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イスラエル保健省がファイザーの代理店になった経緯

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ちょっとした背景: 2020 年末、イスラエルは空の谷に直面していました。 イスラエルが COVID に対してとった積極的な措置 - ロックダウン、社会的距離、学校の閉鎖、検疫による感染の連鎖を断ち切る試み - のいずれも、ウイルスの拡散を防ぐことに成功していませんでした。

さらに、当時のベンジャミン・ネタニヤフ首相は、政府の解体と選挙での指導者交代の脅威に直面した。 これらすべては、彼に対する保留中の起訴によって覆い隠されていました。 ネタニヤフは、実質的な政治的利益という追加の利益とともに、COVID問題を解決できる可能性がある戦略として、ファイザーのワクチンに賭けることを決定しました。

このようにして、イスラエルは世界で最初に国民にワクチンを展開する国になる特権と引き換えに、ファイザーと XNUMX つの契約を結びました。 と "リアルワールド疫学的証拠協力協定」については、この記事で説明します。

6 年 2021 月 XNUMX 日に「リアルワールド疫学的証拠協力協定」が署名されました。その宣言された目的は、イスラエルの人口のワクチン接種から生じる疫学的データを収集および分析し、集団免疫がその結果として達成されるかどうかを判断することでした。ワクチン。 この合意の枠組みの中で、研究成果の尺度が定義されました。 

結果の測定には安全性は含まれていませんでした。 合意で明示的に定義されたすべてのアウトカム指標は、COVID 感染者数、COVID による入院数、COVID による死亡者数などの有効性アウトカム、またはイスラエルでのワクチン展開の速度に関する指標でした。年齢と人口統計学的特性によって予防接種を受けています。

事前に明示的に合意されたアウトカム指標のいずれも、全体的な死亡率、あらゆる原因による入院、またはワクチンの既知の副作用などの安全性のアウトカムではありませんでした.

「大惨事」とは? – 合意には宣言が含まれており、それによると、両当事者は、協力の成功は、イスラエルの人口へのワクチンの展開の速度と範囲に依存することを認識しています。 イスラエルの保健省は、住民へのワクチンの配布、展開、および提供がタイムリーに行われることを約束しました。

これは、ワクチンが棚から取り除かれることにつながる「大惨事」を除いて、ワクチンの安全性に関する条件なしで合意されました。 何が大災害を構成するのか、どちらの当事者が大災害を宣言できるのか、そして大災害が発生する前またはその発生時にそれを特定するためにどのような措置を講じるべきかは、この合意からは明らかではありません。

ファイザーは専門家と専門知識を提供します – 契約は、ファイザーが独自の裁量で、感染症および呼吸器疾患、ワクチン、疫学、数学的モデリング、データ分析、および公衆衛生の分野の専門家を提供することにより、イスラエルの保健省と協力することを定義しています。 両当事者は、データ分析用の文書とコンピューター プログラムを相互に提供することに合意しました。

言い換えれば、この合意は、ファイザーの役割がワクチンの提供と研究目標の設定だけでなく、データ分析とデータ分析コンピューター プログラムの専門家の提供にも及ぶことを定義しています。 そのため、イスラエルの保健省は、研究目標の決定だけでなく、研究の実施においても科学的独立性を放棄しました。

出版物の管理 – 契約の XNUMX つの条項では、共同研究の結果としての出版物について説明しています。 両当事者は、それぞれの貢献をマークしながら、科学文献と医学文献をまとめて公開することに合意しました。 ただし、これは大きな「しかし」ですが、相手方が個別に出版することを決定した場合、各当事者は、相手方が出版物で最初の当事者に言及することを防ぐ権利を保持します.

言い換えれば、ファイザーは、研究への貢献への言及を省略する契約に基づく権限を持っているため、研究目標、方法の設定、または研究結果の作成への関与についてはまったく言及されていません。 

したがって、必ずしもそうであるとは限りませんが、調査はファイザーから独立していると見なされる場合があります。 さらに、一方の当事者が他方の当事者なしで出版を希望する場合、出版を希望する当事者は、他方の当事者からのレビューとフィードバックのために出版物を提出する義務があります (レビューに割り当てられた時間は編集されており、私たちはそれを行いません)。どのくらいの長さか知っています)。 これは、出版に関心のない当事者が出版を遅らせる可能性がある方法です。これにより、COVID などの動的なイベントで出版が無意味になる可能性があります。 言い換えれば、この契約により、ファイザーは出版物の内容とタイミングをかなりコントロールできるようになります。

ファイザーが収集したデータを使用する権利 – この合意に基づき、保健省はファイザーに対し、共同研究の一環として収集されたデータを、研究開発、規制当局への提出、科学出版物、その他のビジネス目的などの目的で使用する権利を与えます。

編集されたセクション – 公開されている契約書のセクション全体、および他のセクションの文全体または重要な番号が編集されていることに注意してください。 損害賠償と責任の補償と制限を扱うセクション 6 は、その全体が編集されています。 

同じことが、紛争解決を扱うセクション 10.10 にも当てはまります。 コラボレーションへの各当事者の貢献を詳述し、したがって合意の核心であるセクション 3 には、特に厄介な場所に編集された文があります。プロジェクトの成功は、イスラエルでのワクチン接種の割合と範囲にかかっている」と述べ、ワクチンの全面的な「迅速な配布、配備、使用」を保証するという保健省の不穏な契約の直前に.

ファイザーの契約署名者の名前と役職、および紛争解決のための代表者の名前も編集されています。 なぜこれが必要なのかは不可解です。 

ファイザーとの契約はなぜそれほど重要なのですか? それは、国家を主権団体から、その領土での事業を目指している商業製薬会社の代理人に変えてしまうからです。 国の役割は、市民と住民の幸福を守ることです。 

その結果、製薬会社に安全性、有効性、品質の要件を課し、医薬品がこれらの要件を満たしているかどうかを判断する法的権限を持つ規制システムを運用しています。 製薬会社の役割は、有効性と安全性をテストし、品質を保証し、国家の完全な満足を得ることです。

薬を販売し、流通させるのはもちろん製薬会社であり、国ではありません。 これはファイザー社との合意の下では当てはまらず、保健省は監督対象者の役割の一部を担っており、実際には監督者としての独自の役割と利益相反に陥っています。保健省は次のようになります。(1)人口のためのワクチンのディストリビューターおよびマーケティング担当者。 (2) ワクチンの安全性ではなく、ワクチンの有効性のみを評価することを目的とした結果に関する研究およびデータ収集請負業者。 (3) 科学論文の「発行者」 - 実質的にファイザーの承認を必要とする - 自身の保健当局 (主要な保健基金または保健省自体など) の学術的な装いの下で。

ワクチンに関する保健省の研究は、高官によって共同執筆され、権威ある雑誌に掲載されました。 ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン (NEJMランセット および 循環、主にコラボレーション契約で定義された有効性研究の結果に関するものです。 いいえ less より 10 物品 テスト効能 結果、 正確に as 明示的 定義済みの セクションに 契約. ツー 物品 (そして 投書) は、単一の安全性結果である心筋炎を調査し、まれにしか現れず、通常は軽度であると結論付けました.

ワクチンの利益とリスクの比率の信頼できる評価に必要なXNUMXつの主要な結果について報告している記事はありません。予防接種を受けた人と予防接種を受けていない人の間で統計的に有効な方法で比較した、何らかの理由による全死亡率と何らかの理由による入院です。 

保健省の職員はなぜこの協定を締結したのですか? なぜ彼らは規制当局としての役割を維持しなかったのか、なぜ彼らはファイザーのマーケティング、流通、研究、出版部門を志願したのでしょうか? ネタニヤフと彼の局からの圧力がこの問題に貢献した可能性が高いようです。 しかし、個人的な観点と、それに伴う利益相反の可能性を無視することはできません。 NEJMランセット 学問的名声と昇進の点で人生を変える可能性があります。

では、ここには正確に何がありますか? 保健省とファイザーとの間の研究協力契約は、ワクチンが安全に使用できるという先入観を反映しており、研究が残っているのは、その有効性を実証するはずのさまざまな指標だけです。 

これは、契約を締結した時点で、ファイザー社のワクチンの安全性評価が 無作為化試験 これは小さすぎて短すぎたため、あらゆる原因による全体的な死亡率など、重要な安全面を十分に特徴付けることができませんでした。

この先入観を放棄することは、ネタニヤフの政治的議題とファイザーの商業的利益の間だけでなく、潜在的にそれらと保健省高官の学術的威信の間の合流のために、合意が署名されるとほとんど不可能になりました. もしイスラエルが協定を締結することを控えていたら、イスラエルはうまくやっていただろう。

このようにして、イスラエルは、契約上の義務の結果として急いで行う必要がなく、グリーンパス全体を通して実際にそれを強制することなく、危険にさらされている人々の間で慎重な方法でワクチン接種プログラムを展開できたはずです。人口、特に子供について。



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著者

  • ガイ・シナー

    Guy Shinar 博士は、医療機器の研究開発、臨床試験、規制関連業務において 20 年以上の経験を持つ物理学者です。 彼は、いくつかの新興企業の発明者、共同創設者、最高技術責任者です。 システム生物学と化学反応ネットワーク理論を専門とするワイツマン科学研究所で博士号を取得しています。

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