力ではない研究デザインに目を向けるべきです. もちろん、観察研究は、ワクチン接種を受けていない人々が COVID-19 の検査を強制され、ワクチン接種された人々がこれらの検査を免除されるという不均一な検査レベルなど、実際のバイアスに対して脆弱であるため、慎重に解釈する必要があります [3-5]。 

それにもかかわらず、FDAがこの6回目のブースターを承認した頃に発表された、XNUMX回目の投与の有効性について実施されたすべての観察研究をレビューすることにしました. これらの研究が、ファイザーの関係者によって「世界の研究所」と呼ばれるイスラエルで行われたことは驚くことではありません [XNUMX]。 イスラエルは、この XNUMX 番目のブースターの投与を承認した最初の国であり (FDA の公式承認の前であっても)、実際の設定でこのブースターの有効性を最初に調べたのはイスラエルでした。 

FDAのニュースリリースで言及された観察研究

ここで紹介したい最初のイスラエルの研究は、FDA のニュース リリースで言及されており、ワクチンの 7 回目の使用開始の承認について報告されています [XNUMX]。 このニュース リリースで、FDA は瞬きもせずに、XNUMX 回目の投与で「 厳しい COVID-19」（太字を追加）。 彼らはどのように知っていますか？ この率直な主張を支持するために彼らがもたらした唯一の科学的参考文献は、シェバ医療センターによるイスラエルの研究でした。 しませんでした 良好な有効性結果が得られます。 この研究が重度の病気に直接対処していないという事実は別として、その著者は、彼らの調査結果は、8回目のブースターが「わずかな利益しかない可能性がある」ことを示唆していると結論付けました[XNUMX]. これは私の言葉ではなく、彼らの言葉です。 

重篤な疾患に対する有効性を実証したと主張する大規模な観察研究 

では、重症疾患に対する有効性に関するこの FDA の率直な声明の背後にある証拠は何でしょうか? ニュースリリースは、前述のように、信頼できる追加の有効性研究をもたらしませんが、FDAが9回目の投与を承認したXNUMX週間後に公開された別のイスラエルの研究を発見しました[XNUMX]. この大規模な研究では、著者らは、XNUMX 回目の投与は、投与から XNUMX 週間後の深刻な病気に対して有効であり続けましたが、感染症に対するその有効性は XNUMX 週間ほどで低下し始め、XNUMX 週間目までに感染症に対する有効性が低下したことを報告しました。完全に消えました。 私の知る限りでは、研究者が報告した結果から、重症疾患に対する XNUMX 回目の投与の有効性が感染症に対する有効性を上回っていると読者が推測できるのはこれが初めてでした。 

この最後の声明を説明し、その妥当性を評価するには、科学的な一歩を踏み出して、 条件付き確率. 理論的に言えば、特定のワクチンが以下に対して有効であるという兆候が研究によって発見された場合 感染症、彼らはまた、通常、対照群と比較して、治療群での重篤な病気の症例数が減少しています。 たとえば、対照群の 10 人の参加者と比較して、ワクチン群の 100 人の参加者がウイルスに感染したという研究シナリオを考えてみましょう。 

これらの数値は、感染症に対する有効性が高いことを示す良い兆候と解釈できます。 しかし、ワクチン群の感染者1人中10人が、対照群の10人の参加者のうち100人に比べて重篤な病気を発症した場合はどうなるでしょうか? このシナリオでは、生の数値の違い、つまり重症患者 1 人対 10 人は印象的に聞こえるかもしれませんが、実際には、これらの数字は感染に対するワクチンの有効性の副産物にすぎません。病気のケース 間で 参加者は だ ウイルスに感染。 しかし、物語の最初のレンガがすでに破壊されている今日私たちが直面している状況のように、ワクチンが感染を防ぐことができない場合はどうなるでしょうか? 重篤な病気に対する保護は維持されますか? 

ワクチンが感染症に対する有効性を超えて深刻な病気から保護することを証明する唯一の方法は、 条件付き確率 ワクチン群における重症疾患の割合 (つまり、ワクチンを接種した参加者の重症疾患の割合) した 感染します) は、対照群における重症疾患の条件付き確率よりも有意に低い。

条件付き確率のこの重要な概念を理解したので、深刻な病気に対するワクチンの有効性を実証したと主張するこの大規模な研究の詳細を調査することができます. この研究についてまず知っておくべきことは、何らかの理由で、重篤な病気の追跡期間がワクチン接種からXNUMX週目まで続き、感染症の追跡期間がXNUMX週目までXNUMX週間長く続いたことです。週。 これは、この研究の主要な主張が、感染症に対する有効性が低下し始めた XNUMX 週目から始まり、重症疾患のモニタリングが停止した XNUMX 週目に終わる、非常に狭い時間枠に限定されていることを意味します。 

しかし、もっと重要なことは、この強力な制限を無視したとしても、共著者と私が記事で提供されたデータを調べたところ、 条件付き確率 この研究の治療群と対照群の間で、重度の病気の割合に実際の違いはありませんでした。 感染した参加者の約 1% は、両方のグループで重篤な病気を発症しました。 

明らかに、そのような結果を使用して、10 週目以降の感染症に対するワクチンの有効性の低下に続いて、重篤な病気や死亡に対するワクチンの有効性が同等に低下したという合理的かつ直接的な仮定を反証することはできません。これは、ウイルスの最初の症状から重症化するまでの平均時間です [XNUMX]。 

残念ながら、XNUMX 週間後の重篤な病気は、基本的には XNUMX 週目であり、この研究では監視されませんでした。XNUMX 週目は言うまでもなく、これは本当に最も興味深い時期です。感染に対する保護。 

まとめ

結論として、この短い記事では、ブースター用量が重篤な病気や死に対して長期的な保護を提供できるという一見合意された概念に異議を唱えるXNUMXつの例を紹介しました. もちろん、XNUMX つの例は、記事全体のごく一部にすぎません。 Journal of American Physicians and Surgeons. 

私たちの記事が入手可能なすべての証拠の包括的な系統的レビューに取って代わることができると主張しているわけではないことを知っておいてください. しかし、科学的言説では、カール・ポパーが名付けた単一の「黒い白鳥」（理論に適合しない単一の否定的な例）は、普遍的な主張を偽造する可能性があります。 そして、私たちの記事は、ワクチンの有効性の物語のこの最後のレンガを壊すような多くの黒い白鳥を描いていることを約束します. 

文献を理解する限りでは、ブースター投与は感染を防ぐことができないにもかかわらず、重篤な病気や死亡を防ぐと主張する今日の医学的物語には科学的裏付けがありません. したがって、特にこれらの政策の否定的な影響とワクチンの多数のリスクについて今日私たちが知っていることを考慮して、COVID危機の間に実施された意思決定プロセスと世界的な健康政策の公平な調査を求めます.

参考文献 

1.ポラック、FP、他、 BNT162b2 mRNACovid-19ワクチンの安全性と有効性。 ニューイングランドジャーナルオブメディシン、2020年。

2.トーマス、SJ、他、 BNT162b2 mRNA Covid-19 ワクチンの 6 か月間の安全性と有効性。 ニューイングランドジャーナルオブメディシン、2021年。 385（19）：P。 1761-1773。

3. レヴィ、R. および A. ウォール、 イスラエルでの19つの大規模な観察研究におけるファイザーのCovid-XNUMXワクチンの推定有効性に関する懸念. 2021 年、英国医学ジャーナル (BMJ)。 最終取得日: 9 年 2021 月 XNUMX 日、以下から:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. ディ・レゴ、V.、M. サンチェス＝ロメロ、A. プルスカウェッツ、 COVID-19 ワクチンが致死率に与える影響: 画期的な感染を監視することの重要性。 感染症の国際ジャーナル : IJID : 国際感染症学会の公式出版物、2022: p. S1201-9712(22)00197-7.

5.ハース、EJ、他、 イスラエルでの全国的なワクチン接種キャンペーン後の SARS-CoV-162 感染および COVID-2 の症例、入院、および死亡に対する mRNA BNT2b19 ワクチンの影響と有効性: 全国的な監視データを使用した観察研究。 ランセット、2021年。 397（10287）：P。 1819-1829。

6. バーンハック、M. Covid関連の医療データを管理しているのは誰ですか? 著作権と個人データ。 IIC – 知的財産および競争法の国際レビュー、2021 年。 52（7）：P。 821-824。

7.FDA、 コロナウイルス (COVID-19) の最新情報: FDA は、高齢者および免疫不全の個人に対する 19 つの COVID-XNUMX ワクチンの XNUMX 回目のブースター投与を承認します. 2022 年、米国食品医薬品局、ニュース リリース: 29 年 2022 月 30 日。最終取得日: 2022 年 XNUMX 月 XNUMX 日: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay、G.、他、 Omicronに対するCovid-19 mRNAワクチンのXNUMX回目の投与の有効性。 ニューイングランドジャーナルオブメディシン、2022年。

9. Bar-On、YM、他、 イスラエルのオミクロンに対する BNT162b2 の XNUMX 回目の投与による保護。 ニューイングランドジャーナルオブメディシン、2022年。

10. Wang W.、J. Tang、F. Wei、 中国の武漢における 2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) の発生に関する最新の理解。 Journal of Medical Virology、2020年。 92（4）：P。 441-447。