2021 年 XNUMX 月、妊娠に関するヒトのデータは存在しないとして、CDC は次のように述べました。 ウェブサイト mRNAワクチンは「妊娠している人に特定のリスクをもたらす可能性は低い」と述べた。
元CDCディレクターのロシェル・ワレンスキー氏が全力でこれを支持した。 裏書 妊娠中の covid-19 ワクチン接種について。
「ワクチン接種を受けるのに悪い時期はない」とワレンスキー氏は語った。
「赤ちゃんを産むことを考えているとき、妊娠中、または出産後にワクチン接種を受けてください」と彼女は付け加えた。
しかし舞台裏では、ファイザー社は、 臨床試験 妊婦に対するそのワクチンの使用。
ファイザーは2022年XNUMX月までに「まだ完全なデータセットを持っていない」ことを明らかにした。 その ステートメント 読む：
「2021年中に環境が変化し、2021年19月までに、すべての参加/計画国の妊婦に対して、該当する推奨機関（米国のACIPなど）によって新型コロナウイルスワクチン接種が推奨され、その結果、接種率が大幅に低下した。」
今月、ファイザーはついにいくつかの試験結果を clinicaltrials.gov.
データは査読済みの雑誌やプレプリントには掲載されておらず、評価のために FDA に提出されていません。
私はデータを細かく分析し、いくつかの驚くべき観察を行った専門家に話を聞きました。
トライアルデザイン
ファイザーは当初、妊娠4,000～18週の24歳以上の健康な女性34人を採用する予定だった。 半分はワクチンにランダムに割り当てられ、残りの半分は生理食塩水プラセボに割り当てられる。
ワクチンの有効性と安全性は、covid-19 の症例、抗体反応、有害事象を評価することによって判断されます。
奇妙なことに、ファイザーは、プラセボ群の母親全員に、赤ちゃんの出産後XNUMXか月後にワクチン接種を行うことを計画した。
マサチューセッツ工科大学スローン経営大学院のレツェフ・リーヴァイ教授は、評価期間中にプラセボ群の母親にワクチン接種を行うと、実験に新たな変数が導入され、データが「破損」することになると述べた。
「ワクチンからのmRNAは、 検出された 母乳中には含まれているため、出産後にワクチン接種を受けた母親から生まれた赤ちゃんも、授乳を通じてmRNAにさらされる可能性があります」とリーヴァイ氏は説明した。
「これでは、真の対照グループがもう存在しないため、赤ちゃんのXNUMXつのグループの比較が崩れてしまいます」と彼は付け加えた。
サンプルサイズが小さすぎます
当初計画されていた10人の研究参加者のうち、最終的に試験に参加できたのは4,000パーセント未満でした。
「各部門に348人ずつ、計174人の女性しか集められなかった。つまり、特に潜在的な危害を分析する場合には、この試験には統計的な力がまったく備わっていないことを意味する」とリーヴァイ氏は述べた。
特筆すべきは勉強 プロトコル ファイザーは2021年XNUMX月には治験を縮小しサンプルサイズを減らすために医薬品規制当局からゴーサインを出されていたことを示している。
「私にとって、プロトコルの文言は、基本的にFDAまたは他の規制当局がファイザーに対し、より少ない行動を許可したことを示唆しています」とリーバイ氏は述べた。
「それは驚くべきことではないけどね。 このワクチンはすでに妊婦に推奨されており、多くの人が接種しているため、潜在的な害の兆候を検出する可能性のある治験を完了することに利点はありません。 それは彼らにとって問題を引き起こすだけですよね？」 彼が追加した。
妊婦が妊娠中に厳格な安全性試験を受けていない製品のワクチン接種を受けていたことを踏まえ、FDAはファイザーが試験の縮小を許可するかどうか、またその理由を尋ねられた。
FDAは、「一般的な事項として、FDAは臨床試験に関してスポンサーとのやり取りについてコメントすることはありません。」と答えた。
ドイツのアーヘン総合がんセンターの疫学者で医療部長でもあるアンジェラ・スペルスバーグ氏は、この研究の完全性が証明されたことに同意した。 損害を受けた.
「この試験では、まれな、または非常にまれな有害事象を検出できるほどの赤ちゃんが十分ではありません。 ワクチンに含まれる脂質ナノ粒子が卵巣を含む多くの器官に沈着する可能性があることを動物実験から学びました。そのため、生殖に関する健康に対するワクチンの潜在的な悪影響については非常に注意する必要があります」とスペルスバーグ氏は述べた。
「科学界は、規制上の監視が不十分なため、ワクチンの安全性と有効性の透明性と独立した精査のために、患者レベルの妊娠研究データへのアクセスを緊急に必要としている」と彼女は付け加えた。
除外基準
サンプルサイズが小さいのは、厳密な選択プロセスの結果である可能性があります。
ファイザーは非の打ちどころのない妊娠歴を持つ参加者を募集しており、そのほとんどが妊娠後期（妊娠27～34週）、つまり赤ちゃんの大きな発育がすでに始まっている段階にあった。
「最良の結果を得るために母親を厳選したようです」とリーバイ氏は言う。 「このワクチンが胚や胎児の発育の初期段階にどのような影響を与えるのかは全く分かりません。なぜなら、女性たちは全員採用された時点で妊娠が進んでいたからです。」
スペルスバーグ氏も同意した。
「妊娠初期は、リプロダクティブ・ヘルスに悪影響を及ぼしやすい時期です」と彼女は言う。
「弱い観察証拠のみに基づいて、規制当局はワクチンが妊娠中ずっと安全であると国民を安心させてきました。 しかし、ワクチンは重要な試験から妊婦を除外しているため、流産、奇形、胎児死亡、母体の健康リスクに対するワクチンの影響について信頼できる証拠はありません」とスペルスバーグ氏は付け加えた。
欠落データ
Levi 氏も、「部分的なデータしか」公開されていないことに気づきました。
「新型コロナウイルス感染症や抗体レベルなどの重要な指標は含まれておらず、その結果は2024年XNUMX月まで待たなければならないとされています。 控えめに言っても不安です」とリーヴァイは言った。
また、データセットには出産結果に関する完全な説明も含まれていませんでした。 試験に参加した348人の女性のうち、ファイザーは335人の生きた赤ちゃんの誕生のみを報告した。
ファイザーは、原因不明の13件の妊娠のうち、ワクチン接種グループで12件の胎児死亡（死産）を報告したが、残りのXNUMX件の妊娠の転帰は依然として不明である。
「これは容認できない」とリーヴァイは言った。 「12件の妊娠の結果を報告しないと、妊娠中のワクチンによる潜在的に懸念されるシグナルが隠蔽される可能性がある。 赤ん坊たちはどうなったのですか、みんな死んでしまったのでしょうか？ 彼らの母親はワクチン接種を受けていましたか、それとも受けていませんでしたか?」
トライアル中退者
最後に、この裁判では追跡調査の対象から外された赤ちゃんがかなりの数いた。
「プラセボ群では6人の乳児が15か月の監視期間を終了できなかったのに対し、ワクチン群ではXNUMX人の乳児がいた。 それはほぼXNUMX倍です。 繰り返しになりますが、これは憂慮すべきことであり、詳細かつ透明性のある説明が必要です」とリーバイ氏は述べた。
全体として、リーバイ氏とスペルスバーグ氏は、重要なデータの開示の遅れと不履行は容認できないと述べている。
「ファイザーはデータを公開するのに2024年かかりました。 最終的に完成したとき、それは不完全です。 そして当局は引き続き妊婦へのワクチン接種を推奨しているが、次回の結果はXNUMX年XNUMX月まで待つ予定だ」とリーバイ氏は述べた。
「このワクチンが妊婦とその赤ちゃんにとって安全かどうかについては、まだ確かな科学的証拠がありません」とスペルスバーグ氏は述べた。 「ワクチンの使用が推奨され、さらには妊娠前、妊娠中、妊娠後の女性に義務付けられているのは悲劇でありスキャンダルだ。」
ファイザー社に質問が寄せられたが、同社は期限までに回答しなかった。
モデルナも妊娠中のmRNAワクチンの臨床試験を実施しているが、データは得られていない。
作者より転載 サブスタック
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