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市販の避妊薬

FDAは医学的および疫学的危険性を無視してOTC避妊薬を承認するのでしょうか?  

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のかかとに ドブス 中絶政策を民主的プロセスに戻す決定を受けて、バイデン氏のFDAは経口避妊薬の処方箋要件を撤廃し、店頭(OTC)で入手できるようにすることを提案している。 この提案は科学よりも政治によって推進されており、女性や女児に重大な健康被害を与える可能性を危険にさらしています。  

OTC 承認の歴史的な基準

ほとんどの薬とは異なり、経口避妊薬はホルモン(単なる薬ではない)であるため、生理学的に特に強力です。 投与されるホルモンは、人自身の内分泌系や脳からの自然な化学信号を反映します。 OTC での販売が提案されている経口避妊薬には、内因性プロゲステロン活性を模倣しますが、追加の薬理学的効果を持つ合成プロゲスチンが含まれています。  

最近の OTC 承認は通常、圧倒的に良好な安全性記録を持っており、一般に (常にではありませんが) 一時的, 短期 症状や状態の緩和。 ベンゲイ、シメチコン、ビサコジル、クロラセプティック、ネオスポリンを思い浮かべてください。 それらは通常自己管理であり、いくつかの安全上の懸念事項がラベルや添付文書に通常小さな文字で記載されています。  

対照的に、経口避妊薬は、毎日服用する長期的なホルモン剤として意図されています。 潜在的には数年または数十年にわたって – そして、認可された処方者の監督を必要とする重大な医療リスクと直接相関しています。 実際、長期にわたる毎日の OTC 製品として提案された処方グレードのホルモンはこれまでありません。  

プロゲスチンに関連するリスクのリストは広範囲に及び、Medline によると、体重増加、片頭痛、過剰な出血、うつ病、座瘡、多毛症 (不要な毛の成長)、視力喪失などが含まれます。 その他の医学的リスクとしては、がん、精神疾患、性感染症関連などがあります。  

FDAが処方箋なしで経口避妊薬を入手できるようにした場合、臨床医はこれらのリスクについて患者に警告、監視、評価することから除外されることになる。  

乳がん検診

乳がんは現在、世界中で最も一般的な非皮膚がんであり、2020 年には初めて肺がんを上回り、すでに   2番目の アメリカ人女性のがん死亡の主な原因。 国立がん研究所の研究によると、プロゲスチンの長期使用は、 既存の乳がんのリスクを増加させたり、悪化させたりする。 なぜ FDA 諮問委員会は、OTC 経口避妊薬によってすでに懸念されている疫学を悪化させる可能性について懸念しなかったのでしょうか? すべての処方箋補充予約は医療訪問として機能し、臨床医は検査を実施したり、マンモグラフィーを注文したり、その他の医学的評価を行うことができます。  

子宮頸がんと性感染症 

パップスミア(子宮頸部の細胞の検査)と身体検査は、子宮頸がんや性感染症を発見するために不可欠です。 からの研究 ヒューストン大学 プロゲスチンを含む避妊薬には次のような能力があることが示されています。 既存の子宮頸がんのリスクを高める、または悪化させる。 他の研究では、XNUMX 年以上経口避妊薬を使用した女性は、 子宮頸がんのリスクが60%高い 国立がん研究所によると、これまで使用したことのない女性よりも 2003 人の患者を対象とした、フランスの国際がん研究機関による 12,531 年の出版物.  

パップスミアは、患者が経口避妊薬の処方または再補充のために産婦人科を訪れたときに定期的に採取され、異常な所見が検出された場合には、直ちに措置を講じることができます。 すでに以上のものがあります 推定20万 新製品 毎年報告されるSTD症例 アメリカでは。 アメリカ疾病予防管理センターによると、HPV(ヒトパピローマウイルス)は米国で最も一般的な性感染症であり、性的接触によって静かに広がり、症状は後になってから現れます。 HPVの可能性 子宮頸がんへの進行。 HPV は、ヘルペスや HIV などの他のウイルス性 STD と同様、薬理学的な治療法がありません。  

プロゲステロンの使用はうつ病や気分障害と関連している

気分障害と不安障害は女性に圧倒的に多く、大うつ病性障害とほとんどの不安障害を伴います。 女性では男性のXNUMX倍多い。 これらの違いに対する重要な要因の XNUMX つは、OTC 経口避妊薬におけるプロゲスチンの投与である可能性があります。  

プロゲステロン投与が以下の症状を引き起こす可能性があることを示す証拠があります。 うつ病 およびその他の ネガティブな気分の症状。 プロゲステロン製品 こともできます 悪化させる 既存の気分症状。 研究者らが気分に及ぼすエストロゲン単独とエストロゲンとプロゲステロンの併用治療の効果を調べたところ、有益な効果を発見した研究者もいた。  

しかし、研究によりエストロゲンなしでプロゲステロンの効果が分離されると、 気分に対する悪影響が観察される。 ほとんどの経口避妊薬とは異なり、提案されている OTC 製品はプロゲスチンのみであるため、これは重要な違いです。 実際、2022 年の研究では、「[処方者が] 経口避妊薬を中止する最も一般的な理由の XNUMX つは、 気分の変化または抑うつ症状の増加に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」  

そのために:FDAは、OTC経口避妊薬を使用している若い女の子や女性が、この製品の使用中に複数の種類の癌、STD、精神的変化、およびその他の重大な悪影響を潜在的に自己監視することを本当に期待しているのでしょうか?  

子どもたちを危険にさらし、親の権利を奪う

政策立案者は、健康への直接的な影響とは別に、潜在的な意図しない影響を考慮する必要があります。 経口避妊薬がいつでも誰でも利用できるようになれば、未成年の子供、性的人身売買業者、性的虐待者も対象となるでしょう。  

これらの明らかな危険にもかかわらず、米国婦人科学会(ACOG)を代表する広報担当者は、FDA諮問委員会会議に関するブリーフィングで、OTC経口避妊薬を促進するだけでなく、さらに公式の意見に同調することを記録に残した。 ウェブサイトの推奨 主張する  「…(経口)ホルモン避妊薬への店頭でのアクセス」 年齢制限なし   (強調を追加)

FDA は ACOG に同意しますか? OTC 経口避妊薬の流通をサポートしますか 「年齢制限はありませんか?」 OTC販売に以下を含めることを許可しますか? プランBと同様に自動販売機 彼らはアメリカの公立高校のどこに配置されると推定されますか?  

…公共についてはどうですか? 中学校?  

…公共についてはどうですか? 小学校?

子供たちは微生物学、性感染症の兆候や症状、あるいは一部の性感染症の永続性や致死性についての理解が限られているため、この問題はすぐに問題になります。 同時に、ターゲットを絞ったスマートフォンやオンライン広告で OTC 経口避妊薬が広く入手可能になると、若者の間でより多くのより危険な性行動が促進される可能性が高くなります。 

さらに、経口避妊薬が妊娠を防ぐ効果を発揮するには慎重かつ規律ある服薬が必要なため、医師の監督下にない投与によりアメリカの若者の妊娠率が実際に上昇する可能性がある。  

子どもたちの性的「自律性」を促進する?

経口避妊薬のOTC化は臨床医の仕事を排除するだけでなく、未成年の子供の親も同様に仕事から排除する。 親は子どもたちの身体的、道徳的、心理的健康を守る最善の保護者であり、未成年の子どもたちがこれらの薬物を服用しているかどうかを知る権利を持ち、子どもたちをよりよく守ることができます。 注目すべきことに、既存のプラン B 緊急避妊薬の自動販売機は、現金またはクレジット カードを受け付けます。 郵送される明細書に料金を「自動販売機と軽食」として表示する。 OTC 経口避妊薬でも同じことが確かに起こる可能性があります。  

一方、ACOG のような OTC 経口避妊薬の支持者は、「未成年者の性的自立と自主性」 自分の子どもが「性的自立」をしていることについて、ほとんどの親はどう思うだろうか。  

リスクが利益を上回る

既存のデータは、経口避妊薬を店頭で入手できるようにすると、公衆衛生上のマイナスの結果が大量に発生する可能性があることを示しています。 さらに、経口避妊薬と既存の処方薬との相互作用は、予期せぬ妊娠や母親、乳児、小児における重篤な有害事象の発生率の増加につながる可能性があります。  

その他の重要なホルモン変化 仮説としては、さらなる研究が必要な女性における経口避妊薬の使用と、妊娠初期に経口避妊薬の投与を継続した場合(少女または女性がすでに妊娠していることに気づかずに錠剤を服用し続ける場合)の発育中の胎児への影響に関連していると考えられています。  

歴史的な基準と FDA の使命

経口避妊薬は XNUMX 年以上にわたって処方箋のみが必要でしたが、それには十分な理由があります。 この場合、FDA の役割は公衆衛生と医薬品の安全性に基づいてデータに基づいた意思決定を行うことです。 社会的懸念、子どもの「性的自立と自律性」、または「リプロダクティブ・ヘルス」へのアクセスに対する認識されている「障壁」に対処します。 経口避妊薬がOTCで使用できるほど安全であるという点に関して、何かが基本的に確立されたと疑いの余地なく主張する責任はFDAにある。  

諮問委員会の議論中、パネリストらはデータの限界の一部を認めたが、最終的には市販の避妊薬を服用するメリットがリスクを上回ることを示す十分な証拠が存在すると結論付けた。 FDA委員会のメンバーの一人は次のように語ったと伝えられている。  

「完璧なデータが得られたと思いますか? いいえ、完璧な研究だったと思いますか? いいえ、それは十分だったと思いますか? 感じます [強調追加] 多くの人がこの薬を意図どおりに使用できるということで安心しましたか? はい。"

もちろん、FDA や公衆衛生科学者がそう考えるはずはありません。 実証済みの決定的な証拠を待ち、「感じ方」に頼るのではなく、リスクと利益の全範囲を主な目的として考慮する必要があります。 さらに、考慮が必要なのは「薬を意図どおりに使用する」ことだけではありません。 特に、FDA のパネリストが次のことを認めたためです。 スポンサーによる提出データの重大な欠陥、明らかにこの問題に経済的利害関係がある。 どのような研究も決して「完璧」ではありませんが、上記の危険性が考慮されたのか、それとも FDA のパネリストがスポンサーから提供されたものに依存しただけなのか、それとも独自の独立した研究を行ったのかは不明です。  

これらのFDA諮問委員会のメンバーが自分たちの決定をどのように正当化したかを例示するものである。 通常の状況では、 XNUMXつ 上記の 有害事象や公衆衛生上のリスクは、委員会が拒否する理由を与えるのに十分な説得力があるだろう – あるいは少なくとも全会一致でない勧告。 …繰り返しになりますが、それは FDA です。 独自の社外諮問委員会メンバーを選出.  

OTC経口避妊薬の承認は、アメリカの公衆衛生機関やアドバイザーが主観的でFDA以外の優先事項を本来あるべきものよりも優先しているもう一つの例となるだろう。 安全性と公衆衛生上の利益に関する確実で検証された科学的証拠。 残念なことに、今日、アメリカの連邦政府機関では、特に最近の多数の誤った非新型コロナウイルス薬の承認に加えて、mRNA製品の迅速な承認、ロックダウンとさまざまな義務に関して、そのような例があまりにも多すぎる。 HHS による子供のトランスジェンダー主義の擁護。 あまりにもスキャンダラスなので、 ブリティッシュメディカルジャーナル は、最近の非科学的な FDA の決定や承認を嘲笑する元 FDA 科学者らの記事を出版しています。  

FDAをフォローしている人なら誰でも、バイデンの下で(すべてではないが)FDAの多くの部門がその「安全で効果的な」基準に関して従順になったことを知っている。 残念ながら、経口避妊薬がOTCになった場合、バイデン氏のFDAはマイナスの結果が大量に発生する可能性に対して責任を負うことになる。 

医学的および疫学的リスクに基づいて、経口避妊薬は処方箋のみが必要とされるべきです。 専門的な健康診断、経過観察、教育、検査、検査を必要とすることは、女性と女児の健康に対する「障壁」ではなく、最善の保護です。 とてもクリアなケースなので、 現状、FDA長官はしますか? アクセス or 患者の安全 彼の最終的な優先事項は?  

その答えはすぐに分かります。  



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著者

  • デビッド・ゴートラー、薬学博士

    デビッド・ゴートラー博士は、薬理学者、薬剤師、研究科学者であり、FDA の規制問題、医薬品の安全性、FDA の科学政策に関して FDA 長官の上級顧問を務めた FDA 上級経営幹部チームの元メンバーです。ゴートラー博士は、イェール大学とジョージタウン大学の薬理学とバイオテクノロジーの教授を務めた経歴を持ち、医薬品開発における 2023 年近くの経験の一部として、XNUMX 年以上にわたる学術教育とベンチ研究に携わってきました。また、倫理および公共政策センターの研究員であり、XNUMX 年のブラウンストーン フェローでもあります。

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