多くの科学者が、より良い規制基準のために戦ってキャリアを築いてきました。 奇妙なことに、COVID-19 に関する規制政策に関しては、彼らはまったく沈黙しています。
まず、EUA（緊急使用許可）は早期承認のようなものだと考えてください。 どちらもより低いレベルの証拠を必要とし、利用可能なオプションがほとんどない悲惨な状況に対処しているという事実に基づいています. これは、代理の受け入れを含め、より低い基準を正当化する理由です。
次に、COVID-19 が高齢者、たとえば 80 歳以上の人にとって生命を脅かす病気であると考えてみましょう。高齢者にとって、それは癌や心臓病に匹敵します。
しかし、特にオミクロンの時代には、COVID-19 がほとんどの子供にとってインフルエンザのような病気であることも考慮してください。 子どもたちが「緊急事態」に直面したことがあると言うのは正しくありません。
ここで、規制の専門家が何年にもわたって言ってきたことを考えてみてください。 迅速な承認には注意が必要です。 必要に応じて控えめに使用する必要があります。 高血圧には迅速承認を使用できません。
この論理から、子供向けの EUA の使用が正当化されなかったのは当然のことです。 それらの時代に緊急事態はありませんでした。 IFRは常にインフルエンザと同等でした。 適切な規制経路は、生物学的ライセンス認可でした。 しかし、私が BMJ で共同執筆した XNUMX つの記事を除いて、このような主張をしている人物を私は知りません。
規制の専門家は、結果が一般的に良好である場合、利益を示すために非常に大規模な無作為化対照試験が必要であると私たちに語っています. サロゲート エンドポイントは使用できません。 彼らは、人々にとって何が重要かを測る尺度を使わなければならないと言います。 これは、無病生存を受け入れるべきではないことを意味します。無病生存は、アジュバント乳癌の信頼できない代替手段であるためです。
しかし今、20 歳の男性を後押しすることを考えてみてください。 抗体価も、信頼性の低い代替エンドポイントです。 20 歳の若者を後押しすることは、EUA の支援下にあるべきではありません。 利点があることを示すために、非常に大規模なランダム化試験を行う必要があります。 また、サンプル サイズが大きすぎて試行を実行できない場合は、効果サイズがどれだけ小さいかがわかります。
規制専門家がアデュカヌマブについて述べたことを考えてみてください。 彼らは、アルツハイマー病患者全体の6％だけが試験に適格であると述べた. したがって、一般化には注意が必要です。
同様に、パクスロビッドを服用してください。 その使用をサポートするために公開された唯一の試験は、ワクチン接種を受けていない人々です。 ワクチン接種を受けた人々について公開された試験データはゼロです。 それでも、ワクチン接種を受けた人々の使用の大部分。
アデュカヌマブをすべてのアルツハイマー病患者に当てはめることはできないと言う専門家が、ワクチン接種を受けたすべての人にパクスロビッドを当てはめることはできないとは言わないのはなぜですか?
迅速な承認が乱用されていると言う人が、リスクが千倍も少ない子供に移るとEUAの権限が乱用されるとは言わないのはなぜですか?
血圧の薬の臨床結果を調べるには大規模な無作為化試験が必要だと言っている人々が、青少年を後押しするという問題について沈黙を守っているのはなぜでしょうか?
少なくとも 3 つの理由が考えられます。
一番。 彼らは頭の中で同じ原理を結びつけていません。 この説明は却下されるべきです。 類似点が見えないようにするには、非常に密集している必要があるためです。
二番。 彼らは、COVID-19 治療薬よりも非 COVID-19 治療薬の世界で問題を推し進める方が、より強力な議論の立場にあると考えています。 これは彼らの考え方の大きな間違いです。 合理的な原則の平等な適用を推進するときは、合理的な原則の平等な適用を推進しなければなりません。 あるカテゴリーを省略したり神聖なものにしたりできると考えるなら、あなたは不合理です。 そして、あなたの反対者は、彼らのカテゴリーが免除されるべきであると正しく主張することができます. なぜがんは COVID よりも高い基準を持つ必要があるのですか?
問題について人々を説得したい場合、原則を発表しなければ説得することはできません。 明確な思考の一貫性と明快さの特徴。
19つ目：彼らは暴徒を恐れているため、COVID-40の問題について自分の意見を表明することを恐れています. 多分、これです。 そして、これは、彼らが認識している範囲外の問題についてコメントしないことがキャリア上の利益になるという事実と組み合わされている可能性があります. こうして彼らは、何の進展も進歩もなしに、いつも言っているのと同じことを言って、さらに XNUMX 年間会議に出席することができます。 または、私の友人がよく言うように、新しいアイデアはありません.
恐れ入りますが、正解は XNUMX 番です。 これらの人々のほとんどは、大規模なグループを運営しているか、在職期間がありますが. 彼らはまだ自分のことを考えています。
そして、それには論理的な結果があると思います。 それが人々がアカデミーに行きたくない理由です。 実際に重要なときに戦う自由やインセンティブがありません。 あなたは呪いの下で働いています。 重要なときに、本当に重要なことについて話すことはできません。 あなたの焦点は自己陶酔的であり、意味のある目標を達成することはできません. そして、私たちは皆一緒に失敗します。 規制科学はますます悪化するからです。
そして業界は、私たちが財団で示した亀裂を利用しようとしています。
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