脂質ナノ粒子への疑問

脂質ナノ粒子への疑問 

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終わったにも関わらず 13.5 十億 世界中で投与された新型コロナウイルス感染症の投与量、基本的な情報がまだ不足しています。 良い記事が無いので 1) 科学的に、 2) 臨床的にも 3) 脂質ナノ粒子 (LNP) と、新しい技術や成分の保証と規制における FDA の役割に規制的に取り組むため、私はその論文を執筆中です。

新型コロナウイルス感染症の予防接種は、いくつかの点で新しく、複雑で、最先端のバイオテクノロジーですが、人々が思っているよりもはるかに多くの効果がある可能性があります。 いたるところで「ワクチン」というラベルが付けられていますが、次の点に注意する必要があります。 定義 「ワクチン」は実質的に必要であった 標準装備されたものが、、mRNA 注入を含めることに対応するため (および複数回)。 ワクチンの定義が変更される前は、Covid-19 mRNA 注射は 最近では 7 年 25 月 2018 日の時点で FDA による遺伝子治療の定義に該当しました

これらの mRNA ショットは、mRNA 成分だけでなく、これまでに入手可能な他のすべての「ワクチン」製品とは完全に異なります。 しかし、LNP コンポーネントのせいでもあります。 LNPは、mRNAを安定させ、細胞の吸収と転写を可能にする目的で、Covid-19スパイクの遺伝子コードをコードするmRNAを患者の細胞に付着させて送達するために使用される人工添加剤です。 LNP がなければ、RNA 産物は急速に分解されてしまいます。 研究室で RNA を扱った経験がある私は、RNA が非常に壊れやすいことを個人的に証明することもできます。 

この認可/承認の何が違ったのでしょうか? 

新しいワクチンの開発にはこれまで、細心の注意を払い、時間をかけて、 十年 発見、テスト、レビュー、承認のプロセス。 それとは対照的に、これらは確立された疫学的で由緒ある基準です。 一見 公衆衛生上の緊急事態(PHE)の正当化に基づいて蒸発しました。 その失速は「古典的な」タイプのワクチンに対するものではなく、真新しいmRNA「ワクチン」とそのLNP成分に対するものでした。

次に、迅速な承認/レビューのプロセス全体が次のように凝縮されました。 XNUMX年未満。 あるメーカーの元感染症責任者は、LNP の開発プロセスを「小分子創薬エンジンのようなものですが、ステロイドを使用しています」と述べました。 複雑な製品を急いで入手できるようにすることを説明するような発言は、自信を与えません。 

最終的に、世界的に調和され、以前に確立された神聖な治験薬基準が、慎重に開発され、重要な基準となりました。 半世紀 mRNAベースの治療法の投与を進めるためのFDAの緊急使用許可(EUA)に関しては、却下されたに違いない。 

元FDA医学評論家でイェール大学薬理学教授は、mRNA LNPについて答えのない疑問を抱いている

新型コロナウイルス感染症(Covid-19)の注射に関しては、未解決の疑問が数多くある。 についての予備的な質問さえ生じています 可能 mRNA配列の不一致 自体。 他の研究者は、次のような毒性影響を懸念しています。 mRNA注入によりスパイクタンパク質が生成される 有害事象の考えられる原因として。 しかし、LNP 注入コンポーネントはこれまであまり注目されていません。

頻繁に議論されるスパイクタンパク質に加えて、以下を説明する出版された歴史があります。 LNP はそれ自体が独立した毒性を持っています ナノ粒子が独立して機能する可能性があることを示す研究もある。 補体(炎症)システムを活性化する。 関連して、FDA VAERS が報告した心筋炎や心膜炎などの有害事象の多くは、本質的に 炎症性の 条件。 

これらの概念を念頭に置くと、次のような具体的な疑問がここで生まれます。 

  • 新しいナノバイオテクノロジーが使用されており、独立した臨床効果があることが研究で示されているため、mRNAと組み合わせたLNPはFDAとして審査または精査を受ける必要がある 組み合わせ製品? そうした議論が行われた場合、どのようなデータが最終決定につながったのでしょうか? 
  • mRNA ショットに含まれる LNP 構成は考慮されていますか 非アクティブな mRNAショットの成分は? LNP コンポーネントを不活性コンポーネントとして確立するために、LNP コンポーネントのみを使用してどのような個別の研究が実施されましたか? 
  • LNP は規制されていないバイオテクノロジーですか? LNPに関しては、FDAのガイダンスには「規制上の空白」があるようで、ガイダンスの監督や規制の対象から除外されています。 特定の FDA の安全性試験に関する推奨事項。 両方に関する公式の「FDA ガイダンス文書」 リポソーム - と - ナノテクノロジー LNP に関する言及は除外します。 
  • 新規の mRNA ナノテクノロジー添加剤としての LNP は、一般に規制当局によるより注意深く監視されるべきだったのでしょうか? 
  • mRNA ショットの品質と一貫性 (ヌクレオチド配列と LNP の一貫性の両方) を保証しているのは誰 (メーカーですか? 規制当局ですか?) ですか? また、それらの品質と一貫性のデータが一般にアクセスできないのはなぜですか? LNP とそのリガンド結合を、大規模かつ「ワープ スピード」ベースで一貫して生産することは可能でしょうか? 一貫性の分析的証拠はどこにありますか? 
  • mRNA ショットに使用された LNP は臨床的に安全であると判断されましたか? mRNA 配列のない LNP に対して独立した安全性試験が実施されましたか? そうでない場合は、なぜそうではないのでしょうか? 「はい」の場合、結果は何ですか? 
  • 他の添付文書では具体的な成分情報が公然と詳細に記載されているのに、なぜ添付文書には量や LNP 構成に関する成分の詳細が記載されていないのでしょうか。 そして構造を提供する
  • VAERS または V-safe データベースで報告される一貫性のない有害事象の原因は、LNP 構成の潜在的な変動にあるのでしょうか? それは前駆体/原材料、製造、または保管における変動に関連していますか? 
  • LNP およびその他のナノ粒子の過去の毒性履歴は、規制当局の認可/承認前にメーカーと規制当局によってどのように調整されましたか?
  • LNP は、イオン電荷、基質付着、またはその他のメカニズムを介して、ヒトの組織または細胞を標的とする特別な能力を持っていますか? 
  • 組織/器官における潜在的な臨床蓄積を検出するために、ヒトの LNP に対して実施された薬物動態吸収、分布代謝、排泄 (ADME) または放射性標識/追跡研究はどれですか? LNP は心臓組織に蓄積し (大量の電気活動により)、心筋炎や心膜炎などを引き起こしますか? 

ここで、これらの質問にさらに具体的に取り組み、私が理解している一般的な理解を説明していきたいと思います。 かもしれない 科学/臨床/規制/製造上の欠陥。 

定義と基本

LNP は次のタイプです。 ナノテクノロジー。 ナノテクノロジーとは一般に、原子や分子をナノスケールで操作することによる、構造、デバイス、システムの設計、製造、使用に特化した科学および工学の分野を指します。 ナノスケールとは、100 ナノメートル (100 億分の XNUMX ミリメートル) 以下のオーダーの寸法を持つことを意味します。 つまり、超微細な技術で体の隅々まで浸透することができるのです。 

ナノテクノロジーの多くの応用 (LNP を含む) には、より大きなサイズの材料と比較して個別の特性や効果を持つ新しい材料が含まれます。 たとえば、XNUMX年以上前に出版された論文 示されている いずれかを含むナノ粒子汚染がどのように起こるか 銅または亜鉛   高毒性 異なり、 更新不-銅または亜鉛のナノ粒子製剤。多くのマルチビタミンに含まれる形状など。

したがって、注入されたナノ材料 (LNP など) は、独特の臨床/安全性への影響を与える可能性があります。 LNP を含むナノテクノロジーは、 必然的に、既存の脂質または天然に存在する脂質の単なる「小さな」バージョンであり、より大きな対応物と同じ機能を備えていると考えられます。 それらは、個別の機能、毒性、および効果を有する可能性があります。 

LNP + mRNA = FDA を行う 組み合わせ製品

人工脂質ナノテクノロジー粒子と新規 mRNA テクノロジーの組み合わせは、 組み合わせ製品? そうでない場合は、どうしてですか? コンビネーション製品 これらは特別に規制されており、FDA によって「薬物、機器、および/または生物学的製品を組み合わせた治療および診断製品」として定義されています。 

LNPを検討してはいかがでしょうか 生物学的に活性な 細胞ターゲティング、あるいは電荷やリガンド基質(LNP への非脂質結合)などの LNP の設計/操作に関連するその他のメカニズムを介して? mRNA注入に特定のLNPが使用されたことはありますか? 別々 数十年に遡る毒性を詳述した文献報告に基づいて、臨床効果または安全性効果について開発者によって評価されていますか? リガンド基質を含む LNP はどうなるでしょうか?

新型コロナウイルス LNP の単独の安全性/毒性/薬理学/薬物動態がいつ検査されましたか? 

規制やメーカーの透明性が欠如しているため、LNP 固有の特性評価 (サイズ、構造、電荷、品質、一貫性) が mRNA インジェクションの設計または承認の必須条件であるかどうかはわかりません。 LNP の吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) は確立されていないようです (または、確立されていても公的には共有されていません)。 また、注入後にこれらの特定の LNP に何が起こるかについての完全な特徴付けも行っていません。 病理学、動物モデリング、追跡、または放射性標識研究の欠如により、組織、細胞、または器官に蓄積がある場合。 

米国人はまた、規制当局やメーカーが不正行為を行ったかどうかについて透明性を持っていない。 どれか 広範囲に実施される前の「独立した」LNP 臨床安全性、安定性、または毒物学研究、および情報が公に公開されないことを義務付ける、または義務付けられている場合。 

EUAに基づいてリリースされる前に、規制当局はLNP自体の潜在的な安全性問題の検討を無視していたようで、代わりにLNPがmRNA送達のための不活性な「媒体」または単純な脂質であることを示唆していました。 LNP はパッケージのラベルに有効成分または不活性成分として指定されていません。

ただし、データによると、LNP はそのサイズやその他の要因に応じて、 必ずしも不活性ではない 材料。 精製、荷電、基質付着、およびバイアルまたはロットによって異なるナノ粒子のサイズベースの分離は、LNP の臨床または非臨床活動に潜在的に影響を与える可能性のあるものの一部です。 

独立した試験が不足しているため、生体内での LNP の安全性や特異性、またヒトでの広範な使用によってどのような影響が生じる可能性があるかについて決定的なデータが明らかに不足しています (データが存在するとしても、私はそれを見つけることができません)。 文献に存在するデータはほとんどなく、非臨床(つまり動物)研究から得られたものと思われますが、動物研究は非常に頻繁に行われます。 人間には翻訳できない。 これらの人工的に作られた正に荷電した脂質の研究は、それ自体が製薬/化学/工学技術のさらに専門化されたサブカテゴリーです。 しかし、誰が LNP の使用に関する最終勧告を行ったのか、また FDA 内に LNP に関する具体的な担当者や専門家がどのような人物なのかは正確には不明です。 

LNP の変動要因と潜在的な FDA の品質/一貫性の問題

臨床安全性の評価に関しては、製品の一貫性が非常に重要です。 通常は治療効果がある薬剤の炭素構造の小さな違いでも、 治療薬を危険な毒に変える

これは問題です。なぜなら、LNP では、低分子医薬品の製造とは異なり、自発的な LNP 製造の「自己集合」プロセスを制御する選択肢がほとんどないことが認識されているためです。これは、製品の軽微または重大な不一致につながる可能性があります。粒子自体またはそのペグ化リガンド結合。

それに加えて、すでに非特異的な LNP 混合物が存在する可能性があります。 かもしれません さまざまなサイズから始めて、 かもしれません 保管時間、保管条件、製造技術、調達された原材料、冷凍庫、または室温の変動などを含むがこれらに限定されないさまざまな理由により、時間の経過とともに変化します。 製品の均一な撹拌 輸送中に発生したり、 高度 分子の安定性に潜在的に影響を与えることが示されています。 LNP には、特に以下の点において、評判の悪い歴史があることがすでに知られています。 安定性と製造

製造と安定性に関する既存の問題に加えて、その複雑さとヌクレオチドの長さにより、長い mRNA 鎖は複雑な構造にねじれ、曲がり、曲がり、 予測が難しい方法でmRNA結合後のLNPの特性を変化させる、それにより、LNP の変化の可能性がさらに高まり、その後の潜在的な不一致が起こり、潜在的に毒性につながる可能性があります。 

高度に管理された臨床試験(FDA 承認の臨床プロトコルを通じてあらゆる側面が厳密に調整される)中に保存因子を制御するための規定は、まったく別のものです。 現実世界における保管/取り扱い/管理/大量生産/「ワープ スピード」生産における避けられない変動は、もう XNUMX つです。

これらを供給している企業は非常に少ないため、これは特に当てはまります。 複雑な LNP コンポーネント。 彼らはこの種の製造業の初心者であり、 mRNAメーカーは、需要に応えるために「苦労しており[d]」、LNP供給業者はそれに追いつくために「奮闘している」ことを認めた 製造プロセスには「数か月」かかります。 このような記述は、これらの分子の複雑さを示しています。 

ある脂質生産者は、突然生産量を増やしたと述べた。 50折り。 LNP メーカーは、LNP のニーズを満たすための取り組みは「前例のないもの」であると述べた。 

生産拡大のために新たに雇われた従業員は全員、適切な訓練を受けていたのでしょうか? どのようにして LNP の専門家をそんなに早く見つけることができたのでしょうか? 彼らの学歴は何でしたか? 明らかに、LNP 生産への新規参入者が生産量の大幅な増加を急がれているとき、米国人が監督と「二重チェック」を提供してくれる FDA に頼っていることのいくつかは、品質と一貫性です。 この二重チェックは、医薬品「放出試験」と呼ばれる最新の機器技術を使用して FDA によって実行されます。 実際、FDA にはそのためだけに責任を負うオフィス/ディレクターがいます。 

残念ながら、一貫性の問題に関するリリース テストの結果についてはわかりません。その理由は次のとおりです。製造におけるロットによるばらつきは、単に XNUMXつ 多くの FDAが監視し、アメリカ国民と共有すべきもの 医薬品品質管理室 (OPQ) とその 1,300 +の従業員。 OPQ がこれらすべてやそれ以上のものを評価し、保証している可能性は十分にありますが、FDA の OCP とアメリカ国民の間では、分析上のばらつきの発見に関する透明性はゼロです。 FDAは、これらの「苦戦」と「スクランブル」、そして急速に拡大している製造施設に対して実地検査を行ったのだろうか?

LNP と細胞/組織/器官特異的な標的化と毒性

生化学者として ピーター・カリスが説明する、LNP がそうでない場合を除き、 積極的に 充電されているため、接続できない可能性があります マイナスに mRNA鎖上の荷電リン酸塩。 そして、LNP が付着していないと、mRNA は体内ですぐに引き裂かれてしまいます。 

天然に存在する脂質は通常中性であり、 正に帯電した脂質は自然界には存在しません。 正に荷電した脂質は、 強力な細胞毒性 by いくつかのグローバル指標。 それでも、 mRNAと結合したLNPは、正に帯電するように合成的に設計されています

外部および挿入された LNP 付着により、mRNA は潜在的に標的を標的にする可能性があります。 マイナスに 存在する可能性のある他の LNP 基質を標的とする能力から分離された、帯電したヒト細胞。 そのイオン引力が、 LNP の内皮細胞(負に帯電している)への凝集、これらの注射に関連する LNP 組織の蓄積、または潜在的な閉塞性/血栓性脳卒中または心臓発作の原因となっていますか? (注目すべきは、負に帯電した内皮細胞の単層が血管系全体の内側を覆い、顕微鏡で見ると石畳の道路のように見えることです。)

正に帯電した LNP は、体内の負に帯電した組織/細胞に引き寄せられるのでしょうか? それが血管内​​で LNP を形成し、閉塞性脳卒中を引き起こす可能性はありますか (VAERS と V-safe でも顕著に報告されています)。

残念ながら、正に帯電した脂質が本質的に有毒であることを示すデータは数多くあります。 人体の中で電気活動が活発な領域の XNUMX つは心臓であり、VAERS および V-safe に報告されている有害事象の多く (心筋炎、心膜炎、心臓発作、不整脈、脳卒中) は心臓に起因しています。 正に帯電した LNP が心臓組織に電気的に付着することが、報告されている有害事象の原因となる可能性がありますか? 

LNP は規制されていないバイオテクノロジーですか、それとも誤って規制されているバイオテクノロジーですか? 

LNPに関しては、FDAのガイダンスには「規制上の空白」があるようで、LNPを対象から除外しています。 特定の FDA の安全ガイダンス文書の推奨事項。 両方のサイトで公式の「FDA ガイダンス文書」が入手可能であるようです。 リポソーム - と - ナノテクノロジー LNP に関する言及は除外します。 

まず、FDA のガイダンス文書による推奨事項です。 リポソーム医薬品 はリポソームを「…から構成される小胞」と考えています。 二層 および/または複数の同心円状の一連の 二重層」(強調を追加)。 ただし、LNP には脂質しか含まれていないことが知られています。 単層, したがって、LNP はそのガイダンスから除外されているように見えます。 

さらに、FDA の業界向けガイダンスについては次のとおりです。 「FDA規制の製品にナノテクノロジーの応用が含まれているかどうかを検討する」「」には言及していない脂質」 テキスト内の任意の場所にあります。 脂質は、複数の薬理学的製剤において長年にわたって一般的に使用されてきた成分ですが、生物工学的に加工された脂質 ドワーフ粒子は同じものではなく、異なる臨床特性を持つことが期待されます。 FDA はナノテクノロジーの特定の種類に基づいて、ナノテクノロジーに関する複数の具体的なガイダンスを持っているため、このガイダンスは表面上、LNP を含める「包括的な」ものではありません。 

mRNA メーカーにとって、LNP は、特に安全性に疑わしい履歴がある場合、広く導入される前に特別な注意と安全性テストの対象となるべきであることは明らかだったはずです。 しかし、「ワープスピード」の展開前、展開中、展開後にどの安全性テストが行​​われたのか(存在する場合)は依然として不明である。 

mRNAとLNPの透明性を求めて民事訴訟を起こされる 

透明性を求めて私的に提起された訴訟は、 mRNA配列およびLNPの量と構成を含むメーカーの申請書の公開を強制する。 あるメーカーのmRNAアプリケーションは次のように言われています。 最大 1.2 万ページの長さ。 消費者の質問に応じて、規制当局は当初、非常に疑わしい内容の編集と公開を提案しました。 月あたりわずか 500 ページですが、これには約 200 年かかります。 

「ワープ スピード」開発と EUA プロセス全体の経過を考えると、これは少々皮肉以上のことです。 未満 一年。 

判事は、編集された55,000ページを30日ごとに公開するよう命じたが、その代わりに「わずか」XNUMX年かかることになる。 それは比較的お買い得に見えるかもしれませんが、実際はそうではありません。 FDA の医務官/上級医療アナリスト (現在の著者も含む) なら誰でも、申請の大部分は生の表に記載された数値 (個々の検査値、血圧測定値、体温、体重などを含む) に過ぎず、ほとんど必要としないと言えるでしょう。編集されていない FDA 新製品申請書には名前やその他の PHI または HIPAA 情報が含まれていないため、編集は行われません。 

さらに、裁判官の命令では、特定のページが優先されることや、順次公開されるべきであることは明記されていなかったため、LNP の安全性、LNP 構成、mRNA LNP 結合部位、実際の mRNA 鎖などの出願の最も重要な部分は、または、0.3mL 注入ごとのミリグラム/LNP 量とシーケンスが公開される最後のページになる可能性があります。 これにより、報告された安全性シグナルの潜在的なメカニズムをモデル化するために外部の医薬品安全性アナリスト、臨床医、その他の科学者が必要とする最も基本的な情報の公開がさらに遅れる可能性がある。 

規制プロセスを急いでmRNAショットを通過させることは、報告された安全性調査結果とFDAのナノテクノロジー規制の両方について重要な疑問を引き起こした。 また、税金が開発と注射自体に資金を提供しているにもかかわらず、mRNAメーカーが自社製品の基本成分情報を「企業秘密」であると主張していることについても疑問が生じている。 私ほど FDA の規制に詳しくない方のために言えるのは、これは典型的ではないということです。

FDA 承認製品 (アモキシシリンなどの従来の医薬品も含む) すべての成分を目立つように詳細に記載 公式製品ラベルには、製品の全成分リスト、有効成分の量、成分が有効成分であるか不活性成分であるかの仕様が含まれます。 さらに、現在のラベルでは、LNP が有効であるにもかかわらず、有効成分と不活性成分が特定されていません。 ではないかもしれない いくつかの研究によると、臨床的/毒物学的に不活性であると考えられています。

全額納税者から資金提供されますが、基本的な LNP および mRNA 情報 まだ 「企業秘密」とみなされます 

薬理学者や他の科学者が mRNA 配列、LNP 構成、毒性研究について完全に開示していない理由はありません。 製造業者は公共準備および緊急事態への備えに関する法律 (PREP法)。 納税者はすでに支払い済み 数千億 それぞれが複数の製造業者に提供されていましたが、同じ納税者は、その内容の分析を含め、その製品についてすべてを知る権利はありませんでした。 実際、あるメーカーだけが 前例のない100億ドルの利益 わずか XNUMX 年で – そのうち38億ドル mRNAショットから直接得られたものです。

いくつかの研究は、 いずれかの mRNA ショットからのスパイクタンパク質 or 市中感染は有毒です 用量依存的に。 不適切に製造された、または過剰な用量の mRNA 注射は、自分自身の細胞を、報告されている有毒な Covid スパイクタンパク質だけを強制的に複製する「バイオゾンビ」に変える可能性があります。健康な免疫システム。

健康な免疫系は抗体を構築して新型コロナウイルス粒子の複製と闘い、それによって複製を弱めますが、mRNA注射(用量に応じて)は過剰な新型コロナウイルススパイクタンパク質を過剰生産する可能性があります。 ワクチン注射における mRNA 鎖の数/負荷に応じて、通常のウイルス複製と比較して不自然に速い速度で発生します。 FDA の公式ラベルによれば、各用量に LNP 粒子の数がどれだけ含まれているかは不明です。

脂質および他のナノ粒子の歴史的な毒性は、VAERS および V-Safe で最近報告された有害事象を予測できましたか? 

スパイクタンパク質の mRNA 成分からの独立した毒性に加えて、LNP には 1990 年代に遡る安全性に関する懸念の確立された歴史があります。 安全性と細胞毒性に関する懸念 今日も続けて。 多くの発表された研究では、その方法が説明されています。 LNP は独立して毒性を引き起こす と知られている 補体(炎症)システムを活性化する 免疫反応を引き起こし、肝臓損傷、肺損傷を誘発し、フリーラジカルを刺激し、容易に胎児に有害事象を引き起こす可能性があります。 胎盤関門を通過する 超小型サイズのため。 

2018年、パチシラン(Onpattro®)は初の遺伝子治療ベースの薬剤となり、LNPを介して提供される最初の承認された治療法となった。 しかし、その薬は、遺伝性ATTR(hATTR)アミロイドーシスと呼ばれる極めて稀な遺伝病を患う患者を対象とした限られた集団に投与された。 ATTR は、世界中で約 50,000 人のみが罹患している、内因性タンパク質のミスフォールドによって引き起こされる、多系統の急速に進行する、さもなければ致命的な病気です。 その遺伝子治療製品は成人のみに使用が許可されており(子供ではなく、すべての成人が適格であるわけではありません)、次の目的で使用されています。 沈黙 特定の遺伝子 – 複雑なスパイクタンパク質を転写しません。 

パチシラン(Onpattro®)の投与を受けた対象者は、反応を最小限に抑えるために複数の抗炎症薬による前治療を必要とする重大な有害事象を経験しました。 それらの 炎症性のベース 副作用がありました 特にそのナノ粒子に起因する。 Covid mRNAショットによる悪影響も、本質的に炎症性の性質を持っています。 違いは、patisiran (Onpattro®) が短いヌクレオチド鎖であり、長さが約 20 配列であることです。

それとは対照的に、スパイクタンパク質を転写するための Covid-19 の mRNA 配列 (つまり、公式の FDA 添付文書には記載されていない) は多岐にわたります。 数千 つまり、Covid mRNA注射では安定性を達成するためにかなり大量のLNPが必要となり、これらの患者は大幅に多くのLNPにさらされることになります。 

パチシラン (Onpattro®) が炎症反応を引き起こすことに加えて、査読済みの臨床研究によると、 同様の Covid mRNA注射で報告された炎症中心の有害事象には以下が含まれる: ストローク, 心膜炎 および 心筋炎に報告されている内容と一致しています。 FDA の VAERS および CDC の V-Safe 報告システム。

スパイクタンパク質が原因なのでしょうか、それとも LNP 成分が原因なのでしょうか? 両方の組み合わせですか? どちらでもない? 用量に関係があるのでしょうか? LNP または mRNA の製造上の不一致が原因でしょうか? ストレージ? 取り扱い? mRNAの付着によるLNPの変化? 何か別のものですか? 

一般的に言えば、mRNA注射は、主な有害事象の疑いとしてFDAのVAERSに報告されています。 >9,000件の心臓発作、17,000件を超える永久障害と >5,000件の心筋炎および心膜炎 米国だけでも報告されている。 推定される世界的な発生率は数百倍(あるいは数千倍)になる可能性があります。 さらに悪いことに、十数件の発表された研究(最近の FDA の資金提供によるハーバード大学での研究を含む)によると、FDA の VAERS で報告された有害事象の数値は、 実際に発生する可能性のあるワクチン有害事象は 1% 未満

まとめ

つまり、mRNA ショットは複雑かつ新規な技術であり、実現されていない臨床的、薬理学的、毒物学的効果をもたらす可能性があります。 短縮されたものでジャムする/不透明な迅速な認可/承認プロセスにより、LNP の安全性、一貫性、およびナノテクノロジーに関する FDA の全体的な規制方針に関して根強い疑問が生じています。 

LNP/mRNA注射はまた、VAERSとCDCの両方で以前に詳述されているように、入院、永久障害、死亡などの患者報告による治療に関連した重篤な有害事象を多数引き起こしている。 シャッター付き V-safe レポート システム (V-safe は復旧したようですが、数か月間シャットダウンされていました)。 複雑で新規な mRNA/LNP 製品の承認に使用された短縮された急ぎのタイムラインは、承認や政府の命令よりずっと前に、アメリカの連邦公衆衛生当局による大幅な科学的内省につながるはずでした。 

メーカーも政府機関も、データベース報告に関連する mRNA/LNP 注射の臨床所見については、その安全性を確認し、一部のバリエーションを吐き出すこと以外は多くを語っていません。 相関関係は因果関係ではありません。 ということは、アメリカ人は数十万件の新型コロナウイルス注射による有害事象報告を無視することが期待されているということだろうか? そうであれば、 では、そもそもそれらを集めることに何の意味があるのでしょうか?

それでも、もしアメリカ人が「安全で効果的」という言説について質問する勇気を持っているとしたら、それは病院管理者、大手雇用主、政府関係者、さらには米軍からも冒涜として扱われるようだ。 

mRNA/LNP注射の切り詰められた開発、試験、レビュー、認可、そしてその後の安全性の発見はすべて、神聖な儀式だったのだろうか 客観 疑問なのか利他的な批評なのか? 

多くの科学者や臨床医はまだ答えのない根本的な疑問を持っています。 残念ながら、FDAが裁判所の開示命令に従うまでにはあとXNUMX年(あるいはそれ以上)待たなければならないだけだ。 アメリカ人は、最終的に裁判所の期限が到来しても、規制当局が訴訟を起こさないことを祈るばかりだ。 滑稽になるまで不条理に過剰に編集する 彼らが過去に行ったように、一貫性がありません(直前のリンクのサンプル編集を参照してください)。 

その間、これらの規制上、臨床上、および規制上の安全性に対する正当な疑問は、全速力で進める上での規制上、科学上、または疫学的に熟慮上の一時停止にはつながっていない。 2023 年秋の EUA、およびCDCの推奨事項「6か月以上のすべての人」 新しく更新された mRNA 注射が必要です。



の下で公開 Creative Commons Attribution4.0国際ライセンス
再版の場合は正規リンクをオリジナルに戻してください。 褐色砂岩研究所 記事と著者。

著者

  • デビッド・ゴートラー

    2023年ブラウンストーンフェローであるデイビッド・ゴートラー博士は、薬理学者、薬剤師、研究科学者であり、FDA上級幹部リーダーシップチームの元メンバーであり、FDAの規制問題、医薬品の安全性、およびFDAの問題に関してFDA長官の上級顧問を務めました。科学政策。 彼は元イェール大学とジョージタウン大学の薬学とバイオテクノロジーの教授であり、医薬品開発における約 XNUMX 年の経験の一環として、XNUMX 年以上学術教育とベンチリサーチに携わってきました。 彼は倫理・公共政策センターの学者としても働いています。

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