脂質ナノ粒子への疑問 

世界中で13.5億回以上の新型コロナウイルスワクチンが投与されているにもかかわらず、依然として多くの基本的な情報が不足しています。脂質ナノ粒子（LNP）と、新しい技術や成分の安全性と規制におけるFDAの役割について、 1）科学的、2）臨床的​​、3）規制的観点から論じた良質な記事がないため、私が執筆することにしました。

新型コロナウイルスワクチンは、いくつかの点で新しく複雑で最先端のバイオテクノロジーですが、人々が認識している以上に多くの要素が含まれている可能性があります。広く「ワクチン」と呼ばれていますが、mRNA注射を含めるために「ワクチン」の定義が実質的に変更されなければならなかったこと（しかも複数回）に留意する必要があります。ワクチンの定義が変更される前は、2018年7月25日時点では、新型コロナウイルスmRNA注射はFDAによって遺伝子治療の定義に該当していました。

これらのmRNA注射は、mRNA成分だけでなくLNP成分という点でも、これまで入手可能だった他のすべての「ワクチン」製品とは全く異なります。LNPは、mRNAを安定化させ、細胞への吸収と転写を可能にする目的で、COVID-19スパイクタンパク質の遺伝子コードをコードするmRNAを患者の細胞に結合させて送達するために用いられる人工添加剤です。LNPがなければ、いかなるRNA製品も急速に分解してしまいます。私自身、研究室でRNAを扱った経験から、RNAの極めて脆弱な性質を身をもって知っています。

この認可/承認の何が違ったのでしょうか? 

従来、新しいワクチンの開発は、綿密かつ時間をかけた、10年にも及ぶ発見、試験、審査、承認のプロセスを経るものでした。それとは対照的に、確立された疫学的基準や長年培われてきた基準は、公衆衛生上の緊急事態（PHE）という名目のもとで、まるで消え去ってしまったかのようです。この混乱は、「従来型」ワクチンではなく、全く新しいmRNAワクチンとそのLNP成分に向けられたものでした。

次に、迅速な承認・審査プロセス全体が1年未満に短縮された。ある製薬会社の感染症部門の元責任者は、LNPの開発プロセスを「低分子医薬品開発エンジンのようなものだが、ステロイドを投与したようなものだ」と表現した。複雑な製品を急いで市場に出すことを表現したこのような発言は、信頼感を抱かせるものではない。

結局、半世紀以上にわたって慎重に開発されてきた、世界的に調和され、これまで確立されてきた重要な治験薬の基準は、mRNAベースの治療法の投与を進めるためのFDAの緊急使用許可（EUA）に関しては、無視されてしまったに違いない。

元FDA医学評論家でイェール大学薬理学教授は、mRNA LNPについて答えのない疑問を抱いている

新型コロナウイルスワクチンの注射に関しては、未解決の疑問が数多く残っている。予備的な段階では、mRNA配列自体の不整合の可能性についても疑問が呈されている。また、 mRNA注射によって生成されるスパイクタンパク質の毒性作用が有害事象の原因となる可能性を懸念する研究者もいる。しかしながら、LNP注射成分については、これまであまり注目されてこなかった。

よく議論されるスパイクタンパク質に加えて、 LNP自体が独立した毒性を持つことを示す文献や、ナノ粒子が補体（炎症）系を独立して活性化する可能性があることを示す研究も発表されている。関連して、FDAのVAERSに報告されている心筋炎や心膜炎などの有害事象の多くは、本質的に炎症性疾患である。

これらの概念を念頭に置くと、次のような具体的な疑問がここで生まれます。 

• 新しいナノバイオテクノロジーが使用されており、独立した臨床効果があることが研究で示されているため、mRNAと組み合わせたLNPはFDAとして審査または精査を受ける必要がある 組み合わせ製品? そうした議論が行われた場合、どのようなデータが最終決定につながったのでしょうか? 
• mRNA ショットに含まれる LNP 構成は考慮されていますか 非アクティブな mRNAショットの成分は？ LNP コンポーネントを不活性コンポーネントとして確立するために、LNP コンポーネントのみを使用してどのような個別の研究が実施されましたか? 
• LNP は規制されていないバイオテクノロジーですか? LNPに関しては、FDAのガイダンスには「規制上の空白」があるようで、ガイダンスの監督や規制の対象から除外されています。 特定の FDA の安全性試験に関する推奨事項。 両方に関する公式の「FDA ガイダンス文書」 リポソーム - と - ナノテクノロジー LNP に関する言及は除外します。 
• 新規の mRNA ナノテクノロジー添加剤としての LNP は、一般に規制当局によるより注意深く監視されるべきだったのでしょうか? 
• mRNA ショットの品質と一貫性 (ヌクレオチド配列と LNP の一貫性の両方) を保証しているのは誰 (メーカーですか? 規制当局ですか?) ですか? また、それらの品質と一貫性のデータが一般にアクセスできないのはなぜですか? LNP とそのリガンド結合を、大規模かつ「ワープ スピード」ベースで一貫して生産することは可能でしょうか? 一貫性の分析的証拠はどこにありますか? 
• mRNA ショットに使用された LNP は臨床的に安全であると判断されましたか? mRNA 配列のない LNP に対して独立した安全性試験が実施されましたか? そうでない場合は、なぜそうではないのでしょうか? 「はい」の場合、結果は何ですか? 
• 他の添付文書では具体的な成分情報が公然と詳細に記載されているのに、なぜ添付文書には量や LNP 構成に関する成分の詳細が記載されていないのでしょうか。 そして構造を提供する? 
• VAERS または V-safe データベースで報告される一貫性のない有害事象の原因は、LNP 構成の潜在的な変動にあるのでしょうか? それは前駆体/原材料、製造、または保管における変動に関連していますか? 
• LNP およびその他のナノ粒子の過去の毒性履歴は、規制当局の認可/承認前にメーカーと規制当局によってどのように調整されましたか?
• LNP は、イオン電荷、基質付着、またはその他のメカニズムを介して、ヒトの組織または細胞を標的とする特別な能力を持っていますか? 
• 組織/器官における潜在的な臨床蓄積を検出するために、ヒトの LNP に対して実施された薬物動態吸収、分布代謝、排泄 (ADME) または放射性標識/追跡研究はどれですか? LNP は心臓組織に蓄積し (大量の電気活動により)、心筋炎や心膜炎などを引き起こしますか? 

それでは、これらの質問にさらに具体的に答えて、科学的、臨床的、規制的、製造上の欠陥となりうるものについて、私の一般的な理解を説明したいと思います。

定義と基本

LNPはナノテクノロジーの一種です。ナノテクノロジーとは一般的に、ナノスケールで原子や分子を操作することによって、構造物、装置、システムを設計、製造、利用する科学および工学分野を指します。ナノスケールとは、100ナノメートル（1ミリメートルの1億分の1）以下の寸法を持つことを意味します。つまり、非常に小さな技術であり、体内のあらゆる場所に浸透できるということです。

ナノテクノロジー（LNPを含む）の多くの応用分野では、より大きなサイズの材料とは異なる特性や効果を持つ新しい材料が用いられています。例えば、10年以上前に発表された論文では、銅や亜鉛を含むナノ粒子汚染物質は、多くのマルチビタミン剤に含まれるような非ナノ粒子の銅や亜鉛製剤とは異なり、非常に毒性が高いことが示されています。

したがって、注入されるナノ材料（LNPなど）は、特有の臨床的・安全性上の影響を及ぼす可能性がある。LNPを含むナノテクノロジーは、既存の脂質や天然由来の脂質の単なる「小型版」であり、より大きな脂質と同じ機能を持つと考えるべきではない。ナノテクノロジーは、独自の機能、毒性、および影響を持つ可能性がある。

LNP + mRNA = FDA を行う 組み合わせ製品? 

人工脂質ナノテクノロジー粒子と新規mRNAテクノロジーの組み合わせは、複合製品として認められるでしょうか？もし認められないとしたら、その理由は？複合製品は、FDAによって「医薬品、医療機器、および／または生物学的製品を組み合わせた治療および診断製品」として特別に規制され、定義されています。

LNPは、細胞標的化や、電荷やリガンド基質（LNPへの非脂質結合）など、LNPの設計／エンジニアリングに関連するその他のメカニズムを介して、生物学的に活性であると考えられるでしょうか？mRNA注入に用いられる特定のLNPは、数十年前から毒性を詳述した文献報告に基づいて、開発者によって臨床効果や安全性について個別に評価されたことがあるのでしょうか？リガンド基質を有するLNPについてはどうでしょうか？

新型コロナウイルス LNP の単独の安全性/毒性/薬理学/薬物動態がいつ検査されましたか? 

規制やメーカーの透明性が欠如しているため、LNP 固有の特性評価 (サイズ、構造、電荷、品質、一貫性) が mRNA インジェクションの設計または承認の必須条件であるかどうかはわかりません。 LNP の吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) は確立されていないようです (または、確立されていても公的には共有されていません)。 また、注入後にこれらの特定の LNP に何が起こるかについての完全な特徴付けも行っていません。 病理学、動物モデリング、追跡、または放射性標識研究の欠如により、組織、細胞、または器官に蓄積がある場合。 

アメリカ国民は、規制当局や製造業者が、広範な導入や義務化の前に、LNPの安全性、安定性、毒性に関する「単独」の臨床研究を実施したかどうか、あるいは実施したとしてもその情報が公表されていないかどうかについて、透明性を得られていない。

EUAに基づいてリリースされる前に、規制当局はLNP自体の潜在的な安全性問題の検討を無視していたようで、代わりにLNPがmRNA送達のための不活性な「媒体」または単純な脂質であることを示唆していました。 LNP はパッケージのラベルに有効成分または不活性成分として指定されていません。

しかしながら、データによると、LNPはサイズやその他の要因によっては、必ずしも不活性成分ではないことが示されています。精製、電荷、基質への結合、およびバイアルやロットごとに異なるナノ粒子のサイズに基づく分離などは、LNPの臨床的または非臨床的活性に影響を与える可能性のある要因の一部です。

生体内におけるLNPの安全性や特異性、そして独立した試験の不足（あるいはデータが存在するとしても、私には見つけられない）によりヒトへの広範な使用によってどのような影響が生じる可能性があるかについては、決定的なデータが明らかに不足している。文献に存在するわずかなデータは非臨床（すなわち動物）試験から得られたものと思われるが、動物試験の結果はヒトにそのまま適用できるとは限らない。これらの人工的に設計された正電荷脂質の研究は、それ自体が医薬品／化学／工学技術のサブスペシャリティ、サブカテゴリーである。しかし、LNPの使用に関する最終的な勧告を誰が行ったのか、またFDA内にLNPに関する特定の担当者／専門家がどのような人物なのかは正確には分かっていない。

LNP の変動要因と潜在的な FDA の品質/一貫性の問題

臨床安全性を評価する上で、製品の一貫性は極めて重要です。通常は治療効果のある薬剤であっても、炭素構造にわずかな違いがあるだけで、治療薬が危険な毒物に変わってしまう可能性があります。

これは問題です。なぜなら、LNP では、低分子医薬品の製造とは異なり、自発的な LNP 製造の「自己集合」プロセスを制御する選択肢がほとんどないことが認識されているためです。これは、製品の軽微または重大な不一致につながる可能性があります。粒子自体またはそのペグ化リガンド結合。

さらに、潜在的に非特異的なLNP混合物は、最初は様々なサイズで構成され、保管時間、保管条件、製造技術、原材料、冷凍庫や室温の変動など、さまざまな理由で時間の経過とともに変化する可能性があります。輸送中や高度での製品の撹拌でさえ、分子の安定性に影響を与える可能性があることが示されています。LNPは、特に安定性と製造に関して、すでに評判の悪い歴史があることが知られています。

製造や安定性に関する既存の問題に加え、長いmRNA鎖は、その複雑さとヌクレオチドの長さのために、ねじれたり、巻き付いたり、曲がったりして複雑な構造になり、mRNAが結合した後にLNPの特性を予測困難な方法で変化させる可能性があり、その結果、LNPの変化の可能性がさらに高まり、その後の不均一性が生じ、毒性につながる可能性があります。

高度に管理された臨床試験（FDA 承認の臨床プロトコルを通じてあらゆる側面が厳密に調整される）中に保存因子を制御するための規定は、まったく別のものです。 現実世界における保管/取り扱い/管理/大量生産/「ワープ スピード」生産における避けられない変動は、もう XNUMX つです。

これは特に、こうした複雑なLNPコンポーネントを供給する企業が非常に少ないためである。これらの企業はこの種の製造においては新参者であり、mRNAメーカーは需要への対応に「苦労」しており、LNPサプライヤーは「数ヶ月」かかる製造プロセスに追いつくために「必死になっている」と認めている。このような発言は、これらの分子の複雑さを如実に物語っている。

ある脂質製造業者は、生産量を突然50倍に増やしたと述べた。LNP製造業者は、LNPの需要を満たすための取り組みは「前例のないもの」だったと述べた。

生産拡大のために新たに雇われた従業員は全員、適切な訓練を受けていたのでしょうか? どのようにして LNP の専門家をそんなに早く見つけることができたのでしょうか? 彼らの学歴は何でしたか？ 明らかに、LNP 生産への新規参入者が生産量の大幅な増加を急がれているとき、米国人が監督と「二重チェック」を提供してくれる FDA に頼っていることのいくつかは、品質と一貫性です。 この二重チェックは、医薬品「放出試験」と呼ばれる最新の機器技術を使用して FDA によって実行されます。 実際、FDA にはそのためだけに責任を負うオフィス/ディレクターがいます。 

残念ながら、一貫性の問題に関する出荷試験の結果はわかりません。その理由は次のとおりです。製造ロットごとのばらつきは、 FDAの医薬品品質局（OPQ）とその1,300人以上の職員が監視し、アメリカ国民に共有すべき多くの事項の1つにすぎません。OPQはこれらすべて、そしてそれ以上の事項を評価し、保証している可能性は十分にありますが、FDAのOCPとアメリカ国民に対して、分析結果のばらつきに関する透明性は全くありません。FDAは、これらの「苦境に立たされ」、「混乱し」、急速に拡大している製造施設に対して、実際の査察を実施したのでしょうか？

LNP と細胞/組織/器官特異的な標的化と毒性

生化学者のピーター・カリス氏が説明するように、LNPが正に帯電していなければ、mRNA鎖上の負に帯電したリン酸基に結合しない可能性がある。そして、LNPが結合しなければ、mRNAは体内で急速に分解されてしまうだろう。

天然に存在する脂質は通常中性であり、正電荷を帯びた脂質は自然界には存在しない。正電荷を帯びた脂質は、複数の国際的な指標によって強力な細胞毒性を示すことが分かっている。しかしながら、mRNAと組み合わせたLNPは、合成的に正電荷を帯びるように設計されている。

外部および内部にLNPが結合することで、mRNAは、存在する可能性のある他のLNP基質標的化能力とは別に、負に帯電したヒト細胞を標的とする可能性がある。このイオン引力は、 LNPを（負に帯電した）内皮細胞に凝集させ、LNPの組織蓄積、あるいはこれらの注射に関連する閉塞性/血栓性脳卒中や心臓発作の原因となる可能性があるのだろうか？（なお、負に帯電した内皮細胞の単層は、人体の血管の内側を覆っており、顕微鏡で見ると石畳のように見える。）

正に帯電した LNP は、体内の負に帯電した組織/細胞に引き寄せられるのでしょうか? それが血管内​​で LNP を形成し、閉塞性脳卒中を引き起こす可能性はありますか (VAERS と V-safe でも顕著に報告されています)。

残念ながら、正に帯電した脂質が本質的に有毒であることを示すデータは数多くあります。 人体の中で電気活動が活発な領域の XNUMX つは心臓であり、VAERS および V-safe に報告されている有害事象の多く (心筋炎、心膜炎、心臓発作、不整脈、脳卒中) は心臓に起因しています。 正に帯電した LNP が心臓組織に電気的に付着することが、報告されている有害事象の原因となる可能性がありますか? 

LNP は規制されていないバイオテクノロジーですか、それとも誤って規制されているバイオテクノロジーですか? 

LNP（脂質ナノ粒子）に関しては、FDAのガイダンスに「規制上の空白」があるようで、 FDAの具体的な安全性ガイダンス文書の推奨事項からLNPが除外されている。リポソームとナノテクノロジーの両方に関する入手可能な公式「FDAガイダンス文書」には、LNPに関する記述が一切含まれていないようだ。

まず、FDAのリポソーム製剤に関するガイダンス文書では、リポソームは「二重層および／または同心円状の複数の二重層から構成される小胞」であるとされています（強調は筆者による）。しかし、LNPは脂質単層のみを持つことが知られており、そのためLNPはこのガイダンスの対象外となるようです。

さらに、FDAの業界向けガイダンス「FDA規制対象製品にナノテクノロジーの応用が含まれているかどうかを検討する」には、本文中に「脂質」という用語は一切記載されていません。脂質は長年にわたり多くの医薬品製剤に用いられてきた一般的な成分ですが、バイオエンジニアリングされた脂質ナノ粒子はそれとは異なり、臨床特性も異なると考えられます。FDAはナノテクノロジーの種類ごとに複数の具体的なガイダンスを定めているため、このガイダンスはLNP（脂質ナノ粒子）を包括的に扱うものではないことは明らかです。

mRNA メーカーにとって、LNP は、特に安全性に疑わしい履歴がある場合、広く導入される前に特別な注意と安全性テストの対象となるべきであることは明らかだったはずです。 しかし、「ワープスピード」の展開前、展開中、展開後にどの安全性テストが行​​われたのか（存在する場合）は依然として不明である。 

mRNAとLNPの透明性を求めて民事訴訟を起こされる 

製造業者の申請書（mRNA配列、LNPの量と構成を含む）の公開を強制するためには、透明性を求める私訴を提起する必要があった。ある製造業者のmRNA申請書は、約1.2万ページにも及ぶと言われている。消費者の問い合わせに対し、規制当局は当初、非常に疑わしい提案として、毎月500ページずつ編集して公開することを提案したが、これには約200年かかる計算だった。

超高速開発と緊急使用許可（EUA）の手続き全体が1年足らずで完了したことを考えると、これは少々皮肉な話だ。

判事は、編集された55,000ページを30日ごとに公開するよう命じたが、その代わりに「わずか」XNUMX年かかることになる。 それは比較的お買い得に見えるかもしれませんが、実際はそうではありません。 FDA の医務官/上級医療アナリスト (現在の著者も含む) なら誰でも、申請の大部分は生の表に記載された数値 (個々の検査値、血圧測定値、体温、体重などを含む) に過ぎず、ほとんど必要としないと言えるでしょう。編集されていない FDA 新製品申請書には名前やその他の PHI または HIPAA 情報が含まれていないため、編集は行われません。 

さらに、裁判官の命令では、特定のページが優先されることや、順次公開されるべきであることは明記されていなかったため、LNP の安全性、LNP 構成、mRNA LNP 結合部位、実際の mRNA 鎖などの出願の最も重要な部分は、または、0.3mL 注入ごとのミリグラム/LNP 量とシーケンスが公開される最後のページになる可能性があります。 これにより、報告された安全性シグナルの潜在的なメカニズムをモデル化するために外部の医薬品安全性アナリスト、臨床医、その他の科学者が必要とする最も基本的な情報の公開がさらに遅れる可能性がある。 

規制プロセスを急いでmRNAショットを通過させることは、報告された安全性調査結果とFDAのナノテクノロジー規制の両方について重要な疑問を引き起こした。 また、税金が開発と注射自体に資金を提供しているにもかかわらず、mRNAメーカーが自社製品の基本成分情報を「企業秘密」であると主張していることについても疑問が生じている。 私ほど FDA の規制に詳しくない方のために言えるのは、これは典型的ではないということです。

FDA承認製品（アモキシシリンなどの従来薬を含む）は、公式製品ラベルに、製品の全成分（全成分リスト、有効成分量、有効成分か不活性成分かの明記を含む）を詳細に記載しています。現在のラベル表示では、LNPが臨床的・毒性学的に不活性ではない可能性がいくつかの研究で示されているにもかかわらず、有効成分と不活性成分の区別が明記されていません。

全額納税者から資金提供されますが、基本的な LNP および mRNA 情報 まだ 「企業秘密」とみなされます 

薬理学者やその他の科学者がmRNA配列、LNP構成、毒性試験に関する完全な情報開示を受けられない正当な理由はない。製造業者は公衆衛生緊急事態対策法（PREP法）に基づき免責されている。納税者はすでに複数の製造業者にそれぞれ数百億ドルを支払っているにもかかわらず、その納税者は、その内容分析を含め、あらゆる情報を知る権利を与えられていない。実際、ある製造業者はわずか1年で前例のない1000億ドルの利益を上げており、そのうち380億ドルはmRNA注射によるものだった。

LNP または mRNA スパイクタンパク質は、生命を脅かす炎症関連の有害事象の原因となるのでしょうか? 

複数の研究により、mRNA注射または市中感染のいずれにおいても、スパイクタンパク質は用量依存的に毒性を示すことが明らかになっている。製造不良または過剰投与されたmRNA注射は、自身の細胞を「バイオゾンビ」に変え、報告されている毒性のあるCovidスパイクタンパク質のみを強迫的に複製する可能性があり、その複製速度は、健康な免疫システムによって制御される場合の市中感染によるCovid感染の場合よりもはるかに速い可能性がある。

健康な免疫系は抗体を生成し、新型コロナウイルス粒子の複製を抑制して複製を弱めるが、mRNA注射は（投与量によっては）新型コロナウイルスのスパイクタンパク質を過剰に生成する可能性があり、ワクチン注射に含まれるmRNA鎖の数や量によっては、通常のウイルス複製に比べて不自然なほど速い速度で増殖する可能性がある。FDAの公式ラベルによると、1回分の投与量にLNP粒子がいくつ含まれているかは不明である。

脂質および他のナノ粒子の歴史的な毒性は、VAERS および V-Safe で最近報告された有害事象を予測できましたか? 

スパイクタンパク質がmRNA成分とは独立して毒性を示すことに加え、LNPについては1990年代から安全性に関する懸念が広く認識されてきました。こうした安全性および細胞毒性に関する懸念は、今日に至るまで続いています。数多くの研究論文では、LNPが独立して毒性を引き起こすこと、補体（炎症）系を活性化して免疫反応を引き起こすこと、肝臓障害や肺障害を引き起こすこと、フリーラジカルを刺激すること、そして超微小なサイズのため胎盤関門を容易に通過し、胎児に有害な影響を与える可能性があることが報告されています。

2018年、パチシラン（Onpattro®）は、遺伝子治療薬として初めて、またLNPを介して投与される初の承認薬となりました。しかし、この薬は、遺伝性ATTRアミロイドーシス（hATTR）と呼ばれる極めて稀な遺伝性疾患を持つ限られた患者にのみ投与されました。ATTRは、内因性タンパク質のミスフォールドによって引き起こされる、多臓器に影響を及ぼす急速に進行する致死性の疾患で、世界中で約50,000万人しか罹患していません。この遺伝子治療薬は成人のみに使用が許可されており（小児には使用不可、またすべての成人が対象となるわけではありません）、複雑なスパイクタンパク質を転写するのではなく、特定の遺伝子の発現を抑制するために使用されます。

パチシラン（Onpattro®）を投与された適格者には、反応を最小限に抑えるために複数の抗炎症薬による前処置を必要とする重大な有害事象が発生しました。これらの炎症に基づく有害反応は、特にそのナノ粒子に起因するものでした。Covid mRNA ワクチンの副作用も本質的に炎症性です。違いは、パチシラン（Onpattro®）は短いヌクレオチド鎖（約 20 配列）であることです。

それとは対照的に、スパイクタンパク質を転写するためのCovid-19 mRNA配列（あくまでも推測であり、FDAの公式添付文書には記載されていない）は数千ヌクレオチドの長さに及ぶため、Covid mRNA注射では安定性を得るために相当量のLNPが必要となり、患者ははるかに多くのLNPにさらされることになる。

パチシラン（Onpattro®）が炎症反応を引き起こすことに加えて、臨床査読済みの研究では、虚血性脳卒中、心膜炎、心筋炎など、Covid mRNA注射で報告された同様の炎症中心の有害事象が示されており、これはFDAのVAERSおよびCDCのV-Safe報告システムに報告されている内容と一致しています。

スパイクタンパク質が原因なのでしょうか、それとも LNP 成分が原因なのでしょうか? 両方の組み合わせですか？ どちらでもない？ 用量に関係があるのでしょうか？ LNP または mRNA の製造上の不一致が原因でしょうか? ストレージ？ 取り扱い？ mRNAの付着によるLNPの変化? 何か別のものですか？ 

一般的に、mRNAワクチンは、米国だけでも9,000件以上の心臓発作、17,000件以上の永久障害、5,000件以上の心筋炎および心膜炎において、FDAのVAERSに主要な有害事象の疑いとして報告されています。世界規模での発生率は、数百倍（あるいは数千倍）にもなる可能性があります。さらに悪いことに、10件以上の発表された研究（ハーバード大学によるFDA資金提供の最近の研究を含む）によると、FDAのVAERSに報告された有害事象の数は、実際に発生する可能性のあるワクチンの有害事象の1%未満にすぎません。

製品概要

要するに、mRNA注射は複雑で斬新な技術であり、臨床的、薬理学的、毒性学的に未解明な効果をもたらす可能性がある。不透明な簡略化された承認プロセスを強引に通過させたことで、LNPの安全性、一貫性、そしてFDAのナノテクノロジーに関する全体的な規制方針について、依然として疑問が残っている。

LNP/mRNA注射は、VAERSとCDCの以前は閉鎖されていたV-safe報告システム（V-safeは再開したようだが、数ヶ月間閉鎖されていた）の両方に詳細が示されているように、入院、永続的な障害、死亡を含む、患者が報告した治療関連の重篤な有害事象を多数引き起こしている。複雑で斬新なmRNA/LNP製品の承認に用いられた短縮された性急なスケジュールは、承認や政府の命令よりもずっと前に、米国の連邦公衆衛生当局によるより徹底的な科学的検証につながるべきだった。

製造業者も政府機関も、データベース報告に関連するmRNA/LNP注射の臨床所見について、安全性を肯定し、「相関関係は因果関係ではない」という類の言い回しを繰り返す以外には、ほとんど何も語っていない。これは、アメリカ国民が何十万件もの新型コロナウイルス注射の副作用報告を無視することを期待されているということだろうか？もしそうなら、そもそもそれらを収集する意味は何なのだろうか？

それでも、もしアメリカ人が「安全で効果的」という言説について質問する勇気を持っているとしたら、それは病院管理者、大手雇用主、政府関係者、さらには米軍からも冒涜として扱われるようだ。 

mRNA/LNP注射剤の開発、試験、審査、承認、そしてその後の安全性に関する調査結果といった一連の過程は、客観的な疑問や利他的な批判を超越した神聖な儀式だったのだろうか？

多くの科学者や臨床医は、いまだに根本的な疑問を抱えている。残念ながら、彼らはFDAが裁判所の開示命令に従うまで、さらに1年（あるいはそれ以上）待たなければならないだろう。アメリカ国民は、裁判所の期限がようやく到来した時、規制当局が過去のように（直前のリンクにある削除例を参照）、滑稽なほど支離滅裂な内容になるほど過剰に黒塗りしないことを願うばかりだ。

その一方で、こうした正当な規制上、臨床上、および規制上の安全性に関する疑問は、2023年秋の緊急使用許可（EUA）の発行や、CDCによる「生後6ヶ月以上のすべての人」が新しい最新のmRNA注射を必要とするという勧告を全速力で進めることに関して、規制上、科学上、または疫学上の熟慮を要する一時停止には至っていない。