Covidワクチン研究の別の見方

COVID-19危機が始まった当初から、SARS-CoV-2と呼ばれる呼吸器ウイルスによる重症化や死亡のリスク要因は明確に特定されていました。それは、高齢、肥満、重度の慢性併存疾患（高血圧、糖尿病、がんなどの他の疾患）です。

これらの特徴を一切持たない人にとって、COVID-19によって死亡する（あるいは「COVID-0に関連して」死亡する）リスクは非常に低く、ほぼゼロに近い。

ワクチンは重篤な病気や死亡を防ぐためのものであり、そうでなければ、ワクチン自体、ましてや迅速な承認は全く無意味なものとなるだろう。

しかしながら、現時点では、実際に効果があるかどうかを知る術はありません。したがって、マーティン・クルドルフが最近の記事で製造業者に対し「ワクチンが死亡率を低下させることを証明する適切な無作為化臨床試験を実施する」よう要求しているのは、全く正しいと言えるでしょう。

高リスク群（例えば65歳以上で、かつ少なくとも1つの併存疾患を有する者）を対象に、妥当な期間（少なくとも6ヶ月）にわたって、プラセボ群と実薬群における全体的な死亡率（検査陽性者だけでなく）を比較する試験の設計と実施は、実際にこれらの製品で行われた登録試験よりも単純で、はるかに複雑ではなかっただろう（そして今でもそうだろう）。

治験の実施方法は、プロトコル、論文、FDAへの提出書類に明確に記載されています。症状が現れた人（症状のリストは製造業者によって多少異なりましたが、いずれも一般的な風邪やインフルエンザの症状でした）はPCR検査を受けました。検査結果が陽性だった場合（ファイザー社の研究では、3,400人以上の症状のある患者のうち、陽性だったのはわずか170人でした）、その時点で「症状のあるCOVID-19」というエンドポイントに達したとみなされました。

これらの研究が示したのは、一般的な風邪やインフルエンザの症状を呈している人々では、SARS-CoV-2 ウイルスが、プラセボ群よりもワクチン接種群で検出される頻度が有意に低いということでした。 

このように実証されたのは、臨床的に定義された識別可能な疾患の実体の減少ではなく、問題の非特異的症状を引き起こすことが知られている多くのウイルスのうちのXNUMXつの特定のウイルスに対する陽性検査の数だけでした.

しかし、実証されなかったのは、風邪やインフルエンザの症状そのものの軽減である。むしろ正反対である。

新型コロナウイルスワクチンに関して実施されたすべての観察研究は、よく知られている一般的なバイアスとは別に、全く同じ根本的な欠陥を抱えている。すなわち、「新型コロナウイルス関連」の無症状または有症状の症例、入院、死亡の減少を示しているものの、検査陽性患者の減少がインフルエンザ症例、（非定型）肺炎、入院、死亡の全体的な減少につながるかどうかという疑問は提起していないのである。

しかし、これは臨床的に真に重要な問題です。

これまでに発表されたワクチンが全死亡率に及ぼす影響に関するデータからは、確固たる結論を導き出すことは不可能である。ランセット誌に投稿されたと思われる最近のデンマークの分析は、「mRNAワクチンとアデノウイルスベクターワクチンのランダム化比較試験（RCT）を実施し、全死亡率に対する長期的な影響を比較すべきである」と主張している点で、全く正しい。

これらのRCT（無作為化臨床試験）には、ワクチンを互いに比較するだけでなく、プラセボ群を含めることも絶対に必要です. 

デンマークの研究グループが報告したDNAベクターワクチンの明らかな優位性は、信頼性に乏しい非常に少ない症例数に基づいている。さらに、当該試験で事前に定義されていなかった臨床エンドポイントに関する事後統計解析には、極めて注意が必要である。これは、あっという間に「データマイニング」に陥る可能性がある。

これまでのところ、新型コロナウイルスワクチンの臨床試験や研究において、全体的な死亡率は評価項目には含まれていません。概念的には、新型コロナウイルスによる死亡は一般人口の避けられない死亡の一部であるため（私たちは不死身ではなく、平均寿命で亡くなります）、新型コロナウイルスワクチンによる全体的な死亡率の改善効果を証明することは不可能かもしれません。特に、ワクチンには深刻な副作用の可能性があることを考えると、なおさらです。

しかし、適切に実施された関連する (「ハード」) 臨床エンドポイントを使用した臨床試験は、発見して結論を​​出す唯一の方法です。