2020年XNUMX月に大統領からかかりつけ医に至るまで全員が、新たにFDAに認可された新型コロナウイルスmRNAワクチンは「安全で効果的」であると大声で心から宣言したとき、その主張は何を根拠にしていたのでしょうか?
この記事では、米国政府が新型コロナウイルス mRNA ショットの初期開発、製造、取得に適用する契約および規制の枠組みを概説します。 BioNTech とファイザーの契約を使用してプロセスを説明します。
分析により、次のことがわかります。
- 新型コロナウイルスのmRNAワクチンは、大量破壊兵器を伴う緊急事態において軍に医療対策を急ぐことを目的としたメカニズムを通じて取得、認可された。
- これらのメカニズムでは、ワクチンの開発や製造に関連する法律や規制の適用や遵守は必要ありませんでした。
- FDAのワクチンの緊急使用許可は、拘束力のある法的基準がなく、法的に禁止されている安全性の監視や規制もなく、潜在的な危害に対するメーカーからの法的救済もなく実施された臨床試験と製造プロセスに基づいている。 (この最後の点は複数の裁判で争われていますが、これまでのところ無駄になっています。)
これらすべてが意味するのは、潜在的に有害または致死性の医療製品から私たちを守ると期待されている法律や規制が、新型コロナウイルスのmRNAワクチンには適用されていなかったということだ。 「安全で効果的」という主張は、完全に公務員の願望、意見、信念、思い込みに基づいていました。
この記事のパート 1 では、契約上および法的な要点の概要を示し、規制上の監視要件がどのように除外されたかについて説明します。 パート 2 では、基礎となるドキュメントを詳細に分析します。
新型コロナウイルスmRNAワクチンの契約枠組み
2020年100月に米国政府がBioNTech/ファイザー提携を代表してファイザーと新型コロナウイルスワクチン協定を結んだとき、その協定には最低19億回分の「新型コロナウイルス感染症を予防するワクチン」と、少なくとも1.95億XNUMX万ドルの支払い。 この合意では、将来的に数億回分の追加投与を調達することも認められた。
多くの品目にとってこれは高額な金額であり、特にワクチンはまだ試験も承認も規模に合わせて製造されておらず、合意に記載されているように純粋に「願望」にすぎなかったからだ。
明らかに、これは通常の手順ではありません。 しかし、当時は平時ではありませんでした。 政府は、「医療対策」（軍事用語）を開発し、できるだけ早く全員に対策を講じさせなければ、あらゆる年齢層の何百万人もの人々が死亡する壊滅的に危険なウイルスと「戦争状態にある」と宣言した。
宣戦布告に合わせて、これはCovid mRNAワクチンとして知られるようになった意欲的な製品を入手するために使用された軍事的枠組みでした。
軍事買収
ファイザーとの合意に対して政府側に立ったのは国防総省（国防総省）であり、各当事者が次の下請け、または共同請負人として活動する複雑な関係者の連鎖によって代表されていた。
これらの軍事調達グループのそれぞれの役割の詳細については、この記事のパート 2 で説明します。 認識すべき重要な点は、これらの機関はすべて、「軍事的即応性の確保」、「軍人の任務効率の向上」、「いつでもどこでも陸軍と統一地上作戦を支援する」という軍事目的のみを任務としているということである。
軍事調達を管理する法律と手順には、市民社会で使用されているものとはまったく異なる前提条件と費用対効果の考慮事項があるため、これは非常に重要です。
実際、NIH、NIAID、HHSなどの民間および公衆衛生を管理する機関には、特定の種類の特別取得契約を付与する権限がありません。そのため、新型コロナウイルスワクチン契約は国防総省の監督下に置かれなければなりませんでした。
したがって、HHS は国防省と「提携」し、「HHS に欠けていた国防総省の OTA 権限を活用」しました。 [参照]
「OTA当局」とは何ですか?
その他の取引権限/契約 (OTA)
(注: OTA は、その他の取引契約およびその他の取引当局を指すために同じ意味で使用されます。)
OTA は、次のような調達方法です。 国防総省のガイドライン, 1958年以来、「連邦政府機関が契約、補助金、協同組合協定以外の取引を行うことを許可する」ために使用されてきました。
どのような種類の取引について話しているのでしょうか?
何よりもまず、OTA 取得構造 「連邦調達規制の範囲外で運営されています。」 これは、政府による購入に関連する連邦法が OTA に適用されないことを意味します。 このような法律には通常、競争の確保、会計基準、コスト管理、記録保持、労働慣行などが含まれます。 医薬品の購入については、監視事項なども含まれます。 人間を対象とした研究 およびプライバシー法。
これらの取得規制をすべて回避することがなぜ得策なのでしょうか? 軍にとって、OTA は「従来型および非従来型の防衛請負業者が提供する最先端のテクノロジー ソリューションへのアクセス」を提供できます。 すなわち、 DARPAによると （国防高等研究計画局）によると、OTA は「負担の大きい規制」など「民間産業を怖がらせる多くのハードルを回避」するように設計されています。
OTA の XNUMX 番目の特徴は、 彼らは当てはまる であるプロジェクトに
…国防総省職員の任務効率の向上、または国防総省によって取得または開発が提案されているプラットフォーム、システム、コンポーネント、または材料の改善、または国防総省のプラットフォーム、システム、コンポーネント、または材料の改善に直接関連する。軍隊による使用。
言い換えれば、OTA は主に民間人を対象とした政府による買収の経路ではありません。
実際、1958 年の OTA 開始時から新型コロナウイルス流行までの間、OTA の大部分は武器、軍事物資、情報技術に対して授与されました。 たとえば、概要では 2013-2018から、上位のOTAは、水中兵器、地上車両、ロケット推進システム、および「電磁スペクトルまたはそれに乗る情報の使用に関連する技術」を扱っていました。
医療製品の OTA についてはどうですか?
In 2015年、国防総省が発表 CBRN医療対策コンソーシアムの設立。その目的は、OTA取得経路を利用して「国防総省と協力して、FDA認可の化学的、生物学的、放射線学的、核医学的対策を開発する」ことであった。
大まかに言えば、これには「国防総省が関心を寄せるウイルス、細菌、生物毒素の標的を標的とした治療的医療対策のためのプロトタイプ技術」が含まれていた。 さらに、そのような技術には、「ウイルス、細菌、または生物学的毒素による疾患および病因の動物モデル、アッセイ、診断技術、またはその他のプラットフォーム技術」が含まれる可能性があります。
FDA ライセンスについての言及があることに注意してください。これは、FDA の関与なしに OTA を通じて医療製品を購入することはできないことを意味します。 その関与の範囲については、以下の規制に関するセクションで説明します。
しかし、FDA の話に入る前に、OTA が何に適用できるかを見てみると、何か 100 億回分の製造が可能であるようには見えません。
ファイザーのその他の取引契約 (OTA)
DoD は OTA の下で、研究、プロトタイプ、製造という XNUMX 種類の契約を結ぶことができます。 重要なことは、によると、 国防誌、契約（「契約以外」）はプロトタイプから始まり、その後「プロトタイプから生産契約へ」移行することになっています。 つまり、プロトタイプの OTA から始めて、実際の生産契約を取得します。
対照的に、国防総省とCBRN医療対策コンソーシアムを経由したファイザーと米国政府との間の合意では、ファイザーが提供することに同意したものは「プロトタイププロジェクト」と「製造デモンストレーション」として分類されていた。 に記載されているように、 契約:
このプロトタイププロジェクトの目的は、ファイザーが政府向けに現在未承認のmRNAベースの新型コロナウイルス感染症ワクチン100億回分を製造する事業能力と物流能力を持っていることを実証することである[(b)(19)編集]。
そのため、政府の軍事調達部門はファイザーに金を払って、これまで製造もテストもされていない製品を100億回分製造できることを証明すると同時に、その100億回分、そして場合によってはさらに数億回分を獲得している。 「プロトタイプ」には、製造プロセスだけでなく、そのプロセスを通じて作成された100億回分の投与量も何らかの形で含まれます。
その他の取引協定の歴史のどこにも、このようなプロトタイプ（「何かの予備モデル」の融合）に似たものは存在しません。 オックスフォード英語大辞典）そしてそのプロトタイプの何百万ものサンプルの製造。 実際のところ、OTAの文言からは、「プロトタイプ」がmRNA新型コロナウイルスワクチンに適用されるのか、ワクチン製造のためのmRNAプラットフォームに適用されるのか、実際の100億本のワクチン製造に適用されるのか、あるいは上記すべてに適用されるのかは不明である。
新型コロナウイルスmRNAワクチンの規制枠組み
開発および製造プロセスに対する規制上の監視についてはどうですか?
ワクチンなどの医薬品の場合、これには次のことが含まれます。1) 製品の安全性と有効性を実証するための臨床試験、2) 各回の投与量に含まれる成分が実際に各回の投与量に含まれるものであることを確認するための適正製造基準の遵守。 。
以下の状況において、この種の監督の責任は誰にありますか ファイザーのOTA?
ファイザーは、進行中および計画中の臨床試験を実施するために必要なFDAの要件を満たし、協力パートナーであるBioNTechとともに、臨床データが承認または承認の申請を裏付けるものであることを前提として、ワクチンのFDAの承認または承認を求める予定です。
FDA の「承認または認可」の要件は何ですか?
ファイザー OTA によると、これらの要件は「連邦食品・医薬品・化粧品法第 564 条に基づく緊急使用許可 (「EUA」) を付与する」ために必要なものすべてです。
実際、ファイザーのmRNA型新型コロナウイルスワクチンの認可に適用されたXNUMXつの規制は、EUAとそのパートナーであるPREP法であり、ワクチンに関係する者には、あからさまな詐欺行為をしない限り訴追からの法的免責を与えるものであった。
緊急使用許可（EUA）
EUA は、非常に特殊な種類の緊急事態において医学的対策を承認するための非常に特別な方法です。 デザインされたのですが、 による 司法省は、CBRN 病原体の中でも、炭疽菌、ボツリヌス毒素、エボラ出血熱、ペストなどの潜在的な生物戦争/バイオテロ病原体に対する効果的なワクチンと治療法を迅速に利用できるようにすることを目指しています。
説明したように ハーバード大学法学で 健康保険証, 「結局のところ、緊急使用許可を生み出すのは対テロ戦争だった。」 記事はさらに続きます、
記録 これは、議会が自然発生的なパンデミックへの備えではなく、特にバイオテロの脅威に焦点を当てていたことを示している。
EUA 規制の詳細については、この記事のパート 2 をご覧ください。 要約すると、CBRNエージェント（大量兵器）による攻撃、攻撃の脅威、または国家安全保障上の脅威があるとHHSや国防総省が宣言した場合、食品医薬品局は緊急使用許可を与えることができる。破壊）。
重要なのは、ハーバード大学法の記事が説明しているように、EUA は真新しいワクチンをカバーすることを意図したものではありませんでした。
現在のパンデミック以前に EUA を取得した唯一のワクチンは、他の目的ですでに正式に承認されていた炭疽菌ワクチンである AVA でした。
これは非常に重要です。EUA は戦争やテロという悲惨な状況を対象としたものであり、自然に発生する病原体から国民全体を守るためのものではありません。 このため、EUA 製品には、FDA が民間の状況で適用するような法的安全監督は必要ありません。
そして、臨床試験や製造において法的な安全基準を遵守しなければ、その製品、この場合は新型コロナウイルスmRNAワクチンが実際に安全かどうかを知る方法はありません。
FDA による EUA 付与の決定には法的基準も規制基準も適用されない
EUA についての重要な点は次のとおりです。EUA は戦争や大量破壊兵器関連の緊急事態の場合にのみ発行されることを目的としていたため、そのような認可が適切であるという FDA の判断以外に、その発行方法について法的要件はありません。 臨床試験の実施方法に関する法的基準はありません。 製造プロセスを規制する法律はありません。 FDA が決定を下す時点で利用可能な証拠に基づいた「合理的な信念」のみが FDA に適用されます。
ではこのように説明されています 米国コード 360bbb-3、EUA をカバーします:
認可の発行基準
- [HHS長官による]宣言で言及された病原体は、重篤または生命を脅かす病気や状態を引き起こす可能性があります
- 入手可能な場合には適切かつよく管理された臨床試験からのデータを含む、長官が入手可能な科学的証拠の全体に基づいて、次のように信じるのが合理的です。
- この製品は、そのような病気や症状の診断、治療、予防に効果がある可能性があります。
- CBRN エージェントによってもたらされる重大な脅威を考慮すると、製品の既知および潜在的な利点が既知および潜在的なリスクを上回ります。
- 製品に代わる適切で承認された利用可能な代替品はありません
EUA 内 ガイダンス 業界およびその他の関係者向け、FDA は、EUA 申請書に臨床試験、製造プロセス、潜在的なリスクなどに関する情報を含めることを推奨しています。重要なのは、各ページの冒頭に記載されているように、これらは単に「」に過ぎません。拘束力のない推奨事項に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
どのような情報を提出するかを決定するのは EUA 申請者であり、その情報が（前述の）「法的要件」を満たしているかどうかを決定するのは FDA です。
PREP法
契約のようなその他の取引協定およびバイオテロに備えた緊急使用許可に基づいて、何億もの意欲的な製品を開発、製造、政府に販売することに同意する場合、非常に優れた賠償責任保護が必要です。
これは、EUA と連携して設計された PREP (公共準備および緊急事態への備え) 法によって規定されています。 繰り返しになりますが、政府が非常に迅速に多くの対策を講じる必要がある炭疽菌攻撃のようなバイオテロのシナリオを想定することも可能です。 この攻撃により多くの人が死ぬことは避けられませんが、対抗策が有効である可能性があるのであれば、できるだけ早くそれを作成して配布する必要があります。 たとえそれが何らかの悪い副作用をもたらしたとしても、あるいはそれによって何人かの命が奪われたとしても、製造業者は責任を負うべきではないと主張する人もいるかもしれない。
明らかに、これは何億人もの人々に自然発生するウイルスに対抗するために使用される、テストされていない新しいワクチンに適用することを意図したものではありません。
では、PREP法の宣言の必要性を判断する基準は何でしょうか？
保健福祉サービスの仕組みは次のとおりです (HHS) の Web サイトでは次のように説明されています。 HHS 長官が考慮した要素:
PREP 法宣言を発行するかどうかを決定する際、HHS は、設計、開発、臨床試験または調査、製造、ラベル表示、流通、製剤、包装、マーケティング、プロモーション、販売、購入、寄付、調剤、処方を奨励することが望ましいかどうかを考慮する必要があります。 、宣言で推奨されている対策の管理、ライセンス供与、および使用。 HHS は他の関連要素も考慮する場合があります。
EUA の決定と同様、PREP 法を発行するための法的拘束力のある基準や指令はありません。 EUA に基づいて製造された製品が危害や死亡を引き起こした場合、PREP 法の保護がある限り、それらの製品の製造または管理に関与する人は誰も責任を負うことはできません。
まとめ
BioNTech/Pfizer Covid mRNA ワクチンは、以下の一連の合意と決定の適用に基づいて、米国全人口での使用が認可されました。
- 国防総省は、「契約に似た」Other Transaction Authority (OTA) を利用して、魅力的な製品を購入しています。 国防総省は臨床試験や製造を監督する責任を負いません。 ファイザーは FDA から認可を得る責任があります。
- HHS長官がEUAを正当化する緊急事態が発生していると宣言したため、FDAはmRNAワクチンの緊急使用許可(EUA)をファイザーに発行することが許可されている。
- FDA は、緊急事態を考慮して、適切と思われるあらゆる証拠と考慮事項に基づいて EUA の決定を行います。 FDA の考慮事項に適用される法的基準はありません。ただし、入手可能な情報に基づいて製品が効果的である可能性があると信じていること、利益がリスクを上回っていること、および代替製品が存在しないことを除きます。
- 保健福祉長官は、この行動を正当化する緊急事態が存在するとの判断に基づき、ワクチンの開発、製造、出荷、投与に関わる者に対し、PREP法を通じて完全な法的免責を認めている。
これが、子供や妊婦を含む数百万人が接種を義務付けられた2020年XNUMX月、BioNTech/ファイザー製新型コロナウイルスmRNAワクチンの「安全で効果的」という主張の根拠となったものである。 反対者は嘲笑され、沈黙し、排斥され、解雇された。 危害と死亡はこれまでも隠蔽され、調査もされず、数えられなかった。
新型コロナウイルスmRNAワクチンのEUAの合法性に関する質問
このプロセス全体のどこかが違法であるように思えますよね?
これまでのところ、製薬会社を新型コロナウイルスワクチンに関連した不正行為で告発しようとする試みは失敗に終わっている。EUAとPREPの組み合わせは、製薬会社が臨床研究や製造プロセスに法的/規制基準を適用する必要がないことを意味するからだ。
しかし、政府はどうでしょうか？
OTA、EUA、および PREP 規制は、壊滅的な CBRN 緊急事態の際に使用することを目的としているため、私たちは自問するかもしれません。米国政府は、SARS-CoV-2 が人工的に作られた潜在的な生物兵器であると信じていたのでしょうか? 政府は、国民全体がバイオテロや生物戦争攻撃と同等の脅威にさらされているという想定に基づいて、超法規的（文民用語で）の取得および認可プロセスとみなされるものを使用したのだろうか？ 確かにそうだったようだ。 もしそうなら、OTA と EUA の調達および認可経路を利用するために、この状況を国民に知らせる法的義務があったのでしょうか?
さらに、たとえ政府が新型コロナウイルス感染症を潜在的なバイオテロ因子によって引き起こされる病気であると考えていたとしても、保健省長官は次のような判断を要求する緊急使用許可をどうやって正当化できるだろうか。国家安全保障に重大な影響を与える可能性のある公衆衛生上の緊急事態が発生しています。」 新型コロナウイルス感染症がほぼ例外的に高齢者や虚弱な人々に致命的な影響を与えることが知られていたのはいつですか?
2020 年 19 月、新型コロナウイルス感染症 (Covid-XNUMX) に関する次の事実が合理的な疑いなく知られていました。
- 人口全体の感染致死率 (IFR) は 1% 未満でした。
- 55 歳未満の IFR は 0.01% 以下でした。
- 子供の IFR はほぼゼロでした。
という病気 国家安全保障に影響を及ぼす重大な可能性がある 特に軍事への影響においては、非常に厳しいものでなければなりません。 しかし、2020年19月時点では、兵役年齢の人は新型コロナウイルス感染症のリスクがほとんどないことが知られていた。 それでもHHS長官は、mRNAワクチンのEUAを正当化する緊急事態が発生したと判断した。 そしてすべての軍関係者は注射を受けることが義務付けられた。
この情報をできるだけ広く公開することで、最終的には何らかの説明責任を求める方法が見つかることを願っています。
謝辞
サーシャ・ラティポワ および キャサリン・ワット 彼らは長い間、この衝撃的な法的および規制の枠組みに注意を向けようと努めてきました。 私は彼らの綿密な調査とこの情報を広めるためのたゆまぬ努力に深く感謝し、感謝しています。
の下で公開 Creative Commons Attribution4.0国際ライセンス
再版の場合は正規リンクをオリジナルに戻してください。 褐色砂岩研究所 記事と著者。
