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ブラウンストーン研究所 - インフォームド・コンセントに関するルールの緩和

インフォームド・コンセントに関するルールの緩和

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22 年 2024 月 21 日、治験審査委員会 (IRB) を対象とする食品医薬品局 (FDA) 規則 (50 CFR 50.22) の修正が最終決定され、施行されました。この修正では、最小限のリスク研究に対するインフォームド・コンセント要件の例外を認める新しいセクション XNUMX が追加されました。 

セクション 50.22 の追加により、FDA の IRB 規制は人間研究保護局 (OHRP) によって管理される保健福祉省 (DHHS) の IRB 規制 (共通規則: 45 CFR 46 として知られています) と調和しますが、その取り扱いは過去 3 ~ 4 年間の新型コロナウイルス感染症の感染者数は危険信号を発するはずです。 

現在、私は民間非営利の外来医療機関で治験審査委員会の委員長を務めており、弱い立場の人々を募集する研究を行っています。そのため、OHRP が治験審査委員会を運営するための規制枠組みを開発した基礎文書がニュルンベルク規範とベルモント報告書であることは私もよく知っています。 

2023 年 XNUMX 月に遡ると、私の最初のブラウンストーン投稿では、 人間研究保護局はどこですかは、治験審査委員会の正式な関与なしに、第 3 相研究用医薬品 (mRNA ワクチン) の承認をどのようにして行うことができるかという質問をしました。具体的には、インフォームド・コンセントを対象とするニュルンベルク規範と、とりわけ被験者研究の監督の基礎となる身体的自律性、およびデータと安全性監視計画の要件を対象とするベルモント報告書が完全に破棄された。 OHRP は意見を求めて相談を受けましたか?もしそうでなかった場合、OHRP の誰かが懸念を表明しましたか?これらの保護が医療残虐行為(ホロコーストやタスキーギ実験)に対応して導入されたことを考えると、それらは神聖なものであると思うでしょう。もう一度考えてみて!

私が提起した質問に対する直接の答えは提供されていませんが、デビー・ラーマンの投稿では、 新型コロナウイルスmRNAワクチンは安全性監視不要 & 新型コロナウイルスmRNAワクチンは安全性監視不要:パート2、およびサーシャ・ラティポワの投稿、 EUAの対抗措置は調査的でも実験的でもない、Covidショットの緊急使用許可(EUA)を実装する際に実際に行われた措置に関する詳細なロードマップを提供しました。私にとって最も重要な発見は、民間人に対する EUA の使用の合法性は、よく言ってもかなり希薄であるということでした。 

上記を背景として、新しい FDA 規制の要点を説明しましょう。私は治験審査委員会の委員長であることに加えて、医療分野に 50 年間従事してきた退職医師でもあることに注意してください。これには、認定内科医として地方での 19 年間の直接患者ケア、民間の非営利外来医療機関での 17 年間の臨床研究、公衆衛生および医療システムのインフラストラクチャへの 35 年以上の関与が含まれます。そして行政。そのため、私はこのかなりユニークな問題に幅広いトレーニング、知識、経験をもたらします。

最初に指摘しなければならないのは、私が議長を務める治験審査委員会(および米国内のすべての治験審査委員会)の登録文書のヘッダーです。

米国保健社会福祉省(HHS)

治験審査委員会(IRB)の登録

このフォームは、以下を審査する治験審査委員会を運営する機関または組織によって使用されます。

a) 被験者の保護に関する連邦政策をそのような研究に適用する保健社会福祉省、またはその他の連邦省庁や機関によって実施または支援される被験者が関与する研究。および/または

b) 保健福祉省の食品医薬品局 (FDA) によって規制される臨床調査

FDA が 2018 年に規制変更案に対するコメントの募集を開始したことを知りました。私は OHRP から電子メールでの連絡を定期的に受け取りますが、これらの規制変更に関する連絡を FDA から受け取ったことはありません。上記の項目 b) を考慮すると、私はリストの先頭近くにいたと思われるでしょう。また、治験審査委員会の機能に関してこれらの機関が密接な関係にあることを考慮すると、これにより OHRP からの通信が発生したと予想することも不合理ではありません。いいえ!

その後 5 年以上にわたって、提案された規制変更に対して受け取られたコメントは 50 件のみでした。医薬品に関する研究におけるインフォームド・コンセントの例外について言及したコメントは一つもありませんでした。この重要性については以下で説明します。また、ブラウンストーン チャット グループの 12 つでは、これらの変更により 7 時間 (午後 7 時から午前 XNUMX 時まで) にわたって約 XNUMX 件のコメントが寄せられたことにも注目します。この問題を可能な限り目立たないようにする試みがあったのではないかと疑う人もいるだろう。この重要性についても説明します。

FDA と DHHS の規制を調和させることに加えて、規制変更を正当化するもう 2,500 つの理由は、治験審査委員会の管理負担を軽減することでした。これは、XNUMX年間の知識を覆す、管理上の問題を理由に感染獲得(自然)免疫を有効なものとして認めないという新型コロナウイルス対策チームのリーダー(ファウチ、コリンズ、ワレンスキー、オフィット)の決定を思い出させる。免疫力に関して。

第 3 相研究用医薬品に関して EUA の下で行われたことに戻ると、FDA の規制変更は、部分的には、EUA の慣行を成文化し、主流化するために、これらの慣行に遡及的に正当性を覆い隠すために行われたのではないかと疑わずにはいられません。私の意見では、それは保証されません。 FDA がコメント通知を秘密にしたかったのも不思議ではありません。

私の観点からすると、治験審査委員会は、患者が知らないうちに研究対象になるのを防ぐファイアウォールの役割を果たしています。しかし、私は小規模な治験審査委員会の委員長を務めており、毎年せいぜい十数件の研究プロトコールを審査しており、医薬品に関するものはほとんどありません。医薬品に関連する毎年何百件もの研究プロジェクトを審査する機関はどうでしょうか?これが問題を引き起こす可能性は低いと思われる場合は、Covid 治療法が評価されていた当時、国立衛生研究所臨床センター (本質的には NIH の治験審査委員会) の生命倫理部門の責任者がクリスティン・グレイディであったことを思い出してください。アンソニー・ファウチの妻。利益相反に関する考慮事項はこれくらいです。 

FDAを含む私たちの最も重要な公衆衛生機関が現在直面している評判の悪さを考えると、彼らは評判を回復しようとするときにこのことを考慮に入れるだろうと思うでしょう。むしろ、私が座っているところから見ると、彼らは一連の悲惨な政策決定をさらに強化することを決定したように見えます。全国の治験審査委員会はこれらの状況を認識し、それに応じて対応する必要があります。必要なのは、医薬品に関わる研究プロジェクトにはインフォームド・コンセントが必要であると治験審査委員会が主張することだけです。例外なく。 



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著者

  • スティーブン・クリッツ

    スティーブン・クリッツ医師は退職した医師であり、医療分野に 50 年間従事しています。 彼はニューヨーク州立大学ダウンステート医科大学を卒業し、キングス郡病院での IM 研修を修了しました。 その後、認定内科医として地方で直接患者ケアに従事した40年間を含む、約19年間の医療経験が続く。 民間非営利医療機関での 17 年間の臨床研究。 35 年以上にわたって公衆衛生、医療システムのインフラストラクチャと管理活動に携わってきました。 彼は 5 年前に退職し、臨床研究を行っていた機関の治験審査委員会 (IRB) のメンバーとなり、過去 3 年間 IRB 委員長を務めています。

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