と題された新しい科学的研究 「無作為化試験におけるmRNAワクチン接種後の特に興味深い重篤な有害事象 mRNA COVIDワクチンの安全性に関するこれまでで最も優れたエビデンスを提供しています。一般的に使用されているワクチンの大半はベネフィットがリスクをはるかに上回りますが、ジョセフ・フレイマン氏らによる本研究によると、mRNA COVIDワクチンの場合は必ずしもそうではない可能性があります。これは年齢や病歴によって異なります。
ランダム化比較臨床試験は、科学的証拠のゴールド スタンダードです。 2020 年 XNUMX 月に規制当局がファイザーとモデルナの mRNA ワクチンの緊急使用を承認したとき、 2 ランダム化 試験 ワクチンは90回目の接種後の最初の数か月間に症状のあるCOVID感染をXNUMX％以上減少させたことが示された。
ファイザーとモデルナは、入院、死亡、または感染を防ぐという長期的な有効性またはより重要な結果を評価するために試験を設計しませんでした.
ランダム化試験では、軽度の症状 (発熱など) の存在や、入院または死亡に至るより深刻なイベントの存在を含む、有害事象のデータが収集されました。 ほとんどのワクチンは一部の人に軽度の副作用を引き起こし、プラセボと比較してmRNAワクチンの後にはそのような副作用がかなり多かった.
それは面倒ですが、大きな問題ではありません。 私たちは深刻な健康への影響を気にかけています。 重要な問題は、ワクチンの有効性が重篤な副作用のリスクを上回るかどうかです。
Fraiman の研究では、ワクチンの承認のために FDA に提出された同じ Pfizer と Moderna が後援する無作為化試験からのデータを使用していますが、追加情報を提供する XNUMX つのイノベーションが含まれています。
まず、この研究では、両方の mRNA ワクチンからのデータをプールしてサンプル サイズを増やします。これにより、信頼区間のサイズと推定される害に関する不確実性が減少します。
第二に、この研究は、ワクチンによると思われる深刻な有害事象のみに焦点を当てています。 銃創、自殺、動物咬傷、足の骨折、背中のけがなどの深刻な有害事象は、ワクチンが原因である可能性は低く、癌はワクチン接種後数か月以内にワクチンが原因である可能性は低い. このようなランダム ノイズを除去することで、真の問題を検出する能力 (統計的検出力) が向上します。 過剰なリスクがなければ、信頼区間を短くすると、ワクチンの安全性に対する信頼が高まります。
有害事象を XNUMX つのグループに分類することは簡単な作業ではありませんが、Fraiman らは次のように述べています。 偏見を避けるために優れた仕事をします。 彼らは事前定義された ブライトンコラボレーション 特に関心のある有害事象（AESI）の定義。 2000 年に設立されたブライトン コラボレーションは、厳密な科学を使用してワクチン安全性研究の臨床結果を定義する XNUMX 年の経験を持っています。
さらに、Fraiman らは、臨床事象を AESI として分類するプロセスを盲検化しました。 審査員は、個人がワクチンまたはプラセボを受け取ったかどうかを知りませんでした. したがって、いわゆる p-ハッキングに対するいかなる批判も不当です。
それで、結果はどうですか？ ワクチン接種を受けた 139 人のうち、33,986 人に 244 人、97 人の AESI が発生しました。 それは悪いように聞こえるかもしれませんが、これらの数値は、対照群との比較なしでは何の意味もありません。 プラセボを投与された 33,951 人のうち 12.5 人が AESI でした。 これらの数値を組み合わせると、ワクチンを接種した 10,000 人ごとに 95 のワクチン誘発性 AESI を意味し、2.1% 信頼区間は 22.9 人あたり 10,000 ～ 800 です。 別の言い方をすれば、ワクチン接種を受けた 95 人ごとに 437 つの追加の AESI があります (4762% CI: XNUMX-XNUMX)。
これはワクチンとしては非常に高い。 市場に出回っている他のワクチンはありません。
ファイザーとモデルナのワクチンの数は、それぞれ 10 人あたり 15 と 10,000 の追加イベントであるため、両方のワクチンが発見に貢献しました。 数値は十分に似ているため、一方が他方よりも安全であると自信を持って言うことはできません. 過剰な AESI のほとんどは凝固障害でした。 ファイザー社のワクチンについても、心血管系の AESI が過剰でした。
これらの安全性に関する結果は懸念すべきものですが、方程式の反対側を忘れてはなりません。残念ながら、この研究では重症新型コロナウイルス感染症の減少も含めた複合的な推定値は算出されていませんが、死亡率については同様の推定値が得られています。
Christine Benn 博士とその同僚 計算された Fraiman らと同じ無作為化試験データを使用した、全死因死亡率に対するワクチン接種の効果の総合推定値。 彼らは、mRNA ワクチンによる死亡率の低下は見られませんでした (相対リスク 1.03、95% CI: 0.63-1.71)。
フライマン氏とベン氏の研究における重要な限界の一つは、副作用を年齢、併存疾患、あるいは病歴によって区別していないことです。これは両氏の責任ではありません。ファイザー社とモデルナ社はこれらの情報を公表していないため、外部の研究者はアクセスできません。
コロナの死亡率は100万人を超えており、ワクチンの恩恵が人々に平等に分配されていないことは分かっている。 千倍高い 古いものの間で。 したがって、リスクベネフィットの計算は、さまざまなグループに対して個別に行う必要があります。以前のcovid感染の有無、年齢、および最初のXNUMX回の投与とブースターについてです。
- Covidから回復した人々は自然免疫を持っています。 強い ワクチンによる免疫よりもしたがって、ワクチン接種の利点は、せいぜい最小限です。 有害反応のリスクが無作為化試験と同じである場合、負のリスクベネフィット差があります。 このグループの人々にワクチン接種を義務付けているのはなぜですか? それは非倫理的であり、 公衆衛生に損害を与える.
- 誰もが感染する可能性がありますが、小児の新型コロナウイルス感染症による死亡リスクはごくわずかです。小児を対象とした臨床試験の安全性データは非常に限られています。副作用のリスクが成人と同じであれば、害の方がリスクを上回ります。小児はこれらのワクチンを接種すべきではありません。
- 70歳以上の高齢者は、フライマン研究の対象集団と比較して、新型コロナウイルス感染症による死亡リスクがはるかに高い。副作用リスクが同じであれば、メリットがデメリットを上回る。したがって、新型コロナウイルス感染症に罹患したことがなく、まだワクチン接種を受けていない高齢者は、これらのワクチンの恩恵を受ける可能性がある。しかし、これらのワクチンがジョンソン・エンド・ジョンソン社やアストラゼネカ社のワクチンよりも優れているかどうかは不明である。
- 臨床試験データからは、ワクチン接種を受けておらず、新型コロナウイルス感染症に感染したことのない労働年齢の成人にとって、ワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回るかどうかは明らかではありません。これは、歴史的に見て、最初の変異株についても、そして現在もなお、新型ウイルスについても当てはまります。
- Fraiman 研究では、XNUMX 回目と XNUMX 回目の投与後のデータを分析しています。 ブースターショットではリスクとメリットの両方が異なる可能性がありますが、トレードオフを適切に評価した無作為化試験はありません.
これらの結果は、ファイザーとモデルナの mRNA ワクチンのみに関するものです。 フライマン等。 Johnson & Johnson と Astra-Zeneca が販売しているアデノウイルスベクターワクチンに関するデータは分析していません。 ベン等。 彼らは全死因死亡率を低下させたことを発見しました（RR = 0.37、95％CI：0.19-0.70）が、これらのワクチンのAESIを分析するために試験データを使用した人は誰もいません.
重要なことに、Fraiman と Benn の研究では、XNUMX 回目の投与後、追跡調査がわずか数か月しか行われませんでした。残念ながら、ファイザーとモデルナは、緊急使用許可を取得してから数か月後に無作為化試験を終了したからです。 もちろん、長期的な利益は、マイナスまたはニュートラルな短期的なリスクと利益の違いを許容するための基礎を提供することができます。 しかし、私たちが知っているので、それはありそうにありません 観察的 研究 その mRNA ワクチンの有効性は、XNUMX 回目の接種から数か月後に低下します。
私たちがまだ知らない、ワクチンに対する長期的な副作用もあるかもしれません。 無作為化試験は早期に終了したため、その質問に答えるには観察データを調べる必要があります. から公開されているデータ ワクチン有害事象報告システム 報告不足と報告過剰の両方があり、質が低い。最も優れた観察データはCDCから得られる。 ワクチン安全データリンク (VSD) および FDA の 生物製剤と有効性安全システム （BEST）、しかし、 限られたレポート これらのシステムから。
Fraiman と同僚は、mRNA ワクチンの全体的な安全性に関して、これまでで最高の証拠を作成しました。 結果は気になるところです。 利益が害を上回るようにすることは、製造業者と FDA の責任です。 彼らはそうすることに失敗しました。
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Martin Kulldorff は、疫学者で生物統計学者です。 彼はハーバード大学の医学教授 (休暇中) であり、科学と自由のアカデミーのフェローです。 彼の研究は、感染症の発生と、ワクチンと医薬品の安全性の監視に焦点を当てており、そのために無料の SaTScan、TreeScan、および RSequenial ソフトウェアを開発しました。 グレート・バリントン宣言の共同執筆者。
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