大企業に COVID-19 ワクチン接種を強制するという労働安全衛生局の物議を醸す計画 (最近、第 XNUMX 巡回区控訴裁判所によって禁止された) は、表向きは感染を最小限に抑えるように設計されていました。COVID-19の致命的な発生」 COVID-19 ワクチンが伝染を防ぎ、命を守る能力は、OSHA の義務の中心であり、同様の義務をめぐる激しい議論が現在世界の多くを巻き込んでいます。
昨年以来、COVID-18,000 とワクチンに関する 19 近くの科学論文が発表されているため、ワクチンが感染と死亡のリスクを軽減するかどうかを批判的に評価するのに役立つ証拠をふるいにかける作業は、困難に思えます。 しかし、厳密さと質の点で XNUMX つの研究が他の研究よりはるかに優れていることが判明しました。
これらの XNUMX つの研究は、FDA が緊急使用承認のために要求した試験の継続であり、先月、 ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン. これらは、COVID-19 ワクチン (ファイザー or モダン）またはプラセボ注射を行い、時間をかけて追跡します。 何でこれが大切ですか？ 彼らが使用した盲検無作為対照研究デザインは、介入と結果の間の因果関係を調べるために利用できるゴールドスタンダードであり、最も厳密な科学的ツールだからです。
この設計は、結果に影響を与える可能性のある既知または未知の他の要因の影響も可能な限り制限します。 多くの研究では、他のデザインを使用して、ワクチンが COVID-19 からどれだけ効果的に保護されるかを理解しようと試みてきましたが、これらの研究のいずれも、適切に実施された二重盲式ランダム化比較試験が提供する科学的厳密さのレベルには達していません。 .
では、これら 19 つの臨床試験では、ワクチン接種によって COVID-89 による死亡リスクが低下したことが判明したのでしょうか? いいえ、彼らはしませんでした。 それらはそのように設計されていません。 どちらの研究も、症候性 Covid 疾患を軽減する高い有効性を報告しており、95% から 80% の有効範囲で、重篤な疾患は 100% から 19% の範囲です。 彼らは、ワクチンがCOVID-XNUMXによる死亡を減らすかどうかを判断するのに十分なサンプルサイズを得るのに十分な高齢の高リスクの人々を登録しませんでした.
モデルナの研究では、COVID-19 による死亡者は、ワクチンを接種したグループで 19 人、ワクチンを接種していないグループで XNUMX 人と報告されており、統計的な結論を出すにはあまりにも少なすぎます。 ファイザーの試験は、ニューイングランド・ジャーナルのレポートに掲載された調査結果 (ワクチン接種グループで XNUMX 人、非ワクチン接種グループで XNUMX 人の COVID-XNUMX 死亡) がファイザーの結果と異なっていたため、さらに決定的なものではありませんでした。 後に食品医薬品局に報告、および FDA の更新では、COVID-19 による死亡者数が特定されていませんでした。
Covidによる死亡に加えて、研究では、研究期間中に発生したすべての死亡をカウントする全死因死亡率も評価しました。 これにより、より大きなサンプルサイズが得られます。 全死因死亡率は、単に誰かが死亡した理由に関する主観的な決定を回避するという理由だけでなく、死亡リスクに影響を与える可能性のある COVID-19 ワクチンの可能性のあるすべての影響 (良い面と悪い面の両方) のバランスを取るという理由からも興味深い結果です。 . 言い換えれば、ワクチン関連の心臓病、血栓、重度のアレルギー反応、およびおそらく他の原因によって失われる可能性のある命を考慮しながら、COVID-19 ワクチンによって救われた命を定量化することができます。
使用されたワクチンの種類に関係なく、74,580 つの試験の結果は非常に類似していたため、結果を統合することは役に立ちます。 合計 19 人に COVID-XNUMX ワクチンを接種し、残りの半分にプラセボを XNUMX ～ XNUMX か月かけて投与した結果、XNUMX つの研究では、ワクチンを接種した XNUMX 人が死亡したのに対し、ワクチンを接種した XNUMX 人が死亡したことが報告されました。プラセボ。 これらの結果も統計的に決定的ではありません。
簡単に言えば、人類が現在利用できる最高の科学的研究デザインは、最も重要な結果に答えるために使用されておらず、無作為化試験は、ファイザーまたはモデルナブランドを使用したCOVID-19ワクチン接種が死亡リスクを低下させるという広く支持されている主張を支持していません. 残念ながら、FDA が関心のある重要な結果ではなく、重要性の低い代替エンドポイントに基づいて製品を承認したのはこれが初めてではありません。
他にも考慮すべき点がいくつかあります。
第一に、研究の結果は、そのデザインがCOVID-19感染からのその後の免疫につながる以前の感染を考慮していなかったという事実によって制限されていました. 以前の自然免疫で回復したCovidは多くの場所でワクチン接種を義務付けられていますが、XNUMXつの無作為化試験では、代替エンドポイントに関してもワクチンが彼らに利益をもたらすかどうかを評価していません.
第二に、どちらの試験も虚弱な高齢者や極度の肥満者など、COVID-19 で死亡するリスクが最も高いグループをほとんど除外していたため、ワクチンがこれらの集団をどの程度保護しているかを試験から知ることはできません。
第三に、ほとんどの研究参加者は労働年齢の成人であり、両方の研究で観察されたCOVID-19による死亡率が非常に低いことは、この年齢層でこのリスクがいかに最小限であるかを思い出させるのに役立つはずです.
最後に、XNUMX つの無作為対照試験では、ワクチンの伝染を減らす能力を評価していませんでした。
したがって、ワクチンの義務化に関連する最も重要な問題については、FDA の医薬品とワクチンの承認の基礎となる通常のランダム化研究ではなく、観察研究に頼らざるを得ません。
ワクチンがCovidの死亡率を低下させることを示す臨床的判断と観察研究に基づいて、高齢の患者にとってワクチンの利点はそのリスクを上回り、ワクチンの使用を支持すると仮定するのは合理的ですが、ワクチンが死に対する保護を提供することを完全に確信することはできません.この年齢層およびこの結果に対する無作為化対照エビデンスの欠如。 そのような証拠の欠如は、製薬会社と FDA の両方の失敗であり、それがワクチンへの躊躇の原因の XNUMX つです。
重要なポイントは、OSHA が提示したような絶対主義的で厳格な COVID-19 ワクチンの義務付けは、可能な限り最善の科学に基づいていないということです。 このような集団全体の義務は、リスク層別化の普遍的な医学的格言に反するものであり、それによって治療は、個々のリスクと発生する利益に基づいて個人に合わせて調整されます。 それらはまた、患者のケアについて決定を下す際に、可能な限り最良の研究デザインを証拠として使用する必要がある、証拠に基づく医療の支配的な哲学に違反しています.
ワクチンの義務化は、非常に費用がかかり、恐ろしく分裂的であり、病気よりも悪い治療法であり、確固たる証拠がなければ、ワクチンの信頼ではなくワクチンの躊躇を増やす可能性があります. Covidワクチンだけでなく、はしかやポリオなどに対する既存の命を救うワクチンにも
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